Toradol (cetorolaco) em cirurgia de mama para reduzir a dor e o uso de opioides
Uso de cetorolaco perioperatório em cirurgia de mama para reduzir a dor pós-operatória e o uso de opioides
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores realizarão um estudo randomizado prospectivo duplo-cego de cetorolaco perioperatório (Toradol) em procedimentos de redução e reconstrução de mama. Os pacientes serão randomizados em três grupos: o grupo 1 receberá uma dose perioperatória de cetorolaco (Toradol, 15mg), o grupo 2 receberá cetorolaco (Toradol, 30mg) e o grupo 3 será o controle e receberá um placebo de solução salina. Os pacientes serão solicitados a preencher um diário ou registro de sua dor média e uso de medicação para dor para ser entregue em uma visita de acompanhamento de 2 semanas.
Os pacientes, cirurgiões e anestesiologistas não saberão se o paciente recebeu cetorolaco (Toradol) no intraoperatório. A dor dos pacientes será avaliada por meio de escores de dor no período pós-operatório imediato, no primeiro dia pós-operatório e na consulta de acompanhamento de duas semanas. Se os pacientes saírem no mesmo dia, eles terão apenas duas avaliações de pontuação de dor; no dia da cirurgia e no acompanhamento de duas semanas. Além disso, os pacientes serão solicitados a avaliar sua dor média (escala de 1 a 10, sendo 1 sem dor e 10 com dor extrema) de manhã e à noite, usando um diário do paciente para o período pós-operatório de duas semanas. O uso de opioides do paciente será medido pelo uso de opioides durante a internação, bem como quantos comprimidos narcóticos prescritos o paciente usou para controlar a dor em casa, conforme documentado no diário do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- James T. Thompson
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente consente em estudar
- Mulheres adultas que necessitam de reconstrução mamária ou redução mamária (cirurgias diurnas)
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença renal conhecida
- Paciente não consente
- pacientes com histórico de distúrbios hemorrágicos, úlcera péptica, doença renal, uso de anticoagulantes, cirurgia bariátrica e quaisquer outras contra-indicações do uso de Toradol
- pacientes atualmente tomando aspirina
- mulheres grávidas (não é padrão para operar nesta população de qualquer maneira)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Injeção de solução salina administrada durante o procedimento cirúrgico
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injeção de fluido salino
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EXPERIMENTAL: Baixa Dose (15mg) Toradol
15mg de cetorolaco (toradol) administrado durante a cirurgia
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anti-inflamatório não esteróide
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Alta Dose (30mg) Toradol
30 mg de cetorolaco (toradol) administrado durante a cirurgia
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anti-inflamatório não esteróide
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da dor pós-operatória: escala de Likert
Prazo: 2 semanas pós operação
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Isso será avaliado por meio de uma escala Likert (0=sem dor a 10=dor extrema) para dor no pós-operatório antes de receberem alta.
Se os pacientes forem mantidos durante a noite, outra avaliação da dor será feita.
Além disso, os pacientes manterão um diário de 2 semanas de dor média de manhã e à noite todos os dias até a visita de acompanhamento de 2 semanas.
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2 semanas pós operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de uso de entorpecentes
Prazo: 2 semanas pós operação
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Isso será avaliado pelo cálculo do Equivalente de Morfina Medial (MME) no período pós-operatório.
Isso incluirá narcóticos administrados no hospital e narcóticos prescritos e usados em casa no diário do paciente.
O uso de narcóticos no perioperatório também será registrado.
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2 semanas pós operação
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Avaliação de complicações
Prazo: 2 semanas a 90 dias após a operação
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Avalie as complicações, incluindo, entre outros, hematomas, problemas gastrointestinais (náuseas, diarreia, indigestão, azia) e dores de cabeça.
Isso será avaliado pelo rastreamento de quaisquer reinternações para evacuação de hematoma ou outras complicações relatadas em sua visita de acompanhamento pós-operatório.
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2 semanas a 90 dias após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Thompson, Carilion Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Cetorolaco
- Cetorolaco Trometamina
Outros números de identificação do estudo
- 19-387
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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