新生儿脑氧合研究 (BOX)
2024年4月16日 更新者：Valerie Chock, M.D., M.S. Epi、Stanford University
极早产儿的目标脑饱和度
与使用近红外光谱 (NIRS) 的无目标脑饱和度 (Csat) 相比，在出生后第一周对极早产儿实施局部脑饱和度目标范围可能会改善 22-26 个月矫正年龄时的神经发育结果。
婴儿将被随机分配到具有可见 Csat 读数的目标脑饱和度监测组或具有脑饱和度监测但采用盲法 Csat 测量的对照组。
目标 Csat 组中的那些人将遵循治疗指南，以将脑氧合维持在目标范围内。
主要结果是由 Bayley III 认知量表评分确定的神经发育结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 2天 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 胎龄至少 23 周但不足 29 周的极早产儿
- 小于6小时龄
排除标准：
- 皮肤完整性不足以放置 NIRS 传感器
- 决定不提供全面的重症监护支持
- 除早产外，对预期寿命或神经发育产生不利影响的先天性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：目标 Csats
随机分配到目标 Csat 组的受试者将接受 NIRS 监测脑饱和度 (Csat)，并将接受算法驱动的临床干预措施，以在出生后第一周将 Csat 维持在目标范围内。
|
为了将脑饱和度维持在目标范围内，目标 Csat 组中的受试者将根据临床算法进行临床干预。
干预措施可能包括给予正性肌力药、液体复苏、输血和/或调整呼吸支持。
|
|
无干预：非靶向 Csats
随机分配到非靶向 Csat 组的受试者将对 Csat 进行 NIRS（近红外光谱）监测，但 Csat 值将被遮盖并且无法提供给提供者。
这些受试者不会对 Csat 进行任何算法驱动的临床干预。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
神经发育结果
大体时间：22-26个月大
|
将在 22-26 个月大时使用 Bayley 婴儿发育量表-III 的认知成分评估神经发育结果。
分数范围为 55-145，分数越高代表神经发育结果越好。
|
22-26个月大
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡
大体时间：从出生到出院，平均3个月。
|
出院前死亡
|
从出生到出院，平均3个月。
|
|
早产儿视网膜病变
大体时间：从出生到出院，平均3个月。
|
出院前发生早产儿视网膜病变
|
从出生到出院，平均3个月。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
大脑缺氧或高氧的负担
大体时间：从出生到生命的前 7 天
|
NIRS 测量的脑缺氧或高氧负担
|
从出生到生命的前 7 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月10日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月17日
首次发布 (实际的)
2020年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.