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Toradol (kétorolac) en chirurgie mammaire pour réduire la douleur et l'utilisation d'opioïdes

7 février 2023 mis à jour par: James T Thompson, Carilion Clinic

Utilisation du kétorolac périopératoire en chirurgie mammaire pour réduire la douleur postopératoire et l'utilisation d'opioïdes

Le but de cette étude est de déterminer si l'administration périopératoire d'une dose unique de kétorolac (Toradol) peut réduire la douleur postopératoire après une chirurgie mammaire, diminuant ainsi l'utilisation postopératoire d'opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs réaliseront un essai prospectif randomisé en double aveugle sur le kétorolac (Toradol) périopératoire sur les procédures de réduction mammaire et de reconstruction mammaire. Les patients seront randomisés en trois groupes : le groupe 1 recevra une dose périopératoire de kétorolac (Toradol, 15 mg), le groupe 2 recevra du kétorolac (Toradol, 30 mg) et le groupe 3 sera le contrôle et recevra un placebo de solution saline. Les patients seront invités à remplir un journal ou un journal de leur utilisation moyenne de la douleur et des analgésiques à remettre lors d'une visite de suivi de 2 semaines.

Les patients, chirurgiens, anesthésistes ne sauront pas si le patient a reçu du kétorolac (Toradol) en peropératoire. La douleur des patients sera évaluée à l'aide de scores de douleur dans la période postopératoire immédiate, le premier jour postopératoire et lors de leur rendez-vous de suivi de deux semaines. Si les patients partent le même jour, ils n'auront que deux évaluations de score de douleur ; le jour de la chirurgie et lors de leur suivi de deux semaines. De plus, les patients seront invités à évaluer leur douleur moyenne (échelle de 1 à 10, 1 étant aucune douleur et 10 étant une douleur extrême) le matin et le soir à l'aide d'un journal du patient pour la période post-opératoire de deux semaines. La consommation d'opioïdes du patient sera mesurée par sa consommation d'opioïdes pendant son séjour à l'hôpital, ainsi que par le nombre de pilules narcotiques sur ordonnance que le patient a utilisées pour gérer sa douleur à la maison, comme documenté à l'aide du journal du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

183

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
        • James T. Thompson

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient consent à étudier
  • Femmes adultes ayant besoin d'une reconstruction mammaire ou d'une réduction mammaire (chirurgies d'un jour)

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie rénale connue
  • Le patient ne consent pas
  • les patients ayant des antécédents de trouble de la coagulation, d'ulcère gastro-duodénal, de maladie rénale, d'utilisation d'anticoagulants, de chirurgie bariatrique et de toute autre contre-indication à l'utilisation de Toradol
  • patients prenant actuellement de l'aspirine
  • les femmes enceintes (pas standard pour opérer cette population de toute façon)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Injection de solution saline administrée au cours d'une intervention chirurgicale
Autre: Saline
injection de liquide salin
EXPÉRIMENTAL: Toradol à faible dose (15 mg)
15 mg de kétorolac (toradol) administrés pendant la chirurgie
Médicament: Kétorolac Trométhamine
médicament anti-inflammatoire non stéroïdien
Autres noms:
  • Toradol
EXPÉRIMENTAL: Toradol à haute dose (30 mg)
30 mg de kétorolac (toradol) administrés pendant la chirurgie
Médicament: Kétorolac Trométhamine
médicament anti-inflammatoire non stéroïdien
Autres noms:
  • Toradol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evolution de la douleur post-opératoire : échelle de Likert
Délai: 2 semaines après l'opération
Cela sera évalué à l'aide d'une échelle de Likert (0 = pas de douleur à 10 = douleur extrême) pour la douleur dans la période postopératoire avant leur sortie. Si les patients sont gardés pour la nuit, une autre évaluation de la douleur sera effectuée. De plus, les patients tiendront un journal de 2 semaines de la douleur moyenne le matin et le soir chaque jour jusqu'à leur visite de suivi de 2 semaines.
2 semaines après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'usage de stupéfiant
Délai: 2 semaines après l'opération
Cela sera évalué en calculant l'équivalent médian de la morphine (MME) dans la période postopératoire. Cela comprendra les stupéfiants administrés à l'hôpital et les stupéfiants prescrits et utilisés à domicile dans le journal du patient. L'usage périopératoire de narcotiques sera également enregistré.
2 semaines après l'opération
Évaluation des complications
Délai: 2 semaines à 90 jours après l'opération
Évaluer les complications, y compris, mais sans s'y limiter, les hématomes, les problèmes gastro-intestinaux (nausées, diarrhée, indigestion, brûlures d'estomac) et les maux de tête. Cela sera évalué en suivant toutes les réadmissions pour évacuation d'hématome ou autres complications signalées lors de leur visite de suivi postopératoire.
2 semaines à 90 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Carilion Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Thompson, Carilion Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 juin 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

30 janvier 2023

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2020

Première publication (RÉEL)

19 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-387

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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