Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование оксигенации головного мозга новорожденных (BOX)

16 апреля 2024 г. обновлено: Valerie Chock, M.D., M.S. Epi, Stanford University

Целевые церебральные сатурации у крайне недоношенных детей

Внедрение целевых диапазонов региональной церебральной сатурации у крайне недоношенных детей в первую неделю жизни может улучшить исходы развития нервной системы в скорректированном возрасте 22-26 месяцев по сравнению с детьми без целевого церебрального сатурации (Csat) с использованием спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS). Младенцы будут рандомизированы в целевую группу мониторинга церебральной сатурации с видимым чтением Csat или в контрольную группу с мониторингом церебральной сатурации, но со слепыми показателями Csat. Те, кто находится в целевой группе Csat, будут следовать рекомендациям по лечению, чтобы поддерживать церебральную оксигенацию в целевом диапазоне. Первичным исходом является исход развития нервной системы, определяемый по шкале когнитивной шкалы Бейли III.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 дня (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Глубоко недоношенные дети с гестационным возрастом не менее 23 недель, но менее 29 полных недель
  • Возраст менее 6 часов

Критерий исключения:

  • Целостность кожи недостаточна для размещения датчиков NIRS.
  • Решение не предоставлять полную поддержку интенсивной терапии
  • Врожденное заболевание, кроме преждевременных родов, которое неблагоприятно влияет на ожидаемую продолжительность жизни или развитие нервной системы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Целевые Csats
Субъекты, рандомизированные в целевую группу Csat, будут проходить NIRS-мониторинг церебрального насыщения (Csat) и проходить управляемые алгоритмом клинические вмешательства для поддержания Csat в целевом диапазоне в первую неделю жизни.
Другой: Клинический алгоритм
Чтобы поддерживать церебральную сатурацию в пределах целевого диапазона, субъекты в целевой группе Csat будут подвергаться клиническим вмешательствам на основе клинического алгоритма. Вмешательства могут включать введение инотропов, инфузионную терапию, переливание продуктов крови и/или адаптацию к респираторной поддержке.
Без вмешательства: Нецелевые Csats
Субъекты, рандомизированные в нецелевую группу Csat, будут проходить мониторинг Csat с помощью NIRS (ближней инфракрасной спектроскопии), но значения Csat будут скрыты и недоступны поставщикам услуг. Этим субъектам не будут проводиться какие-либо клинические вмешательства по поводу Csat, основанные на алгоритмах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат нейроразвития
Временное ограничение: 22-26 месяцев
Исходы развития нервной системы будут оцениваться с использованием когнитивного компонента шкалы развития младенцев Бейли-III в возрасте 22-26 месяцев. Баллы варьируются от 55 до 145, при этом более высокое число соответствует лучшему исходу развития нервной системы.
22-26 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: от рождения до выписки из стационара, в среднем 3 мес.
Смерть до выписки из больницы
от рождения до выписки из стационара, в среднем 3 мес.
Ретинопатия недоношенных
Временное ограничение: от рождения до выписки из стационара, в среднем 3 мес.
Возникновение ретинопатии недоношенных до выписки из стационара
от рождения до выписки из стационара, в среднем 3 мес.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бремя церебральной гипоксии или гипероксии
Временное ограничение: От рождения до первых 7 дней жизни
Бремя церебральной гипоксии или гипероксии по показателям NIRS
От рождения до первых 7 дней жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 56759

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клинический алгоритм

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться