Étude sur l'oxygénation cérébrale néonatale (BOX)
16 avril 2024 mis à jour par: Valerie Chock, M.D., M.S. Epi, Stanford University
Saturations cérébrales ciblées chez les nourrissons extrêmement prématurés
La mise en œuvre de plages cibles pour les saturations cérébrales régionales chez les nourrissons extrêmement prématurés au cours de la première semaine de vie peut améliorer les résultats neurodéveloppementaux à l'âge corrigé de 22 à 26 mois par rapport à ceux sans saturations cérébrales ciblées (Csat) en utilisant la spectroscopie proche infrarouge (NIRS).
Les nourrissons seront randomisés dans un groupe ciblé de surveillance de la saturation cérébrale avec lecture visible de la Csat ou dans un groupe témoin avec surveillance de la saturation cérébrale, mais avec des mesures de la Csat en aveugle.
Ceux du groupe Csat ciblé suivront une directive de traitement pour maintenir l'oxygénation cérébrale dans la plage cible.
Le résultat principal est le résultat neurodéveloppemental tel que déterminé par le score de l'échelle cognitive de Bayley III.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 2 jours (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons très prématurés dont l'âge gestationnel est d'au moins 23 semaines mais de moins de 29 semaines révolues
- Moins de 6 heures d'âge
Critère d'exclusion:
- Intégrité de la peau insuffisante pour permettre le placement des capteurs NIRS
- Décision de ne pas fournir un soutien complet aux soins intensifs
- Affection congénitale, autre qu'une naissance prématurée, qui affecte négativement l'espérance de vie ou le développement neurologique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Csats ciblés
Les sujets randomisés dans le bras Csat ciblé bénéficieront d'une surveillance NIRS des saturations cérébrales (Csat) et bénéficieront d'interventions cliniques basées sur des algorithmes pour maintenir la Csat dans la plage cible au cours de la première semaine de vie.
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Afin de maintenir les saturations cérébrales dans la plage ciblée, les sujets du bras Csat ciblé subiront des interventions cliniques basées sur un algorithme clinique.
Les interventions peuvent comprendre l'administration d'inotropes, la réanimation liquidienne, la transfusion de produits sanguins et/ou l'ajustement de l'assistance respiratoire.
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Aucune intervention: Csats non ciblés
Les sujets randomisés dans le bras Csat non ciblé bénéficieront d'une surveillance NIRS (spectroscopie proche infrarouge) des Csats, mais les valeurs Csat seront masquées et non disponibles pour les prestataires.
Ces sujets ne bénéficieront d'aucune intervention clinique basée sur un algorithme pour le Csat.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat neurodéveloppemental
Délai: 22-26 mois
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Les résultats neurodéveloppementaux seront évalués à l'aide de la composante cognitive des échelles de Bayley du développement du nourrisson III à l'âge de 22 à 26 mois.
Les scores vont de 55 à 145, un nombre plus élevé représentant un meilleur résultat neurodéveloppemental.
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22-26 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décès
Délai: de la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 3 mois.
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Décès avant la sortie de l'hôpital
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de la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 3 mois.
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Rétinopathie du prématuré
Délai: de la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 3 mois.
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Présence de rétinopathie du prématuré avant la sortie de l'hôpital
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de la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 3 mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fardeau de l'hypoxie ou de l'hyperoxie cérébrale
Délai: De la naissance jusqu'aux 7 premiers jours de vie
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Fardeau de l'hypoxie ou de l'hyperoxie cérébrale des mesures du NIRS
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De la naissance jusqu'aux 7 premiers jours de vie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 août 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2020
Première publication (Réel)
19 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 56759
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .