Neonatal hjerneiltningsundersøgelse (BOX)
16. april 2024 opdateret af: Valerie Chock, M.D., M.S. Epi, Stanford University
Målrettede cerebrale mætninger hos ekstremt præmature spædbørn
Implementering af målområder for regionale cerebrale mætninger hos ekstremt præmature spædbørn i den første uge af livet kan forbedre neuroudviklingsresultater ved 22-26 måneders korrigeret alder sammenlignet med dem uden målrettet cerebral saturation (Csat) ved brug af nær-infrarød spektroskopi (NIRS).
Spædbørn vil blive randomiseret til en målrettet cerebral saturation monitoreringsgruppe med synlig læsning af Csat eller til en kontrolgruppe med cerebral saturation monitorering, men med blindede Csat målinger.
Dem i den målrettede Csat-gruppe vil følge en behandlingsretningslinje for at opretholde cerebral iltning inden for målområdet.
Det primære resultat er neuroudviklingsresultat som bestemt af Bayley III kognitiv skala-score.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 2 dage (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Meget præmature spædbørn med en svangerskabsalder på mindst 23 uger, men mindre end 29 afsluttede uger
- Mindre end 6 timers alderen
Ekskluderingskriterier:
- Hudens integritet er utilstrækkelig til at tillade placering af NIRS-sensorer
- Beslutning om ikke at yde fuld intensiv støtte
- Medfødt tilstand, bortset fra for tidlig fødsel, der negativt påvirker forventet levetid eller neuroudvikling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Målrettet Csats
Forsøgspersoner, der er randomiseret til den målrettede Csat-arm, vil have NIRS-monitorering af cerebrale mætninger (Csat) og vil have algoritme-drevne kliniske interventioner for at holde Csat inden for målområdet i den første uge af livet.
|
For at opretholde cerebrale mætninger inden for det målrettede område vil forsøgspersoner i den målrettede Csat-arm gennemgå kliniske interventioner baseret på klinisk algoritme.
Interventioner kan omfatte administration af inotroper, væskegenoplivning, transfusion af blodprodukter og/eller tilpasning til respiratorisk støtte.
|
|
Ingen indgriben: Ikke-målrettet Csats
Forsøgspersoner, der er randomiseret til den ikke-målrettede Csat-arm, vil have NIRS (nær-infrarød spektroskopi) overvågning af Csats, men Csat-værdier vil være sløret og ikke tilgængelige for udbydere.
Disse forsøgspersoner vil ikke have nogen algoritme-drevne kliniske interventioner for Csat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuroudviklingsmæssigt resultat
Tidsramme: 22-26 måneders alderen
|
Neuroudviklingsresultater vil blive vurderet ved hjælp af den kognitive komponent af Bayley Scales of Infant Development-III ved 22-26 måneders alderen.
Scorer spænder fra 55-145 med et højere tal, der repræsenterer et bedre neuroudviklingsresultat.
|
22-26 måneders alderen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: fra fødslen til udskrivelsen, i gennemsnit 3 måneder.
|
Død før hospitalsudskrivning
|
fra fødslen til udskrivelsen, i gennemsnit 3 måneder.
|
|
Retinopati af præmaturitet
Tidsramme: fra fødslen til udskrivelsen, i gennemsnit 3 måneder.
|
Forekomst af retinopati hos præmatur før udskrivning fra hospitalet
|
fra fødslen til udskrivelsen, i gennemsnit 3 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Byrde af cerebral hypoxi eller hyperoksi
Tidsramme: Fra fødslen til de første 7 dage af livet
|
Byrde af cerebral hypoxi eller hyperoksi fra NIRS-foranstaltninger
|
Fra fødslen til de første 7 dage af livet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
19. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 56759
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .