Neonatal hjerneoksygeneringsstudie (BOX)
16. april 2024 oppdatert av: Valerie Chock, M.D., M.S. Epi, Stanford University
Målrettede cerebrale metninger hos ekstremt premature spedbarn
Implementering av målområder for regionale cerebrale metninger hos ekstremt premature spedbarn i den første uken av livet kan forbedre nevroutviklingsresultater ved 22-26 måneders korrigert alder sammenlignet med de uten målrettet cerebral metning (Csat) ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS).
Spedbarn vil bli randomisert til en målrettet cerebral metningsovervåkingsgruppe med synlig avlesning av Csat eller til en kontrollgruppe med cerebral metningsovervåking, men med blindede Csat-mål.
De i den målrettede Csat-gruppen vil følge en behandlingsretningslinje for å opprettholde cerebral oksygenering innenfor målområdet.
Det primære utfallet er nevroutviklingsresultat som bestemt av Bayley III kognitiv skala-score.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 2 dager (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svært premature spedbarn med svangerskapsalder minst 23 uker men mindre enn 29 fullførte uker
- Mindre enn 6 timers alder
Ekskluderingskriterier:
- Hudens integritet er utilstrekkelig til å tillate plassering av NIRS-sensorer
- Beslutning om ikke å gi full intensivstøtte
- Medfødt tilstand, annet enn for tidlig fødsel, som påvirker forventet levealder eller nevroutvikling negativt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Målrettet Csats
Forsøkspersoner som er randomisert til den målrettede Csat-armen vil ha NIRS-overvåking av cerebrale metninger (Csat) og vil ha algoritmedrevne kliniske intervensjoner for å opprettholde Csat innenfor målområdet i den første uken av livet.
|
For å opprettholde cerebrale metninger innenfor målområdet, vil forsøkspersoner i den målrettede Csat-armen gjennomgå kliniske intervensjoner basert på klinisk algoritme.
Intervensjoner kan omfatte administrering av inotroper, væskegjenoppliving, transfusjon av blodprodukter og/eller tilpasning til respirasjonsstøtte.
|
|
Ingen inngripen: Ikke-målrettet Csats
Forsøkspersoner som er randomisert til den ikke-målrettede Csat-armen vil ha NIRS-overvåking (near-infrared spectroscopy) av Csats, men Csat-verdier vil være skjult og ikke tilgjengelige for tilbydere.
Disse forsøkspersonene vil ikke ha noen algoritmedrevne kliniske intervensjoner for Csat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevroutviklingsresultat
Tidsramme: 22-26 måneder
|
Nevroutviklingsresultater vil bli vurdert ved å bruke den kognitive komponenten i Bayley Scales of Infant Development-III ved 22-26 måneders alder.
Poeng varierer fra 55-145 med høyere tall som representerer et bedre nevroutviklingsresultat.
|
22-26 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: fra fødsel til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 3 måneder.
|
Død før utskrivning fra sykehus
|
fra fødsel til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 3 måneder.
|
|
Retinopati av prematuritet
Tidsramme: fra fødsel til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 3 måneder.
|
Forekomst av retinopati hos prematuritet før utskrivning fra sykehus
|
fra fødsel til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 3 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Byrde av Cerebral hypoksi eller hyperoksi
Tidsramme: Fra fødsel til første 7 levedager
|
Byrde av cerebral hypoksi eller hyperoksi fra NIRS-tiltak
|
Fra fødsel til første 7 levedager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 56759
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .