Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotlenienia mózgu noworodków (BOX)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Valerie Chock, M.D., M.S. Epi, Stanford University

Ukierunkowane saturacje mózgowe u skrajnie wcześniaków

Wdrożenie docelowych zakresów regionalnej saturacji mózgowej u skrajnie wcześniaków w pierwszym tygodniu życia może poprawić wyniki neurorozwojowe w skorygowanym wieku 22-26 miesięcy w porównaniu z tymi bez ukierunkowanych saturacji mózgowych (Csat) przy użyciu spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS). Niemowlęta zostaną losowo przydzielone do docelowej grupy monitorowania saturacji mózgowej z widocznym odczytem Csat lub do grupy kontrolnej z monitorowaniem saturacji mózgowej, ale z zaślepionymi pomiarami Csat. Osoby z docelowej grupy Csat będą postępować zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia, aby utrzymać natlenienie mózgu w docelowym zakresie. Pierwszorzędowym wynikiem jest wynik neurorozwojowy określony na podstawie wyniku w skali poznawczej Bayley III.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bardzo wcześniaki z wiekiem ciążowym co najmniej 23 tygodnie, ale mniej niż 29 pełnych tygodni
  • Mniej niż 6 godzin życia

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająca integralność skóry, aby umożliwić umieszczenie czujników NIRS
  • Decyzja o nieudzielaniu pełnego wsparcia intensywnej terapii
  • Wrodzona wada, inna niż przedwczesny poród, która niekorzystnie wpływa na długość życia lub rozwój neurologiczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ukierunkowane Csaty
Pacjenci przydzieleni losowo do docelowej grupy Csat będą monitorowani metodą NIRS saturacji mózgu (Csat) i będą poddani interwencjom klinicznym opartym na algorytmie, aby utrzymać Csat w docelowym zakresie w pierwszym tygodniu życia.
Inny: Algorytm kliniczny
W celu utrzymania saturacji mózgowej w docelowym zakresie, osoby z grupy docelowej Csat będą poddawane interwencjom klinicznym opartym na algorytmie klinicznym. Interwencje mogą obejmować podawanie leków inotropowych, resuscytację płynową, transfuzję produktów krwiopochodnych i/lub dostosowanie wspomagania oddychania.
Brak interwencji: Nieukierunkowane Csaty
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy nieukierunkowanej Csat będą monitorowani Csat za pomocą metody NIRS (spektroskopii bliskiej podczerwieni), ale wartości Csat będą zasłonięte i niedostępne dla dostawców. Pacjenci ci nie będą poddani żadnym interwencjom klinicznym opartym na algorytmie w przypadku Csat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik neurorozwojowy
Ramy czasowe: 22-26 miesięcy
Wyniki neurorozwojowe zostaną ocenione przy użyciu składnika poznawczego Bayley Scales of Infant Development-III w wieku 22-26 miesięcy. Wyniki wahają się od 55-145, przy czym wyższa liczba oznacza lepszy wynik neurorozwojowy.
22-26 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: od urodzenia do wypisu ze szpitala, średnio 3 miesiące.
Śmierć przed wypisem ze szpitala
od urodzenia do wypisu ze szpitala, średnio 3 miesiące.
Retinopatia wcześniaków
Ramy czasowe: od urodzenia do wypisu ze szpitala, średnio 3 miesiące.
Występowanie retinopatii wcześniaków przed wypisem ze szpitala
od urodzenia do wypisu ze szpitala, średnio 3 miesiące.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężar niedotlenienia mózgu lub hiperoksji
Ramy czasowe: Od urodzenia do pierwszych 7 dni życia
Obciążenie niedotlenieniem mózgu lub hiperoksją z pomiarów NIRS
Od urodzenia do pierwszych 7 dni życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 56759

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Algorytm kliniczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj