Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar neonatale hersenoxygenatie (BOX)

16 april 2024 bijgewerkt door: Valerie Chock, M.D., M.S. Epi, Stanford University

Gerichte cerebrale verzadiging bij extreem premature baby's

Het implementeren van streefbereiken voor regionale cerebrale saturaties bij extreem vroeggeboren baby's in de eerste levensweek kan de neurologische ontwikkelingsresultaten op een gecorrigeerde leeftijd van 22-26 maanden verbeteren in vergelijking met kinderen zonder gerichte cerebrale saturaties (Csat) met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS). Baby's worden gerandomiseerd naar een gerichte cerebrale saturatiemonitoringgroep met zichtbare aflezing van Csat of naar een controlegroep met cerebrale saturatiemonitoring, maar met geblindeerde Csat-metingen. Degenen in de gerichte Csat-groep zullen een behandelingsrichtlijn volgen om de cerebrale oxygenatie binnen het doelbereik te houden. De primaire uitkomstmaat is de uitkomst van de neurologische ontwikkeling zoals bepaald door de Bayley III cognitieve schaalscore.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zeer premature baby's met een zwangerschapsduur van ten minste 23 weken maar minder dan 29 voltooide weken
  • Minder dan 6 uur oud

Uitsluitingscriteria:

  • Huidintegriteit onvoldoende om plaatsing van NIRS-sensoren mogelijk te maken
  • Beslissing om geen volledige intensive care-ondersteuning te bieden
  • Aangeboren aandoening, anders dan vroeggeboorte, die de levensverwachting of neurologische ontwikkeling negatief beïnvloedt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gerichte Csats
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de beoogde Csat-arm zullen NIRS-monitoring van cerebrale saturaties (Csat) ondergaan en zullen algoritmegestuurde klinische interventies ondergaan om Csat binnen het streefbereik te houden in de eerste levensweek.
Ander: Klinisch algoritme
Om de cerebrale verzadiging binnen het beoogde bereik te houden, ondergaan proefpersonen in de gerichte Csat-arm klinische interventies op basis van klinische algoritmen. Interventies kunnen toediening van inotropen, vloeistofreanimatie, transfusie van bloedproducten en/of aanpassing van ademhalingsondersteuning omvatten.
Geen tussenkomst: Niet-gerichte Csats
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de niet-gerichte Csat-arm zullen NIRS-monitoring (bijna-infraroodspectroscopie) van Csats krijgen, maar Csat-waarden zullen onduidelijk zijn en niet beschikbaar voor aanbieders. Deze proefpersonen zullen geen algoritmegestuurde klinische interventies voor Csat ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische uitkomst
Tijdsspanne: 22-26 maanden oud
Neurologische ontwikkelingsresultaten zullen worden beoordeeld met behulp van de cognitieve component van de Bayley Scales of Infant Development-III op een leeftijd van 22-26 maanden. Scores variëren van 55-145, waarbij een hoger getal een beter neurologisch ontwikkelingsresultaat vertegenwoordigt.
22-26 maanden oud

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 3 maanden.
Overlijden vóór ontslag uit het ziekenhuis
vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 3 maanden.
Retinopathie van prematuren
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 3 maanden.
Optreden van prematuriteitsretinopathie voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis
vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 3 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Last van cerebrale hypoxie of hyperoxie
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot de eerste 7 levensdagen
Last van cerebrale hypoxie of hyperoxie van NIRS-maatregelen
Vanaf de geboorte tot de eerste 7 levensdagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 56759

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale hypoxie

Klinische onderzoeken op Klinisch algoritme

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren