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Studie zur Sauerstoffversorgung des Neugeborenen-Gehirns (BOX)

16. April 2024 aktualisiert von: Valerie Chock, M.D., M.S. Epi, Stanford University

Gezielte zerebrale Sättigungen bei extrem Frühgeborenen

Die Implementierung von Zielbereichen für regionale zerebrale Sättigungen bei extrem Frühgeborenen in der ersten Lebenswoche kann die neurologischen Entwicklungsergebnisse im korrigierten Alter von 22 bis 26 Monaten im Vergleich zu denen ohne gezielte zerebrale Sättigungen (Csat) unter Verwendung von Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) verbessern. Säuglinge werden randomisiert einer Gruppe zur gezielten Überwachung der zerebralen Sättigung mit sichtbarer Messung von Csat oder einer Kontrollgruppe mit Überwachung der zerebralen Sättigung, jedoch mit verblindeten Csat-Messungen, zugeteilt. Diejenigen in der gezielten Csat-Gruppe werden eine Behandlungsrichtlinie befolgen, um die zerebrale Sauerstoffversorgung im Zielbereich zu halten. Das primäre Ergebnis ist das Ergebnis der neurologischen Entwicklung, bestimmt durch den Wert der kognitiven Bayley-III-Skala.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sehr frühgeborene Kinder mit einem Gestationsalter von mindestens 23 Wochen, aber weniger als 29 vollendeten Wochen
  • Weniger als 6 Stunden alt

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Hautintegrität, um die Platzierung von NIRS-Sensoren zu ermöglichen
  • Entscheidung, keine vollständige intensivmedizinische Unterstützung zu leisten
  • Angeborener Zustand, außer Frühgeburt, der die Lebenserwartung oder die neurologische Entwicklung beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gezielte Csats
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip in den angestrebten Csat-Arm eingeteilt werden, erhalten eine NIRS-Überwachung der Gehirnsättigung (Csat) und algorithmusgesteuerte klinische Interventionen, um den Csat in der ersten Lebenswoche im Zielbereich zu halten.
Sonstiges: Klinischer Algorithmus
Um die zerebralen Sättigungen innerhalb des angestrebten Bereichs zu halten, werden Probanden im gezielten Csat-Arm klinischen Interventionen auf der Grundlage eines klinischen Algorithmus unterzogen. Interventionen können die Verabreichung von Inotropika, die Flüssigkeitsreanimation, die Transfusion von Blutprodukten und/oder die Anpassung der Atemunterstützung umfassen.
Kein Eingriff: Nicht gezielte Csats
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip in den nicht zielgerichteten Csat-Arm eingeteilt werden, erhalten eine NIRS-Überwachung (Nahinfrarotspektroskopie) von Csats, die Csat-Werte werden jedoch verdeckt und stehen den Anbietern nicht zur Verfügung. Bei diesen Probanden gibt es keine algorithmusgesteuerten klinischen Interventionen für Csat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuroentwicklungsergebnis
Zeitfenster: 22-26 Monate alt
Die neurologischen Entwicklungsergebnisse werden anhand der kognitiven Komponente der Bayley Scales of Infant Development-III im Alter von 22 bis 26 Monaten bewertet. Die Werte reichen von 55-145, wobei eine höhere Zahl ein besseres Ergebnis der neurologischen Entwicklung darstellt.
22-26 Monate alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 3 Monate.
Tod vor Krankenhausentlassung
von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 3 Monate.
Retinopathie der Frühgeburt
Zeitfenster: von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 3 Monate.
Auftreten einer Frühgeborenen-Retinopathie vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 3 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastung durch zerebrale Hypoxie oder Hyperoxie
Zeitfenster: Von der Geburt bis zu den ersten 7 Lebenstagen
Belastung durch zerebrale Hypoxie oder Hyperoxie durch NIRS-Messungen
Von der Geburt bis zu den ersten 7 Lebenstagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 56759

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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