Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neonatal hjerneiltningsundersøgelse (BOX)

16. april 2024 opdateret af: Valerie Chock, M.D., M.S. Epi, Stanford University

Målrettede cerebrale mætninger hos ekstremt præmature spædbørn

Implementering af målområder for regionale cerebrale mætninger hos ekstremt præmature spædbørn i den første uge af livet kan forbedre neuroudviklingsresultater ved 22-26 måneders korrigeret alder sammenlignet med dem uden målrettet cerebral saturation (Csat) ved brug af nær-infrarød spektroskopi (NIRS). Spædbørn vil blive randomiseret til en målrettet cerebral saturation monitoreringsgruppe med synlig læsning af Csat eller til en kontrolgruppe med cerebral saturation monitorering, men med blindede Csat målinger. Dem i den målrettede Csat-gruppe vil følge en behandlingsretningslinje for at opretholde cerebral iltning inden for målområdet. Det primære resultat er neuroudviklingsresultat som bestemt af Bayley III kognitiv skala-score.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Meget præmature spædbørn med en svangerskabsalder på mindst 23 uger, men mindre end 29 afsluttede uger
  • Mindre end 6 timers alderen

Ekskluderingskriterier:

  • Hudens integritet er utilstrækkelig til at tillade placering af NIRS-sensorer
  • Beslutning om ikke at yde fuld intensiv støtte
  • Medfødt tilstand, bortset fra for tidlig fødsel, der negativt påvirker forventet levetid eller neuroudvikling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Målrettet Csats
Forsøgspersoner, der er randomiseret til den målrettede Csat-arm, vil have NIRS-monitorering af cerebrale mætninger (Csat) og vil have algoritme-drevne kliniske interventioner for at holde Csat inden for målområdet i den første uge af livet.
Andet: Klinisk algoritme
For at opretholde cerebrale mætninger inden for det målrettede område vil forsøgspersoner i den målrettede Csat-arm gennemgå kliniske interventioner baseret på klinisk algoritme. Interventioner kan omfatte administration af inotroper, væskegenoplivning, transfusion af blodprodukter og/eller tilpasning til respiratorisk støtte.
Ingen indgriben: Ikke-målrettet Csats
Forsøgspersoner, der er randomiseret til den ikke-målrettede Csat-arm, vil have NIRS (nær-infrarød spektroskopi) overvågning af Csats, men Csat-værdier vil være sløret og ikke tilgængelige for udbydere. Disse forsøgspersoner vil ikke have nogen algoritme-drevne kliniske interventioner for Csat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroudviklingsmæssigt resultat
Tidsramme: 22-26 måneders alderen
Neuroudviklingsresultater vil blive vurderet ved hjælp af den kognitive komponent af Bayley Scales of Infant Development-III ved 22-26 måneders alderen. Scorer spænder fra 55-145 med et højere tal, der repræsenterer et bedre neuroudviklingsresultat.
22-26 måneders alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: fra fødslen til udskrivelsen, i gennemsnit 3 måneder.
Død før hospitalsudskrivning
fra fødslen til udskrivelsen, i gennemsnit 3 måneder.
Retinopati af præmaturitet
Tidsramme: fra fødslen til udskrivelsen, i gennemsnit 3 måneder.
Forekomst af retinopati hos præmatur før udskrivning fra hospitalet
fra fødslen til udskrivelsen, i gennemsnit 3 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Byrde af cerebral hypoxi eller hyperoksi
Tidsramme: Fra fødslen til de første 7 dage af livet
Byrde af cerebral hypoxi eller hyperoksi fra NIRS-foranstaltninger
Fra fødslen til de første 7 dage af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 56759

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral hypoxi

Kliniske forsøg med Klinisk algoritme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner