통증 및 오피오이드 사용을 줄이기 위한 유방 수술의 Toradol(Ketorolac)
수술 후 통증과 오피오이드 사용을 줄이기 위해 유방 수술에서 수술 전후 케토로락 사용
연구 개요
상세 설명
연구자들은 유방 축소 및 유방 재건 절차에 대한 수술 전후 케토롤락(Toradol)의 이중 맹검, 전향적 무작위 시험을 수행할 것입니다. 환자는 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 1은 수술 전후 용량의 케토롤락(Toradol, 15mg)을 투여받고, 그룹 2는 케토롤락(Toradol, 30mg)을 투여받으며, 그룹 3은 대조군이 되어 위약 식염수를 투여받습니다. 환자는 2주 후속 방문 시 제출할 평균 통증 및 진통제 사용에 대한 일지 또는 일지를 작성해야 합니다.
환자, 외과 의사, 마취 전문의는 환자가 수술 중 케토로락(Toradol)을 투여받았는지 여부를 알 수 없습니다. 환자의 통증은 수술 직후 기간, 수술 후 1일 및 2주간의 후속 약속에서 통증 점수를 사용하여 평가됩니다. 환자가 같은 날 퇴원하면 두 번의 통증 점수 평가만 받게 됩니다. 수술 당일과 2주간의 후속 조치에서. 또한, 환자는 수술 후 2주 기간 동안 환자 일지를 사용하여 아침과 저녁에 그들의 평균 통증(1-10의 척도, 통증이 없는 것을 10, 극심한 통증을 10으로 함)을 평가하도록 요청받을 것입니다. 환자의 오피오이드 사용은 환자 일기를 사용하여 기록된 대로 환자가 집에서 통증을 관리하기 위해 얼마나 많은 처방 마약 알약을 사용했는지 뿐만 아니라 입원 기간 동안 오피오이드 사용으로 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24016
- James T. Thompson
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자가 연구에 동의함
- 유방 재건 또는 유방 축소가 필요한 성인 여성(당일 수술)
제외 기준:
- 알려진 신장 질환이 있는 환자
- 환자가 동의하지 않음
- 출혈 장애, 소화성 궤양 질환, 신장 질환, 혈액 희석제 사용, 비만 수술 및 기타 토라돌 사용 금기의 병력이 있는 환자
- 현재 아스피린을 복용중인 환자
- 임산부(어쨌든 이 모집단에서 수술하는 표준은 아님)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 제어
수술 중 식염수 주입
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식염수 주입
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실험적: 저용량(15mg) 토라돌
수술 중 케토롤락(토라돌) 15mg 투여
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비스테로이드성 항염증제
다른 이름들:
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실험적: 고용량(30mg) 토라돌
수술 중 케토로락(토라돌) 30mg 투여
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비스테로이드성 항염증제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 통증의 변화: 리커트 척도
기간: 수술 후 2주
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이는 퇴원 전 수술 후 기간의 통증에 대해 리커트 척도(0=통증 없음 ~ 10=극심한 통증)를 사용하여 평가됩니다.
환자가 밤새도록 있으면 다른 통증 평가가 수행됩니다.
또한 환자는 2주간의 후속 방문까지 매일 아침과 저녁에 평균 통증에 대한 2주간의 일기를 작성하게 됩니다.
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수술 후 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마약 사용의 변화
기간: 수술 후 2주
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이는 수술 후 기간에 내측 모르핀 등가물(MME)을 계산하여 평가됩니다.
여기에는 병원에 있는 동안 투여된 마약과 환자 일지의 집에서 처방되고 사용된 마약이 포함됩니다.
수술 전후 마약 사용도 기록됩니다.
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수술 후 2주
|
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합병증 평가
기간: 수술 후 2주 ~ 90일
|
혈종, GI 문제(메스꺼움, 설사, 소화불량, 속쓰림) 및 두통을 포함하되 이에 국한되지 않는 합병증을 평가합니다.
이는 수술 후 후속 방문에서 보고된 혈종 제거 또는 기타 합병증에 대한 재입원을 추적하여 평가합니다.
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수술 후 2주 ~ 90일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: James Thompson, Carilion Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-387
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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