Vastasyntyneiden aivojen hapetustutkimus (BOX)
tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Valerie Chock, M.D., M.S. Epi, Stanford University
Kohdennettu aivokyllästys erittäin keskosilla
Alueellisten aivojen saturaatioiden tavoitearvojen toteuttaminen erittäin keskosilla ensimmäisen elinviikon aikana voi parantaa hermoston kehitystuloksia 22–26 kuukauden iässä verrattuna niihin, joilla ei ole kohdennettua aivojen saturaatiota (Csat) käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS).
Vauvat satunnaistetaan kohdennettuun aivojen saturaatiovalvontaryhmään, jossa Csat on näkyvästi luettavissa, tai kontrolliryhmään, jossa on aivojen saturaatiotarkkailu, mutta sokkoutetuilla Csat-mittauksilla.
Kohderyhmään kuuluvat Csat noudattavat hoito-ohjeita aivojen hapetuksen ylläpitämiseksi tavoitealueella.
Ensisijainen tulos on hermoston kehitystulos Bayley III:n kognitiivisen asteikon pistemäärän perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 2 päivää (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvin keskoset, joiden raskausikä on vähintään 23 viikkoa, mutta alle 29 viikkoa
- Alle 6 tunnin ikäinen
Poissulkemiskriteerit:
- Ihon eheys ei riitä NIRS-anturien sijoittamiseen
- Päätös olla antamatta täyttä tehohoitotukea
- Synnynnäinen tila, muu kuin ennenaikainen synnytys, joka vaikuttaa haitallisesti elinajanodotteeseen tai hermoston kehitykseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kohdistetut csatit
Kohdennettuun Csat-haaraan satunnaistetuilla koehenkilöillä on aivojen saturaatioiden (Csat) NIRS-seuranta ja algoritmipohjaiset kliiniset toimenpiteet pitämään Csat tavoitealueella ensimmäisen elinviikon aikana.
|
Aivojen kyllästymisen pitämiseksi tavoitealueella, kohdennetun Csat-haaran koehenkilöille tehdään kliinisiä interventioita kliinisen algoritmin perusteella.
Toimenpiteisiin voi sisältyä inotrooppien antaminen, nesteen elvyttäminen, verivalmisteiden siirto ja/tai hengitystuen säätäminen.
|
|
Ei väliintuloa: Kohdistamattomat csats
Kohdistamattomaan Csat-haaraan satunnaistetuilla koehenkilöillä on NIRS- (lähi-infrapunaspektroskopia) -seuranta Csatsista, mutta Csat-arvot ovat hämärtyneitä eivätkä palveluntarjoajien käytettävissä.
Näillä koehenkilöillä ei ole algoritmipohjaisia kliinisiä interventioita Csatille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokehityksen tulos
Aikaikkuna: 22-26 kuukauden iässä
|
Neurokehityksen tuloksia arvioidaan käyttämällä Bayley Scales of Infant Development-III -asteikkoa 22–26 kuukauden iässä.
Pisteet vaihtelevat välillä 55-145, ja suurempi luku edustaa parempaa hermoston kehitystulosta.
|
22-26 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: syntymästä sairaalasta kotiutumiseen, keskimäärin 3 kuukautta.
|
Kuolema ennen sairaalasta kotiutumista
|
syntymästä sairaalasta kotiutumiseen, keskimäärin 3 kuukautta.
|
|
Keskosten retinopatia
Aikaikkuna: syntymästä sairaalasta kotiutumiseen, keskimäärin 3 kuukautta.
|
Keskosten retinopatian esiintyminen ennen sairaalasta kotiutumista
|
syntymästä sairaalasta kotiutumiseen, keskimäärin 3 kuukautta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen hypoksian tai hyperoksian taakka
Aikaikkuna: Syntymästä ensimmäiseen 7 päivään
|
Aivojen hypoksian tai hyperoksian aiheuttama taakka NIRS-toimenpiteistä
|
Syntymästä ensimmäiseen 7 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 56759
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .