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Étude de l'efficacité et de l'innocuité du STI-5656 (maléate d'abivertinib) chez des sujets hospitalisés avec la COVID-19 (SOC)

21 décembre 2022 mis à jour par: Sorrento Therapeutics, Inc.

Une étude ouverte randomisée de phase 2 sur l'efficacité et l'innocuité du STI-5656 (maléate d'abivertinib) avec la norme de soins par rapport à la norme de soins chez les sujets hospitalisés avec COVID-19

Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de STI-5656 (maléate d'abivertinib) plus SOC par rapport à SOC chez des sujets hospitalisés avec COVID-19

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 2, ouverte, randomisée à 2 bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du STI-5656 (maléate d'abivertinib) administré par voie orale plus la norme de soins (SOC) par rapport à la SOC chez des sujets hospitalisés atteints de SRAS confirmé par RT-PCR - Infection au CoV-2 et pneumonie au COVID-19 (documentée par radiographie). Seuls les patients hospitalisés sont éligibles pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Teradan Clinical Trials
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
        • Clinical Trials of SWLA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection confirmée par le SRAS-CoV-2 selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (y compris le test d'acide nucléique RT-PCR positif de tout échantillon [par exemple, respiratoire, sang, urine, selles ou autre liquide corporel]) dans les 7 jours suivant la randomisation
  • Hospitalisé avec une pneumonie COVID-19 (documentée par radiographie) et une saturation en oxygène <94 % à l'air ambiant ou le sujet a besoin d'oxygène supplémentaire
  • Capable d'avaler des gélules
  • Disposé à suivre les directives en matière de contraception
  • Le sujet ou le membre de la famille / le soignant doit avoir fourni un consentement éclairé écrit qui comprend la signature du formulaire de consentement approuvé par le comité d'examen institutionnel avant de participer à toute activité liée à l'étude. Cependant, s'il n'est pas possible d'obtenir un consentement éclairé écrit, d'autres procédures telles que prévues dans les directives de la FDA du 27 mars 2020 sur la conduite des essais cliniques de produits médicaux pendant la pandémie de COVID-19, question 10, peuvent être utilisées.

Critère d'exclusion:

  • Réanimation cardio-pulmonaire connue dans les 14 jours précédant la randomisation
  • Enceinte ou allaitante
  • Infection bactérienne, fongique, virale ou autre active non contrôlée suspectée (en plus de l'infection par le SRAS-CoV-2)
  • Alanine aminotransférase (ALT) ≥ 3x la limite supérieure de la normale (LSN) et bilirubine totale > 2x LSN
  • Allongement QTcF > 480 millisecondes
  • Arythmies symptomatiques non contrôlées ou non traitées, infarctus du myocarde au cours des 6 dernières semaines ou insuffisance cardiaque congestive (NYHA Grade 3 ou 4). Exception : les sujets présentant une fibrillation auriculaire contrôlée et asymptomatique pendant le dépistage sont autorisés à s'inscrire
  • Traitement avec un cytochrome P450 puissant (inhibiteur du CYP3A4 (dans les 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude) ou un inducteur (dans les 7 jours avant la première dose du médicament à l'étude)
  • A reçu des médicaments anti-rejet ou immunomodulateurs (p. ex., anti-cytokines, inhibiteurs de BTK, inhibiteurs de JAK, inhibiteurs de PI3K) dans les 30 jours précédant la randomisation dans l'étude
  • Participation simultanée à un autre essai clinique impliquant des interventions thérapeutiques (la participation à une étude observationnelle est acceptable)
  • Toute condition qui perturbe la capacité d'interpréter les données de l'étude
  • Insuffisance rénale pertinente (eGFR <60 mL/min)
  • Toute condition médicale importante, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui interférerait ou empêcherait le sujet de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Abivertinib avec norme de soins
Capsule STI-5656 (maléate d'abivertinib) administrée par voie orale 200 mg QD jusqu'à 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, en plus du traitement standard
Médicament: Abivertinib
Le maléate d'abivertinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase EGFR de troisième génération et un inhibiteur de la BTK. La dose initiale est de 200 mg p.o. QD jusqu'à 28 jours.
Autres noms:
  • AC0010
  • maléate d'abivertinib
  • avitinib
  • STI-5656
Autre: Norme de soins
Norme de soins telle que déterminée par l'enquêteur
Comparateur actif: Norme de soins
Traitements standard de soins pour COVID-19, tels que jugés appropriés par l'enquêteur
Autre: Norme de soins
Norme de soins telle que déterminée par l'enquêteur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets vivants et sans insuffisance respiratoire au jour 28
Délai: Randomisation au jour 28

Pourcentage de sujets vivants et sans insuffisance respiratoire au jour 28, où l'insuffisance respiratoire est définie en fonction de l'utilisation des ressources de l'une des modalités suivantes :

  • Ventilation à pression positive non invasive ou pression positive continue des voies respiratoires
  • Intubation endotrachéale et ventilation mécanique
  • Oxygène délivré par canule nasale à haut débit (chauffé, humidifié, oxygène délivré via une canule nasale renforcée à des débits > 20 L/min avec une fraction d'oxygène délivré ≥ 0,5)
  • Oxygénation par membrane extracorporelle
Randomisation au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 94 jours
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Randomisation jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 94 jours
Pourcentage de sujets vivants et sans insuffisance respiratoire au jour 60
Délai: Randomisation au jour 60
Pourcentage de sujets vivants et sans insuffisance respiratoire au jour 60
Randomisation au jour 60
Modification de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: Jour 7
Changement moyen de la CRP au jour 7
Jour 7
Pression partielle d'oxygène dans le sang artériel et fraction d'oxygène inspiré (PaO2/FiO2)
Délai: Jour 1
PaO2/FiO2 au jour 1
Jour 1
Mortalité toutes causes confondues au jour 60 et au jour 90
Délai: Jour 60 et Jour 90
Mortalité toutes causes confondues au jour 60 et au jour 90
Jour 60 et Jour 90
Nombre de jours en vie hors de l'hôpital jusqu'au jour 28
Délai: Randomisation jusqu'au jour 28
Nombre de jours en vie en dehors de l'hôpital jusqu'au jour 28
Randomisation jusqu'au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sorrento Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

23 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2020

Première publication (Réel)

19 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STI-5656-2001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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