Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toradol (Ketorolac) rintaleikkauksessa kivun ja opioidien käytön vähentämiseksi

tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: James T Thompson, Carilion Clinic

Perioperatiivisen ketorolakin käyttö rintaleikkauksessa leikkauksen jälkeisen kivun ja opioidien käytön vähentämiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko ketorolakin (Toradol) perioperatiivinen kerta-annos vähentää leikkauksen jälkeistä kipua rintaleikkauksen jälkeen ja siten vähentää leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat kaksoissokkoutetun, prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen perioperatiivisesta ketorolaakista (Toradol) rintojen pienennys- ja jälleenrakennustoimenpiteistä. Potilaat satunnaistetaan kolmeen ryhmään: ryhmä 1 saa perioperatiivisen annoksen ketorolakia (Toradol, 15 mg), ryhmä 2 saa ketorolaakia (Toradol, 30 mg) ja ryhmä 3 on kontrolli ja saa plaseboa suolaliuosta. Potilaita pyydetään täyttämään päiväkirja tai loki keskimääräisestä kipu- ja kipulääkkeiden käytöstään, joka palautetaan kahden viikon seurantakäynnillä.

Potilaat, kirurgit, anestesiologi eivät tiedä, onko potilas saanut ketorolakia (Toradolia) leikkauksen aikana. Potilaiden kipua arvioidaan kipupisteillä välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla, jälkeisenä päivänä 1 ja heidän kahden viikon seurantakäynnillä. Jos potilaat lähtevät samana päivänä, heillä on vain kaksi kipupistemäärää; leikkauspäivänä ja kahden viikon seurannassa. Lisäksi potilaita pyydetään arvioimaan keskimääräinen kipunsa (asteikolla 1-10, jossa 1 ei ole kipua ja 10 on äärimmäistä kipua) aamulla ja illalla käyttämällä potilaspäiväkirjaa kahden viikon leikkauksen jälkeisen ajan. Potilaan opioidien käyttöä mitataan opioidien käytöllä sairaalahoidon aikana sekä potilaspäiväkirjalla dokumentoidulla määrällä, kuinka monta reseptilääkkeitä potilas käytti kivunsa hoitoon kotona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

183

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
        • James T. Thompson

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas suostuu opiskelemaan
  • Aikuiset naiset, jotka tarvitsevat rintojen rekonstruktiota tai pienentämistä (päiväleikkaukset)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tunnettu munuaissairaus
  • Potilas ei suostu
  • potilaat, joilla on ollut verenvuotohäiriö, peptinen haavasairaus, munuaissairaus, verenohennuslääkkeiden käyttö, bariatrinen leikkaus ja muut Toradolin käytön vasta-aiheet
  • potilailla, jotka käyttävät parhaillaan aspiriinia
  • raskaana olevat naiset (ei kuitenkaan tavallista leikata tälle populaatiolle)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Suolaliuos-injektio kirurgisen toimenpiteen aikana
Muut: Suolaliuos
suolaliuoksen ruiskutus
KOKEELLISTA: Pieni annos (15 mg) Toradol
15 mg ketorolakia (toradolia) annettuna leikkauksen aikana
Lääke: Ketorolakki trometamiini
ei-steroidinen tulehduskipulääke
Muut nimet:
  • Toradol
KOKEELLISTA: Suuri annos (30 mg) Toradol
30 mg ketorolakia (toradolia) annettuna leikkauksen aikana
Lääke: Ketorolakki trometamiini
ei-steroidinen tulehduskipulääke
Muut nimet:
  • Toradol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kivun muutos: Likert-asteikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Tämä arvioidaan käyttämällä Likert-asteikkoa (0 = ei kipua 10 = äärimmäinen kipu) leikkauksen jälkeisen jakson kivulle ennen kotiutumista. Jos potilasta pidetään yön yli, tehdään toinen kivun arviointi. Lisäksi potilaat pitävät 2 viikon päiväkirjaa keskimääräisestä kivusta aamulla ja illalla joka päivä 2 viikon seurantakäyntiin asti.
2 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumeiden käytön muutos
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Tämä arvioidaan laskemalla mediaalisen morfiiniekvivalentti (MME) leikkauksen jälkeisenä aikana. Tähän sisältyvät sairaalassa annetut huumeet sekä potilaspäiväkirjassa kotona määrätyt ja käytetyt huumeet. Myös perioperatiivinen huumeiden käyttö kirjataan.
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Komplikaatioiden arviointi
Aikaikkuna: 2 viikosta 90 päivään leikkauksen jälkeen
Arvioi komplikaatioita, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hematoomat, GI-ongelmat (pahoinvointi, ripuli, ruoansulatushäiriöt, närästys) ja päänsäryt. Tämä arvioidaan seuraamalla mahdollisia takaisinottoa hematooman evakuoinnin tai muiden komplikaatioiden vuoksi, jotka on raportoitu heidän leikkauksen jälkeisellä seurantakäynnillä.
2 viikosta 90 päivään leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Carilion Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: James Thompson, Carilion Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-387

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen rekonstruktio

Kliiniset tutkimukset Suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa