Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Novorozenecká studie okysličení mozku (BOX)

16. dubna 2024 aktualizováno: Valerie Chock, M.D., M.S. Epi, Stanford University

Cílené cerebrální saturace u extrémně předčasně narozených dětí

Implementace cílových rozsahů pro regionální cerebrální saturaci u extrémně předčasně narozených dětí v prvním týdnu života může zlepšit neurovývojové výsledky v korigovaném věku 22-26 měsíců ve srovnání s těmi bez cílené cerebrální saturace (Csat) pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS). Kojenci budou randomizováni do skupiny s cíleným monitorováním mozkové saturace s viditelným čtením Csat nebo do kontrolní skupiny s monitorováním mozkové saturace, ale se zaslepenými měřeními Csat. Ti v cílové skupině Csat se budou řídit léčebným doporučením k udržení mozkové oxygenace v cílovém rozmezí. Primárním výsledkem je neurovývojový výsledek určený skóre kognitivní škály Bayley III.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Velmi předčasně narozené děti s gestačním věkem nejméně 23 týdnů, ale méně než 29 dokončených týdnů
  • Stáří méně než 6 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Integrita kůže nedostatečná pro umístění senzorů NIRS
  • Rozhodnutí neposkytovat plnou podporu intenzivní péče
  • Vrozený stav, jiný než předčasný porod, který nepříznivě ovlivňuje očekávanou délku života nebo neurovývoj

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cílené Csats
Subjekty randomizované do cílového ramene Csat budou mít monitorování cerebrálních saturací NIRS (Csat) a budou mít klinické intervence řízené algoritmem k udržení Csat v cílovém rozmezí v prvním týdnu života.
Jiný: Klinický algoritmus
Aby se udržely cerebrální saturace v cílovém rozmezí, podstoupí subjekty v cílové skupině Csat klinické intervence založené na klinickém algoritmu. Intervence mohou zahrnovat podávání inotropů, tekutinovou resuscitaci, transfuzi krevních produktů a/nebo úpravu podpory dýchání.
Žádný zásah: Necílené Csats
Subjekty randomizované do necílené větve Csat budou mít monitorování Csats pomocí NIRS (blízká infračervená spektroskopie), ale hodnoty Csat budou skryty a nebudou k dispozici poskytovatelům. Tyto subjekty nebudou mít žádné algoritmem řízené klinické intervence pro Csat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurovývojový výsledek
Časové okno: 22-26 měsíců věku
Výsledky neurovývoje budou hodnoceny pomocí kognitivní složky Bayleyových škál vývoje kojenců-III ve věku 22-26 měsíců. Skóre se pohybuje od 55 do 145, přičemž vyšší číslo představuje lepší výsledek neurovývoje.
22-26 měsíců věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: od narození do propuštění z nemocnice, v průměru 3 měsíce.
Smrt před propuštěním z nemocnice
od narození do propuštění z nemocnice, v průměru 3 měsíce.
Retinopatie nedonošených
Časové okno: od narození do propuštění z nemocnice, v průměru 3 měsíce.
Výskyt retinopatie nedonošených před propuštěním z nemocnice
od narození do propuštění z nemocnice, v průměru 3 měsíce.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž mozkovou hypoxií nebo hyperoxií
Časové okno: Od narození do prvních 7 dnů života
Zátěž mozkovou hypoxií nebo hyperoxií z opatření NIRS
Od narození do prvních 7 dnů života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 56759

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cerebrální hypoxie

Klinické studie na Klinický algoritmus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit