Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toradol (Ketorolak) w chirurgii piersi w celu zmniejszenia bólu i stosowania opioidów

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: James T Thompson, Carilion Clinic

Zastosowanie okołooperacyjnego ketorolaku w chirurgii piersi w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego i stosowania opioidów

Celem tego badania jest zbadanie, czy okołooperacyjne podanie pojedynczej dawki ketorolaku (Toradolu) może zmniejszyć ból pooperacyjny po operacji piersi, zmniejszając w ten sposób pooperacyjne stosowanie opioidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą podwójnie ślepą, prospektywną, randomizowaną próbę okołooperacyjnego stosowania ketorolaku (Toradol) w zabiegach zmniejszania i rekonstrukcji piersi. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy grupy: grupa 1 otrzyma okołooperacyjną dawkę ketorolaku (Toradol, 15 mg), grupa 2 otrzyma ketorolak (Toradol, 30 mg), a grupa 3 będzie grupą kontrolną i otrzyma placebo w postaci soli fizjologicznej. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie dzienniczka lub dziennika dotyczącego średniego bólu i stosowania leków przeciwbólowych, który należy oddać podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej.

Pacjenci, chirurdzy, anestezjolodzy nie będą wiedzieć, czy pacjent otrzymał śródoperacyjnie ketorolak (Toradol). Ból pacjentów będzie oceniany za pomocą punktacji bólu w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, w 1. dniu po operacji oraz podczas dwutygodniowej wizyty kontrolnej. Jeśli pacjenci wyjadą tego samego dnia, będą mieli tylko dwie oceny bólu; w dniu zabiegu i podczas dwutygodniowej wizyty kontrolnej. Dodatkowo pacjenci zostaną poproszeni o ocenę średniego bólu (skala 1-10, gdzie 1 oznacza brak bólu, a 10 bardzo silny ból) rano i wieczorem, korzystając z dzienniczka pacjenta przez dwa tygodnie po operacji. Używanie opioidów przez pacjenta będzie mierzone na podstawie jego używania opioidów podczas pobytu w szpitalu, a także liczby tabletek odurzających na receptę, które pacjent zużył w celu złagodzenia bólu w domu, co udokumentowano za pomocą dzienniczka pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

183

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
        • James T. Thompson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wyraża zgodę na badanie
  • Dorosłe kobiety wymagające rekonstrukcji lub zmniejszenia piersi (operacje jednodniowe)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaną chorobą nerek
  • Pacjent nie wyraża zgody
  • pacjenci ze skazą krwotoczną, chorobą wrzodową, chorobą nerek w wywiadzie, stosujący leki rozrzedzające krew, operacją bariatryczną i innymi przeciwwskazaniami do stosowania Toradolu
  • pacjentów przyjmujących obecnie aspirynę
  • kobiety w ciąży (i tak nie jest standardem w tej populacji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Wstrzyknięcie soli fizjologicznej podawane podczas zabiegu chirurgicznego
Inny: Solankowy
wstrzyknięcie płynu solnego
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka (15 mg) toradolu
15mg ketorolaku (toradol) podane podczas zabiegu
Lek: Ketorolak Trometamina
niesteroidowe leki przeciwzapalne
Inne nazwy:
  • Toradol
EKSPERYMENTALNY: Wysoka dawka (30 mg) toradolu
30mg ketorolaku (toradol) podane podczas zabiegu
Lek: Ketorolak Trometamina
niesteroidowe leki przeciwzapalne
Inne nazwy:
  • Toradol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu pooperacyjnego: skala Likerta
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Zostanie to ocenione za pomocą skali Likerta (0 = brak bólu do 10 = bardzo silny ból) dla bólu w okresie pooperacyjnym przed wypisem. Jeśli pacjenci zostaną zatrzymani na noc, zostanie przeprowadzona kolejna ocena bólu. Dodatkowo pacjenci będą prowadzić 2-tygodniowy dziennik średniego bólu rano i wieczorem każdego dnia aż do wizyty kontrolnej za 2 tygodnie.
2 tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana używania narkotyków
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Zostanie to ocenione poprzez obliczenie średniego ekwiwalentu morfiny (MME) w okresie pooperacyjnym. Obejmuje to narkotyki podane podczas pobytu w szpitalu oraz narkotyki przepisane i stosowane w domu w dzienniczku pacjenta. Odnotowane zostanie również używanie narkotyków w okresie okołooperacyjnym.
2 tygodnie po operacji
Ocena komplikacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie do 90 dni po operacji
Oceń powikłania, w tym między innymi krwiaki, problemy żołądkowo-jelitowe (nudności, biegunka, niestrawność, zgaga) i bóle głowy. Zostanie to ocenione poprzez śledzenie wszelkich ponownych hospitalizacji w celu ewakuacji krwiaka lub innych powikłań zgłoszonych podczas wizyty kontrolnej po operacji.
2 tygodnie do 90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carilion Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: James Thompson, Carilion Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2023

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-387

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rekonstrukcja piersi

Badania kliniczne na Solankowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj