Újszülöttkori agy oxigenizációs tanulmány (BOX)
2024. április 16. frissítette: Valerie Chock, M.D., M.S. Epi, Stanford University
Célzott agyi telítettségek rendkívül koraszülötteknél
A rendkívül koraszülött csecsemőknél az élet első hetében a regionális agyi szaturáció céltartományainak megvalósítása javíthatja az idegrendszer fejlődési eredményeit 22-26 hónapos korig, a közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) segítségével a célzott agyi szaturáció (Csat) nélküliekhez képest.
A csecsemőket véletlenszerűen besorolják egy célzott agyi szaturációt figyelő csoportba, ahol látható Csat, vagy egy kontrollcsoportba, ahol agyi szaturációt figyelnek meg, de vak Csat mérésekkel.
A megcélzott Csat csoportba tartozók a kezelési irányelveket követik, hogy az agy oxigénellátását a céltartományban tartsák.
Az elsődleges eredmény a neurológiai fejlődés eredménye, amelyet a Bayley III kognitív skála pontszáma határoz meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 2 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nagyon koraszülöttek, akiknek terhességi ideje legalább 23 hetes, de kevesebb, mint 29 befejezett hét
- 6 órás koruk alatt
Kizárási kritériumok:
- A bőr integritása nem elegendő a NIRS-érzékelők elhelyezéséhez
- Döntés arról, hogy nem biztosítunk teljes intenzív ellátást
- Veleszületett állapot, kivéve a koraszülést, amely hátrányosan befolyásolja a várható élettartamot vagy az idegrendszer fejlődését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Célzott Csatok
A megcélzott Csat-karba randomizált alanyok NIRS-ellenőrzést végeznek az agyi szaturáció (Csat) tekintetében, és algoritmus-vezérelt klinikai beavatkozásokat végeznek, hogy a Csat a céltartományon belül tartsák életük első hetében.
|
Az agyi telítettség megcélzott tartományban tartása érdekében a célzott Csat karban lévő alanyok klinikai algoritmuson alapuló klinikai beavatkozásokon esnek át.
A beavatkozások magukban foglalhatják az inotrópok beadását, a folyadék újraélesztését, a vérkészítmények transzfúzióját és/vagy a légzéstámogatás beállítását.
|
|
Nincs beavatkozás: Nem célzott csatok
A nem célzott Csat-karba véletlenszerűen kiválasztott alanyok NIRS (közeli infravörös spektroszkópia) felügyelettel rendelkeznek a Csatsról, de a Csat értékek homályosak lesznek, és nem állnak rendelkezésre a szolgáltatók számára.
Ezeknek az alanyoknak nem lesz algoritmusvezérelt klinikai beavatkozása Csat számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurofejlődés eredménye
Időkeret: 22-26 hónapos korig
|
Az idegfejlődési eredményeket a Bayley Scales of Infant Development-III kognitív komponensével értékelik 22-26 hónapos korban.
A pontszámok 55 és 145 között mozognak, a magasabb szám jobb idegfejlődési eredményt jelent.
|
22-26 hónapos korig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halál
Időkeret: születéstől a kórházi elbocsátásig átlagosan 3 hónap.
|
Halál a kórházi elbocsátás előtt
|
születéstől a kórházi elbocsátásig átlagosan 3 hónap.
|
|
Koraszülöttkori retinopátia
Időkeret: születéstől a kórházi elbocsátásig átlagosan 3 hónap.
|
Koraszülötteknél a retinopátia előfordulása a kórházi elbocsátás előtt
|
születéstől a kórházi elbocsátásig átlagosan 3 hónap.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agyi hypoxia vagy hyperoxia terhe
Időkeret: Születéstől az élet első 7 napjáig
|
Az agyi hipoxia vagy hiperoxia terhe a NIRS intézkedésekből
|
Születéstől az élet első 7 napjáig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 56759
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .