신생아 뇌 산소화 연구 (BOX)
2024년 4월 16일 업데이트: Valerie Chock, M.D., M.S. Epi, Stanford University
극도로 미숙아의 표적 대뇌 포화도
생후 첫 주에 극미숙아의 국소 대뇌 포화도에 대한 목표 범위를 구현하면 근적외선 분광법(NIRS)을 사용하여 표적 대뇌 포화도(Csat)가 없는 경우에 비해 교정 연령 22~26개월의 신경 발달 결과를 개선할 수 있습니다.
유아는 눈에 보이는 Csat 판독값이 있는 대상 대뇌 포화도 모니터링 그룹 또는 대뇌 포화도 모니터링이 있지만 눈가림된 Csat 측정값이 있는 대조군으로 무작위 배정됩니다.
표적 Csat 그룹에 속한 사람들은 목표 범위에서 대뇌 산소화를 유지하기 위한 치료 지침을 따를 것입니다.
일차 결과는 Bayley III 인지 척도 점수로 결정되는 신경 발달 결과입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2일 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 재태 연령이 최소 23주 이상 29주 미만인 극미숙아
- 생후 6시간 미만
제외 기준:
- NIRS 센서를 배치하기에 불충분한 피부 무결성
- 집중치료를 전면적으로 지원하지 않기로 결정
- 조산 이외의 선천성 질환으로서 기대수명 또는 신경발달에 악영향을 미치는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 타겟 Csat
표적 Csat 부문에 무작위 배정된 피험자는 대뇌 포화도(Csat)에 대한 NIRS 모니터링을 받게 되며, 생후 첫 주에 Csat를 목표 범위 내로 유지하기 위해 알고리즘 기반 임상 개입을 받게 됩니다.
|
목표 범위 내에서 대뇌 포화도를 유지하기 위해 목표 Csat 팔의 피험자는 임상 알고리즘을 기반으로 임상 개입을 받게 됩니다.
중재에는 근수축제 투여, 수액 소생술, 혈액 제제 수혈 및/또는 호흡 지원 조정이 포함될 수 있습니다.
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간섭 없음: 비타겟팅 Csat
비표적 Csat 부문에 무작위로 배정된 피험자는 Csat에 대한 NIRS(근적외선 분광학) 모니터링을 받게 되지만 Csat 값은 모호해 제공자가 사용할 수 없습니다.
이러한 피험자는 Csat에 대한 알고리즘 기반 임상 개입을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경 발달 결과
기간: 생후 22~26개월
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신경 발달 결과는 생후 22-26개월에 Bayley 유아 발달 척도 III의 인지 구성 요소를 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 55-145이며 숫자가 높을수록 더 나은 신경 발달 결과를 나타냅니다.
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생후 22~26개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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죽음
기간: 출생부터 퇴원까지 평균 3개월.
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퇴원 전 사망
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출생부터 퇴원까지 평균 3개월.
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미숙아 망막병증
기간: 출생부터 퇴원까지 평균 3개월.
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퇴원 전 미숙아 망막병증 발생
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출생부터 퇴원까지 평균 3개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대뇌 저산소증 또는 고산소증의 부담
기간: 출생부터 생후 첫 7일까지
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NIRS 측정으로 인한 대뇌 저산소증 또는 고산소증 부담
|
출생부터 생후 첫 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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