Estudo de Oxigenação Cerebral Neonatal (BOX)
16 de abril de 2024 atualizado por: Valerie Chock, M.D., M.S. Epi, Stanford University
Saturações cerebrais direcionadas em bebês prematuros extremos
A implementação de faixas-alvo para saturações cerebrais regionais em bebês extremamente prematuros na primeira semana de vida pode melhorar os resultados do neurodesenvolvimento aos 22-26 meses de idade corrigida em comparação com aqueles sem saturações cerebrais direcionadas (Csat) usando espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS).
Os bebês serão randomizados para um grupo de monitoramento de saturação cerebral direcionado com leitura visível de Csat ou para um grupo de controle com monitoramento de saturação cerebral, mas com medidas cegas de Csat.
Aqueles no grupo alvo Csat seguirão uma diretriz de tratamento para manter a oxigenação cerebral na faixa alvo.
O resultado primário é o resultado do neurodesenvolvimento conforme determinado pela pontuação da escala cognitiva Bayley III.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 2 dias (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos muito prematuros com idade gestacional de pelo menos 23 semanas, mas menos de 29 semanas completas
- Menos de 6 horas de idade
Critério de exclusão:
- Integridade da pele insuficiente para permitir a colocação de sensores NIRS
- Decisão de não fornecer suporte completo em terapia intensiva
- Condição congênita, exceto nascimento prematuro, que afeta adversamente a expectativa de vida ou o neurodesenvolvimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Csats direcionados
Os indivíduos randomizados para o braço Csat alvo terão monitoramento NIRS de saturações cerebrais (Csat) e terão intervenções clínicas orientadas por algoritmo para manter o Csat dentro da faixa alvo na primeira semana de vida.
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A fim de manter as saturações cerebrais dentro da faixa-alvo, os indivíduos no braço Csat-alvo serão submetidos a intervenções clínicas com base no algoritmo clínico.
As intervenções podem incluir administração de inotrópicos, ressuscitação com fluidos, transfusão de hemoderivados e/ou ajuste do suporte respiratório.
|
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Sem intervenção: Csats não direcionados
Os indivíduos randomizados para o braço Csat não direcionado terão monitoramento NIRS (espectroscopia no infravermelho próximo) de Csats, mas os valores de Csat serão obscurecidos e não estarão disponíveis para os provedores.
Esses assuntos não terão nenhuma intervenção clínica baseada em algoritmo para Csat.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado do neurodesenvolvimento
Prazo: 22-26 meses de idade
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Os resultados do neurodesenvolvimento serão avaliados usando o componente cognitivo das Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil-III aos 22-26 meses de idade.
As pontuações variam de 55 a 145, com um número mais alto representando um melhor resultado do neurodesenvolvimento.
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22-26 meses de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte
Prazo: desde o nascimento até a alta hospitalar, em média 3 meses.
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Óbito antes da alta hospitalar
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desde o nascimento até a alta hospitalar, em média 3 meses.
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Retinopatia da prematuridade
Prazo: desde o nascimento até a alta hospitalar, em média 3 meses.
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Ocorrência de retinopatia da prematuridade antes da alta hospitalar
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desde o nascimento até a alta hospitalar, em média 3 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga de Hipóxia ou Hiperóxia Cerebral
Prazo: Desde o nascimento até os primeiros 7 dias de vida
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Carga de hipóxia ou hiperóxia cerebral de medidas NIRS
|
Desde o nascimento até os primeiros 7 dias de vida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 56759
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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