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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von STI-5656 (Abivertinib-Maleat) bei Patienten, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden (SOC)

21. Dezember 2022 aktualisiert von: Sorrento Therapeutics, Inc.

Eine offene, randomisierte Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von STI-5656 (Abivertinib-Maleat) im Vergleich zum Behandlungsstandard bei Patienten, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von STI-5656 (Abivertinib Maleat) plus SOC im Vergleich zu SOC bei Patienten, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, randomisierte, zweiarmige, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oral verabreichtem STI-5656 (Abivertinib-Maleat) plus Standard of Care (SOC) im Vergleich zur SOC bei Krankenhauspatienten mit RT-PCR-bestätigtem SARS -CoV-2-Infektion und COVID-19-Pneumonie (röntgenologisch dokumentiert). Nur stationäre Patienten sind für diese Studie geeignet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Teradan Clinical Trials
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Clinical Trials of SWLA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Infektion mit SARS-CoV-2 gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (einschließlich positivem RT-PCR-Nukleinsäuretest einer beliebigen Probe [z. B. Atemwege, Blut, Urin, Stuhl oder andere Körperflüssigkeiten]) innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung
  • Krankenhausaufenthalt mit COVID-19-Pneumonie (röntgenographisch dokumentiert) und Sauerstoffsättigung <94 % der Raumluft oder Patient benötigt zusätzlichen Sauerstoff
  • Kann Kapseln schlucken
  • Bereit, die Verhütungsrichtlinien zu befolgen
  • Der Proband oder Familienmitglied/Betreuer muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, die die Unterzeichnung des vom Institution Review Board genehmigten Einverständniserklärungsformulars vor der Teilnahme an einer studienbezogenen Aktivität umfasst. Wenn es jedoch nicht möglich ist, eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen, können andere Verfahren gemäß der FDA-Leitlinie vom 27. März 2020 zur Durchführung klinischer Studien mit Medizinprodukten während der COVID-19-Pandemie, Frage 10, angewendet werden

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Herz-Lungen-Wiederbelebung innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung
  • Schwanger oder stillend
  • Verdacht auf unkontrollierte aktive Bakterien-, Pilz-, Virus- oder andere Infektion (außer einer Infektion mit SARS-CoV-2)
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 3x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Gesamtbilirubin > 2x ULN
  • QTcF-Verlängerung >480 Millisekunden
  • Unkontrollierte oder unbehandelte symptomatische Arrhythmien, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Wochen oder dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Grad 3 oder 4). Ausnahme: Probanden mit kontrolliertem, asymptomatischem Vorhofflimmern während des Screenings dürfen sich anmelden
  • Behandlung mit einem starken Cytochrom P450 (CYP3A4-Inhibitor (innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) oder Induktor (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments)
  • Erhaltene Anti-Abstoßungs- oder immunmodulatorische Medikamente (z. B. Antizytokine, BTK-Inhibitoren, JAK-Inhibitoren, PI3K-Inhibitoren) innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung in die Studie
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit therapeutischen Interventionen (die Teilnahme an Beobachtungsstudien ist akzeptabel)
  • Jeder Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren
  • Relevante Nierenfunktionsstörung (eGFR <60 ml/min)
  • Jede signifikante Erkrankung, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen oder verhindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abivertinib mit Standard of Care
STI-5656 (Abivertinibmaleat) Kapsel oral verabreicht 200 mg QD bis zu 28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, zusätzlich zur Standardbehandlung
Arzneimittel: Abivertinib
Abivertinibmaleat ist ein EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor und BTK-Inhibitor der dritten Generation. Die Anfangsdosis beträgt 200 mg p.o. QD für bis zu 28 Tage.
Andere Namen:
  • AC0010
  • Abivertinib Maleat
  • Avitinib
  • STI-5656
Sonstiges: Pflegestandard
Standard of Care, wie vom Ermittler festgelegt
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Standardbehandlungen für COVID-19, wie vom Ermittler als angemessen festgelegt
Sonstiges: Pflegestandard
Standard of Care, wie vom Ermittler festgelegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die an Tag 28 leben und frei von Atemversagen sind
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 28

Prozentsatz der Probanden, die an Tag 28 leben und frei von Atemversagen sind, wobei Atemversagen basierend auf der Ressourcennutzung einer der folgenden Modalitäten definiert wird:

  • Nichtinvasive Überdruckbeatmung oder kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
  • Endotracheale Intubation und mechanische Beatmung
  • Sauerstoffabgabe durch High-Flow-Nasenkanüle (beheizt, befeuchtet, Sauerstoffabgabe über verstärkte Nasenkanüle bei Flussraten >20 l/min mit Anteil des abgegebenen Sauerstoffs ≥ 0,5)
  • Extrakorporale Membranoxygenierung
Randomisierung bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienabschluss auf 94 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Randomisierung bis Studienabschluss auf 94 Tage
Prozentsatz der Probanden, die am 60. Tag leben und frei von Atemversagen sind
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 60
Prozentsatz der am 60. Tag lebenden Probanden ohne Atemversagen
Randomisierung bis Tag 60
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Tag 7
Mittlere Veränderung des CRP an Tag 7
Tag 7
Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut und Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FiO2)
Zeitfenster: Tag 1
PaO2/FiO2 am Tag 1
Tag 1
Gesamtmortalität an Tag 60 und Tag 90
Zeitfenster: Tag 60 und Tag 90
Gesamtmortalität an Tag 60 und Tag 90
Tag 60 und Tag 90
Anzahl der Tage am Leben außerhalb des Krankenhauses bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 28
Anzahl der außerhalb des Krankenhauses lebenden Tage bis zum 28. Tag
Randomisierung bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STI-5656-2001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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