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Studio sull'ossigenazione cerebrale neonatale (BOX)

16 aprile 2024 aggiornato da: Valerie Chock, M.D., M.S. Epi, Stanford University

Saturazioni cerebrali mirate nei neonati estremamente pretermine

L'implementazione di intervalli target per le saturazioni cerebrali regionali nei neonati estremamente pretermine nella prima settimana di vita può migliorare i risultati dello sviluppo neurologico a 22-26 mesi di età corretta rispetto a quelli senza saturazioni cerebrali mirate (Csat) utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS). I neonati saranno randomizzati a un gruppo di monitoraggio mirato della saturazione cerebrale con lettura visibile di Csat oa un gruppo di controllo con monitoraggio della saturazione cerebrale, ma con misure di Csat in cieco. Quelli nel gruppo Csat mirato seguiranno una linea guida di trattamento per mantenere l'ossigenazione cerebrale nell'intervallo target. L'esito primario è l'esito dello sviluppo neurologico determinato dal punteggio della scala cognitiva Bayley III.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati molto pretermine con età gestazionale di almeno 23 settimane ma inferiore a 29 settimane completate
  • Meno di 6 ore di età

Criteri di esclusione:

  • Integrità della pelle insufficiente per consentire il posizionamento dei sensori NIRS
  • Decisione di non fornire supporto completo in terapia intensiva
  • Condizione congenita, diversa dalla nascita prematura, che influisce negativamente sull'aspettativa di vita o sullo sviluppo neurologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Csat mirati
I soggetti randomizzati al braccio Csat target saranno sottoposti al monitoraggio NIRS delle saturazioni cerebrali (Csat) e avranno interventi clinici guidati da algoritmi per mantenere Csat entro l'intervallo target nella prima settimana di vita.
Altro: Algoritmo clinico
Al fine di mantenere le saturazioni cerebrali all'interno dell'intervallo target, i soggetti nel braccio Csat mirato saranno sottoposti a interventi clinici basati sull'algoritmo clinico. Gli interventi possono includere la somministrazione di inotropi, la rianimazione con fluidi, la trasfusione di emoderivati ​​e/o l'adeguamento al supporto respiratorio.
Nessun intervento: Csat non mirati
I soggetti randomizzati al braccio Csat non mirato avranno un monitoraggio NIRS (spettroscopia nel vicino infrarosso) di Csat, ma i valori Csat saranno oscurati e non disponibili per i fornitori. Questi soggetti non avranno alcun intervento clinico guidato da algoritmi per Csat.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: 22-26 mesi di età
Gli esiti dello sviluppo neurologico saranno valutati utilizzando la componente cognitiva del Bayley Scales of Infant Development-III a 22-26 mesi di età. I punteggi vanno da 55 a 145 con un numero più alto che rappresenta un migliore risultato sullo sviluppo neurologico.
22-26 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 3 mesi.
Morte prima della dimissione dall'ospedale
dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 3 mesi.
Retinopatia della prematurità
Lasso di tempo: dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 3 mesi.
Presenza di retinopatia del prematuro prima della dimissione dall'ospedale
dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 3 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico di ipossia o iperossia cerebrale
Lasso di tempo: Dalla nascita fino ai primi 7 giorni di vita
Carico di ipossia cerebrale o iperossia da misure NIRS
Dalla nascita fino ai primi 7 giorni di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 56759

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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