Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus STI-5656:n (abivertinibimaleaatin) tehokkuudesta ja turvallisuudesta COVID-19:n vuoksi sairaalahoidossa olevilla potilailla (SOC)

keskiviikko 21. joulukuuta 2022 päivittänyt: Sorrento Therapeutics, Inc.

Vaihe 2, avoin, satunnaistettu tutkimus STI-5656:n (abivertinibimaleaatti) tehosta ja turvallisuudesta hoidon tavanomaisella verrattuna COVID-19:n vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden hoitoon

Tutkimus STI-5656:n (abivertinibimaleaatin) ja SOC:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi SOC:hen verrattuna COVID-19-potilailla sairaalahoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, avoin, satunnaistettu 2-haarainen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan suun kautta annetun STI-5656:n (abivertinibimaleaatti) turvallisuutta ja tehokkuutta sekä Standard of Care (SOC) ja SOC:n turvallisuutta ja tehoa sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on RT-PCR-varmistettu SARS. -CoV-2-infektio ja COVID-19-keuhkokuume (radiografisesti dokumentoitu). Vain sairaalahoidossa olevat potilaat voivat osallistua tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Teradan Clinical Trials
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
        • Clinical Trials of SWLA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu SARS-CoV-2-infektio Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaisesti (mukaan lukien positiivinen RT-PCR-nukleiinihappotesti minkä tahansa näytteen [esim. hengityselinten, veren, virtsan, ulosteen tai muun kehon nesteen]) 7 päivän sisällä satunnaistamisesta
  • Sairaalaan COVID-19-keuhkokuumeen (radiografisesti dokumentoitu) ja huoneenilman tai kohteen happisaturaatio <94 % vuoksi vaatii lisähappea
  • Pystyy nielemään kapseleita
  • Valmis noudattamaan ehkäisyohjeita
  • Tutkittavan tai perheenjäsenen/hoitajan on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus, joka sisältää laitoksen arviointilautakunnan hyväksymän suostumuslomakkeen allekirjoittamisen ennen tutkimukseen liittyvään toimintaan osallistumista. Jos kirjallisen suostumuksen saaminen ei kuitenkaan ole mahdollista, voidaan käyttää muita 27. maaliskuuta 2020 annetussa FDA:n ohjeessa lääketieteellisten tuotteiden kliinisten tutkimusten suorittamisesta COVID-19-pandemian aikana, kysymys 10 esitettyjä menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu kardiopulmonaalinen elvytys 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Epäilty hallitsematon aktiivinen bakteeri-, sieni-, virus- tai muu infektio (paitsi SARS-CoV-2-infektio)
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 3x normaalin yläraja (ULN) ja kokonaisbilirubiini > 2x ULN
  • QTcF:n pidentyminen > 480 millisekuntia
  • Hallitsemattomat tai hoitamattomat symptomaattiset rytmihäiriöt, sydäninfarkti viimeisen 6 viikon aikana tai sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste 3 tai 4). Poikkeus: Tutkittavat, joilla on hallittua, oireetonta eteisvärinää seulonnan aikana, voivat ilmoittautua
  • Hoito vahvalla sytokromi P450:llä (CYP3A4:n estäjä (14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta) tai indusoijalla (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta)
  • Vastaanotettu hylkimisreaktiota estäviä tai immunomoduloivia lääkkeitä (esim. antisytokiinit, BTK-estäjät, JAK-estäjät, PI3K-estäjät) 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tutkimukseen
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää terapeuttisia interventioita (havainnointitutkimukseen osallistuminen on hyväksyttävää)
  • Mikä tahansa tila, joka häiritsee kykyä tulkita tutkimuksen tietoja
  • Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (eGFR <60 ml/min)
  • Mikä tahansa merkittävä sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsisi tai estäisi koehenkilöä osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Abivertinibi standardin hoidon kanssa
STI-5656 (abivertinibimaleaatti) -kapseli, annettuna suun kautta 200 mg QD 28 päivään asti tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, tavallisen hoidon lisäksi
Lääke: Abivertinibi
Abivertinibimaleaatti on kolmannen sukupolven EGFR-tyrosiinikinaasin estäjä ja BTK-inhibiittori. Aloitusannos on 200 mg p.o. QD jopa 28 päivää.
Muut nimet:
  • AC0010
  • abivertinibimaleaatti
  • avitinibi
  • STI-5656
Muut: Hoitostandardi
Tutkijan määrittelemä hoitotaso
Active Comparator: Hoitostandardi
COVID-19:n hoitojen standardi, jonka tutkija on määrittänyt asianmukaiseksi
Muut: Hoitostandardi
Tutkijan määrittelemä hoitotaso

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus, jotka olivat elossa ja joilla ei ole hengitysvaikeuksia päivänä 28
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 28

Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka olivat elossa ja hengityksen vajaatoiminnasta vapaana päivänä 28, jolloin hengitysvajaus määritellään jonkin seuraavista tavoista resurssien käytön perusteella:

  • Noninvasiivinen ylipainehengitys tai jatkuva ylipainehengitys
  • Endotrakeaalinen intubaatio ja koneellinen ventilaatio
  • Happi kuljetetaan korkeavirtauksen nenäkanyylin kautta (lämmitetty, kostutettu, vahvistetun nenäkanyylin kautta toimitettu happi virtausnopeuksilla > 20 l/min ja toimitetun hapen osuus ≥ 0,5)
  • Kehonulkoisen kalvon hapetus
Satunnaistaminen päivään 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen päätyttyä 94 päivään
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Satunnaistaminen tutkimuksen päätyttyä 94 päivään
Elävien ja hengitysvajaamattomien koehenkilöiden prosenttiosuus 60. päivänä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 60
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka olivat elossa ja joilla ei ole hengitysvajausta päivänä 60
Satunnaistaminen päivään 60
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: Päivä 7
CRP:n keskimääräinen muutos 7. päivänä
Päivä 7
Valtimoveren hapen osapaine ja sisäänhengitetyn hapen fraktio (PaO2/FiO2)
Aikaikkuna: Päivä 1
PaO2/FiO2 päivänä 1
Päivä 1
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus päivänä 60 ja päivänä 90
Aikaikkuna: Päivä 60 ja päivä 90
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus päivänä 60 ja päivänä 90
Päivä 60 ja päivä 90
Elävien päivien lukumäärä sairaalan ulkopuolella päivään 28 asti
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 28 asti
Elävien päivien lukumäärä sairaalan ulkopuolella päivään 28 asti
Satunnaistaminen päivään 28 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sorrento Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STI-5656-2001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa