Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de werkzaamheid en veiligheid van STI-5656 (Abivertinib Maleaat) bij proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met COVID-19 (SOC)

21 december 2022 bijgewerkt door: Sorrento Therapeutics, Inc.

Een open-label, gerandomiseerde fase 2-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van STI-5656 (Abivertinibmaleaat) met zorgstandaard versus zorgstandaard bij proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met COVID-19

Onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van STI-5656 (Abivertinib Maleaat) plus SOC versus SOC bij proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met COVID-19

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2, open-label, gerandomiseerde 2-armige multicenter studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van STI-5656 (Abivertinib Maleaat) oraal toegediend plus Standard of Care (SOC) versus SOC bij gehospitaliseerde proefpersonen met RT-PCR bevestigde SARS -CoV-2 infectie en COVID-19 longontsteking (radiografisch gedocumenteerd). Alleen gehospitaliseerde patiënten komen in aanmerking voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Teradan Clinical Trials
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Clinical Trials of SWLA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde infectie met SARS-CoV-2 volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (inclusief positieve RT-PCR-nucleïnezuurtest van elk monster [bijv. ademhaling, bloed, urine, ontlasting of ander lichaamsvocht]) binnen 7 dagen na randomisatie
  • In het ziekenhuis opgenomen met COVID-19-pneumonie (radiografisch gedocumenteerd) en zuurstofverzadiging <94% in kamerlucht of patiënt heeft extra zuurstof nodig
  • Capsules kunnen slikken
  • Bereid om anticonceptierichtlijnen te volgen
  • Proefpersoon of familielid/verzorger moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, waaronder het ondertekenen van het door de instellingsbeoordelingsraad goedgekeurde toestemmingsformulier voorafgaand aan deelname aan een studiegerelateerde activiteit. Als het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming echter niet mogelijk is, kunnen andere procedures worden gebruikt, zoals beschreven in de FDA-richtlijnen van 27 maart 2020 voor het uitvoeren van klinische proeven met medische producten tijdens de COVID-19-pandemie, vraag 10.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende cardiopulmonale reanimatie binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Zwanger of borstvoeding
  • Vermoedelijke ongecontroleerde actieve bacteriële, schimmel-, virale of andere infectie (naast infectie met SARS-CoV-2)
  • Alanineaminotransferase (ALAT) ≥ 3x bovengrens van normaal (ULN) en totaal bilirubine > 2x ULN
  • QTcF-verlenging >480 milliseconden
  • Ongecontroleerde of onbehandelde symptomatische aritmieën, myocardinfarct in de afgelopen 6 weken of congestief hartfalen (NYHA graad 3 of 4). Uitzondering: Proefpersonen met gecontroleerd, asymptomatisch boezemfibrilleren tijdens screening mogen zich inschrijven
  • Behandeling met een sterke cytochroom P450 (CYP3A4-remmer (binnen 14 dagen voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) of inductor (binnen 7 dagen voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel)
  • Ontvangen anti-afstotings- of immunomodulerende geneesmiddelen (bijv. Anti-cytokines, BTK-remmers, JAK-remmers, PI3K-remmers) binnen 30 dagen vóór randomisatie op studie
  • Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek met therapeutische interventies (deelname aan een observationeel onderzoek is acceptabel)
  • Elke aandoening die het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt
  • Relevante nierfunctiestoornis (eGFR <60 ml/min)
  • Elke significante medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische aandoening die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zou belemmeren of verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Abivertinib met zorgstandaard
STI-5656 (abivertinibmaleaat) capsule oraal toegediend 200 mg QD tot 28 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis, naast de standaardzorg
Geneesmiddel: Abivertinib
Abivertinibmaleaat is een derde generatie EGFR-tyrosinekinaseremmer en BTK-remmer. De startdosis is 200 mg p.o. QD voor maximaal 28 dagen.
Andere namen:
  • AC0010
  • abivertinib-maleaat
  • avitinib
  • STI-5656
Ander: Zorgstandaard
Standaard van zorg zoals bepaald door de onderzoeker
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Standaardbehandelingen voor COVID-19 zoals passend bepaald door de onderzoeker
Ander: Zorgstandaard
Standaard van zorg zoals bepaald door de onderzoeker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen in leven en vrij van ademhalingsinsufficiëntie op dag 28
Tijdsspanne: Randomisatie tot dag 28

Percentage proefpersonen dat leeft en vrij is van respiratoire insufficiëntie op dag 28, waarbij respiratoire insufficiëntie wordt gedefinieerd op basis van het gebruik van middelen van een van de volgende modaliteiten:

  • Niet-invasieve positieve drukventilatie of continue positieve luchtwegdruk
  • Endotracheale intubatie en mechanische ventilatie
  • Zuurstof geleverd door high-flow neuscanule (verwarmd, bevochtigd, zuurstof geleverd via versterkte neuscanule bij stroomsnelheden >20 l/min met fractie van toegediende zuurstof ≥ 0,5)
  • Extracorporale membraanoxygenatie
Randomisatie tot dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Randomisatie door afronding van de studie tot 94 dagen
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Randomisatie door afronding van de studie tot 94 dagen
Percentage proefpersonen in leven en vrij van ademhalingsinsufficiëntie op dag 60
Tijdsspanne: Randomisatie tot dag 60
Percentage proefpersonen dat op dag 60 in leven is en vrij is van respiratoire insufficiëntie
Randomisatie tot dag 60
Verandering in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Dag 7
Gemiddelde verandering in CRP op dag 7
Dag 7
Gedeeltelijke zuurstofdruk in arterieel bloed en fractie ingeademde zuurstof (PaO2/FiO2)
Tijdsspanne: Dag 1
PaO2/FiO2 op dag 1
Dag 1
Sterfte door alle oorzaken op dag 60 en dag 90
Tijdsspanne: Dag 60 en Dag 90
Overlijden door alle oorzaken op dag 60 en dag 90
Dag 60 en Dag 90
Aantal dagen in leven buiten het ziekenhuis tot dag 28
Tijdsspanne: Randomisatie tot dag 28
Aantal dagen in leven buiten het ziekenhuis tot dag 28
Randomisatie tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STI-5656-2001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid-19

Klinische onderzoeken op Abivertinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren