STI-5656（马来酸阿比维替尼）在 COVID-19 住院受试者中的疗效和安全性研究 (SOC)
2022年12月21日 更新者：Sorrento Therapeutics, Inc.
STI-5656（马来酸阿比维替尼）的疗效和安全性的第 2 阶段、开放标签、随机研究与护理标准与 COVID-19 住院受试者的护理标准
评估 STI-5656（马来酸阿比维替尼）加 SOC 与 SOC 在 COVID-19 住院受试者中的安全性和有效性的研究
研究概览
详细说明
这是一项 2 期、开放标签、随机 2 组多中心研究，旨在评估口服 STI-5656（马来酸阿比维替尼）加护理标准 (SOC) 与 SOC 在 RT-PCR 确诊 SARS 住院受试者中的安全性和有效性-CoV-2 感染和 COVID-19 肺炎（放射学记录）。
只有住院患者才有资格参加这项研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Brandon、Florida、美国、33511
- Teradan Clinical Trials
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Louisiana
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Alexandria、Louisiana、美国、71301
- Alexandria Cardiology Clinic
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Lake Charles、Louisiana、美国、70601
- Clinical Trials of SWLA
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68114
- Quality Clinical Research
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Texas
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Houston、Texas、美国、77024
- Memorial Hermann Memorial City Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据世界卫生组织 (WHO) 标准（包括任何样本 [例如，呼吸道、血液、尿液、粪便或其他体液] 的阳性 RT-PCR 核酸检测）在随机分组后 7 天内确诊感染 SARS-CoV-2
- 因 COVID-19 肺炎住院（通过射线照相记录）且室内空气中的氧饱和度 <94% 或受试者需要补充氧气
- 可以吞服胶囊
- 愿意遵守避孕指南
- 受试者或家庭成员/看护人必须提供书面知情同意书，其中包括在参与任何研究相关活动之前签署机构审查委员会批准的同意书。 但是，如果无法获得书面知情同意，则可以使用 2020 年 3 月 27 日 FDA 关于在 COVID-19 大流行期间进行医疗产品临床试验的指南问题 10 中提供的其他程序
排除标准：
- 随机分组前 14 天内进行过已知的心肺复苏
- 怀孕或哺乳
- 疑似不受控制的活动性细菌、真菌、病毒或其他感染（SARS-CoV-2 感染除外）
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≥ 3x 正常上限 (ULN) 和总胆红素 > 2x ULN
- QTcF 延长 >480 毫秒
- 未控制或未治疗的症状性心律失常、过去 6 周内的心肌梗塞或充血性心力衰竭（NYHA 3 级或 4 级）。 例外：允许在筛选期间患有可控的、无症状的心房颤动的受试者参加
- 用强细胞色素 P450（CYP3A4 抑制剂（研究药物首次给药前 14 天内）或诱导剂（研究药物首次给药前 7 天内）治疗）
- 在随机化研究前 30 天内接受过抗排斥或免疫调节药物（例如，抗细胞因子、BTK 抑制剂、JAK 抑制剂、PI3K 抑制剂）
- 同时参与另一项涉及治疗干预的临床试验（观察性研究参与是可以接受的）
- 混淆解释研究数据能力的任何情况
- 相关肾功能损害（eGFR <60 mL/min）
- 任何会干扰或阻止受试者参与研究的重大医疗状况、实验室异常或精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：具有护理标准的阿维替尼
STI-5656（马来酸阿维替尼）胶囊口服给药 200 mg QD 长达 28 天或直到出院，除了护理标准
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Abivertinib maleate 是第三代 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂和 BTK 抑制剂。
起始剂量为 200 mg p.o. QD 长达 28 天。
其他名称：
由研究者确定的护理标准
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有源比较器：护理标准
由研究者确定的适用于 COVID-19 的护理标准
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由研究者确定的护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 28 天时存活且无呼吸衰竭的受试者百分比
大体时间：随机化至第 28 天
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在第 28 天存活且没有呼吸衰竭的受试者百分比，其中呼吸衰竭是根据以下任何方式的资源利用来定义的：
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随机化至第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗中出现的不良事件的参与者人数
大体时间：通过研究完成随机化至 94 天
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出现治疗中出现的不良事件的参与者人数
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通过研究完成随机化至 94 天
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第 60 天存活且无呼吸衰竭的受试者百分比
大体时间：随机化至第 60 天
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第 60 天存活且未出现呼吸衰竭的受试者百分比
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随机化至第 60 天
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C 反应蛋白 (CRP) 的变化
大体时间：第 7 天
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第 7 天 CRP 的平均变化
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第 7 天
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动脉血氧分压和吸入氧分压 (PaO2/FiO2)
大体时间：第一天
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第 1 天的 PaO2/FiO2
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第一天
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第 60 天和第 90 天的全因死亡率
大体时间：第 60 天和第 90 天
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第 60 天和第 90 天的全因死亡率
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第 60 天和第 90 天
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到第 28 天的出院天数
大体时间：随机化至第 28 天
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到第 28 天在医院外存活的天数
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随机化至第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月9日
初级完成 (实际的)
2021年7月1日
研究完成 (实际的)
2021年8月23日
研究注册日期
首次提交
2020年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月18日
首次发布 (实际的)
2020年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月21日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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