Neonatal Brain Oxygenation Study (BOX)
16 april 2024 uppdaterad av: Valerie Chock, M.D., M.S. Epi, Stanford University
Riktade hjärnmättnad hos extremt för tidigt födda barn
Att implementera målområden för regionala cerebrala mättningar hos extremt prematura spädbarn under den första levnadsveckan kan förbättra neuroutvecklingsresultaten vid 22-26 månaders korrigerad ålder jämfört med de utan målinriktad cerebral saturation (Csat) med hjälp av nära-infraröd spektroskopi (NIRS).
Spädbarn kommer att randomiseras till en riktad övervakningsgrupp för cerebral mättnad med synlig läsning av Csat eller till en kontrollgrupp med övervakning av cerebral mättnad, men med blindade Csat-mått.
De i den riktade Csat-gruppen kommer att följa en behandlingsriktlinje för att bibehålla cerebral syresättning inom målområdet.
Det primära resultatet är neuroutvecklingsresultat som bestäms av Bayley III kognitiv skala.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 2 dagar (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mycket för tidigt födda barn med graviditetsålder minst 23 veckor men mindre än 29 avslutade veckor
- Mindre än 6 timmars ålder
Exklusions kriterier:
- Hudens integritet är otillräcklig för att tillåta placering av NIRS-sensorer
- Beslut om att inte ge fullt intensivvårdsstöd
- Medfödda tillstånd, annat än för tidig födsel, som negativt påverkar förväntad livslängd eller neuroutveckling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Riktade Csats
Försökspersoner som randomiserats till den riktade Csat-armen kommer att ha NIRS-övervakning av cerebral saturations (Csat) och kommer att ha algoritmdrivna kliniska interventioner för att hålla Csat inom målområdet under den första levnadsveckan.
|
För att bibehålla cerebral mättnad inom målområdet kommer försökspersoner i den riktade Csat-armen att genomgå kliniska interventioner baserade på klinisk algoritm.
Interventioner kan innefatta administrering av inotroper, vätskeupplivning, transfusion av blodprodukter och/eller anpassning till andningsstöd.
|
|
Inget ingripande: Icke-riktade Csats
Försökspersoner som randomiserats till den icke-målinriktade Csat-armen kommer att ha NIRS-övervakning (nära-infraröd spektroskopi) av Csats, men Csat-värden kommer att vara mörka och inte tillgängliga för leverantörer.
Dessa försökspersoner kommer inte att ha några algoritmdrivna kliniska interventioner för Csat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuroutvecklingsresultat
Tidsram: 22-26 månaders ålder
|
Neuroutvecklingsresultat kommer att bedömas med hjälp av den kognitiva komponenten i Bayley Scales of Infant Development-III vid 22-26 månaders ålder.
Poäng varierar från 55-145 med högre siffra som representerar ett bättre neuroutvecklingsresultat.
|
22-26 månaders ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död
Tidsram: från födseln till utskrivningen från sjukhuset, i genomsnitt 3 månader.
|
Död före utskrivning från sjukhus
|
från födseln till utskrivningen från sjukhuset, i genomsnitt 3 månader.
|
|
Retinopati av prematuritet
Tidsram: från födseln till utskrivningen från sjukhuset, i genomsnitt 3 månader.
|
Förekomst av retinopati av prematuritet före sjukhusutskrivning
|
från födseln till utskrivningen från sjukhuset, i genomsnitt 3 månader.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Börda av Cerebral hypoxi eller hyperoxi
Tidsram: Från födseln till de första 7 dagarna av livet
|
Belastning av cerebral hypoxi eller hyperoxi från NIRS-åtgärder
|
Från födseln till de första 7 dagarna av livet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 augusti 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2020
Första postat (Faktisk)
19 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 56759
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .