Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Toradol (Ketorolac) i brystkirurgi for at reducere smerte og opioidbrug

7. februar 2023 opdateret af: James T Thompson, Carilion Clinic

Brug af perioperativ ketorolac i brystkirurgi for at reducere postoperativ smerte og opioidbrug

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om perioperativ enkeltdosis administration af ketorolac (Toradol) kan reducere postoperative smerter efter brystkirurgi og derved mindske postoperativ opioidbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre et dobbeltblindet, prospektivt randomiseret forsøg med perioperativ ketorolac (Toradol) på brystreduktion og brystrekonstruktionsprocedurer. Patienterne vil blive randomiseret i tre grupper: gruppe 1 vil modtage en perioperativ dosis ketorolac (Toradol, 15 mg), gruppe 2 vil modtage ketorolac (Toradol, 30 mg), og gruppe 3 vil være kontrollen og modtage placebo af saltvand. Patienterne vil blive bedt om at udfylde en dagbog eller log over deres gennemsnitlige brug af smerte- og smertestillende medicin, som skal afleveres ved et 2 ugers opfølgningsbesøg.

Patienterne, kirurger, anæstesiologer vil ikke vide, om patienten fik ketorolac (Toradol) intraoperativt. Patienternes smerter vil blive vurderet ved hjælp af smertescore i den umiddelbare postoperative periode, på postoperativ dag 1 og ved deres to-ugers opfølgningsaftale. Hvis patienter forlader samme dag, vil de kun have to smertescorevurderinger; på operationsdagen og ved deres to ugers opfølgning. Derudover vil patienter blive bedt om at vurdere deres gennemsnitlige smerte (skala fra 1-10, hvor 1 er ingen smerte og 10 er ekstrem smerte) morgen og aften ved hjælp af en patientdagbog for de to uger efter operationen. Patientens opioidforbrug vil blive målt ved deres opioidbrug under hospitalsopholdet, samt hvor mange receptpligtige narkotiske piller patienten brugte til at håndtere deres smerter i hjemmet, som dokumenteret ved hjælp af patientdagbogen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

183

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
        • James T. Thompson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten giver samtykke til at studere
  • Voksne kvinder, der har brug for brystrekonstruktion eller brystreduktion (dagoperationer)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt nyresygdom
  • Patienten giver ikke samtykke
  • patienter med en anamnese med blødningsforstyrrelser, mavesår, nyresygdom, brug af blodfortyndende medicin, fedmekirurgi og andre kontraindikationer ved brug af Toradol
  • patienter, der i øjeblikket tager aspirin
  • gravide kvinder (ikke standard til at operere denne population alligevel)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Saltvandsinjektion administreret under kirurgisk indgreb
Andet: Saltvand
saltvandsvæskeinjektion
EKSPERIMENTEL: Lavdosis (15 mg) Toradol
15 mg ketorolac (toradol) administreret under operationen
Medicin: Ketorolac Tromethamin
ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Andre navne:
  • Toradol
EKSPERIMENTEL: Højdosis (30mg) Toradol
30 mg ketorolac (toradol) administreret under operationen
Medicin: Ketorolac Tromethamin
ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Andre navne:
  • Toradol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af postoperativ smerte: Likert-skala
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Dette vil blive vurderet ved at bruge en Likert-skala (0=ingen smerte til 10=ekstrem smerte) for smerter i den postoperative periode, før de udskrives. Hvis patienter holdes natten over, vil der blive foretaget endnu en smertevurdering. Derudover vil patienterne føre en 2-ugers dagbog over gennemsnitlige smerter morgen og aften hver dag indtil deres 2 ugers opfølgningsbesøg.
2 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af narkotiske midler
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Dette vil blive vurderet ved at beregne den mediale morfinækvivalent (MME) i den postoperative periode. Dette vil omfatte stoffer, der gives, mens de er på hospitalet, og stoffer, der er ordineret og brugt hjemme i patientens dagbog. Perioperativ narkobrug vil også blive registreret.
2 uger efter operationen
Komplikationsvurdering
Tidsramme: 2 uger til 90 dage efter operationen
Vurder komplikationer, herunder, men ikke begrænset til, hæmatomer, GI-problemer (kvalme, diarré, fordøjelsesbesvær, halsbrand) og hovedpine. Dette vil blive vurderet ved at spore eventuelle genindlæggelser for hæmatomevakuering eller andre komplikationer rapporteret ved deres post-op opfølgningsbesøg.
2 uger til 90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carilion Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Thompson, Carilion Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. januar 2023

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

19. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-387

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystrekonstruktion

Kliniske forsøg med Saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner