Estudio de Oxigenación Cerebral Neonatal (BOX)
16 de abril de 2024 actualizado por: Valerie Chock, M.D., M.S. Epi, Stanford University
Saturaciones cerebrales específicas en bebés extremadamente prematuros
La implementación de rangos objetivo para las saturaciones cerebrales regionales en bebés extremadamente prematuros en la primera semana de vida puede mejorar los resultados del desarrollo neurológico a los 22-26 meses de edad corregida en comparación con aquellos sin saturaciones cerebrales específicas (Csat) utilizando espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS).
Los bebés se asignarán al azar a un grupo de monitoreo de saturación cerebral objetivo con lectura visible de Csat oa un grupo de control con monitoreo de saturación cerebral, pero con medidas de Csat ciegas.
Aquellos en el grupo objetivo de Csat seguirán una pauta de tratamiento para mantener la oxigenación cerebral en el rango objetivo.
El resultado primario es el resultado del desarrollo neurológico determinado por la puntuación de la escala cognitiva Bayley III.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 días (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos muy prematuros con edad gestacional de al menos 23 semanas pero menos de 29 semanas completas
- Menos de 6 horas de edad
Criterio de exclusión:
- Integridad de la piel insuficiente para permitir la colocación de sensores NIRS
- Decisión de no proporcionar apoyo completo en cuidados intensivos
- Condición congénita, distinta del nacimiento prematuro, que afecta negativamente la esperanza de vida o el neurodesarrollo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Csats dirigidos
Los sujetos asignados al azar al grupo de Csat objetivo tendrán monitoreo NIRS de las saturaciones cerebrales (Csat) y tendrán intervenciones clínicas basadas en algoritmos para mantener Csat dentro del rango objetivo en la primera semana de vida.
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Para mantener las saturaciones cerebrales dentro del rango objetivo, los sujetos en el brazo Csat objetivo se someterán a intervenciones clínicas basadas en un algoritmo clínico.
Las intervenciones pueden incluir la administración de inotrópicos, reanimación con líquidos, transfusión de hemoderivados y/o ajuste del soporte respiratorio.
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Sin intervención: Csats no dirigidos
Los sujetos asignados al azar al grupo de Csat no dirigido tendrán monitoreo NIRS (espectroscopia de infrarrojo cercano) de Csats, pero los valores de Csat estarán ocultos y no estarán disponibles para los proveedores.
Estos sujetos no tendrán ninguna intervención clínica basada en algoritmos para Csat.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado del desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: 22-26 meses de edad
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Los resultados del desarrollo neurológico se evaluarán utilizando el componente cognitivo de las Escalas de desarrollo infantil III de Bayley entre los 22 y los 26 meses de edad.
Las puntuaciones oscilan entre 55 y 145 y un número más alto representa un mejor resultado del desarrollo neurológico.
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22-26 meses de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, una media de 3 meses.
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Muerte antes del alta hospitalaria
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desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, una media de 3 meses.
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Retinopatía del prematuro
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, una media de 3 meses.
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Ocurrencia de retinopatía del prematuro antes del alta hospitalaria
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desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, una media de 3 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga de hipoxia o hiperoxia cerebral
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los primeros 7 días de vida
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Carga de hipoxia o hiperoxia cerebral de las medidas NIRS
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Desde el nacimiento hasta los primeros 7 días de vida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 56759
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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