Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti STI-5656 (abivertinib maleát) u pacientů hospitalizovaných s COVID-19 (SOC)

21. prosince 2022 aktualizováno: Sorrento Therapeutics, Inc.

Fáze 2, otevřená, randomizovaná studie účinnosti a bezpečnosti STI-5656 (abivertinib maleát) se standardní péčí versus standardní péčí u pacientů hospitalizovaných s COVID-19

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti STI-5656 (abivertinib maleát) plus SOC versus SOC u pacientů hospitalizovaných s COVID-19

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze 2 pro posouzení bezpečnosti a účinnosti STI-5656 (abivertinib maleát) podávaného perorálně plus Standard of Care (SOC) oproti SOC u hospitalizovaných pacientů s SARS potvrzeným RT-PCR - Infekce CoV-2 a pneumonie COVID-19 (zdokumentováno rentgenově). Pro tuto studii jsou způsobilí pouze hospitalizovaní pacienti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Teradan Clinical Trials
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Clinical Trials of SWLA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená infekce SARS-CoV-2 podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) (včetně pozitivního testu nukleových kyselin RT-PCR jakéhokoli vzorku [např. dýchacích cest, krve, moči, stolice nebo jiné tělesné tekutiny]) do 7 dnů od randomizace
  • Hospitalizovaný s pneumonií COVID-19 (zdokumentovanou rentgenologicky) a saturací kyslíku <94 % na vzduchu v místnosti nebo subjekt vyžaduje doplňkový kyslík
  • Schopný polykat kapsle
  • Ochota dodržovat pravidla antikoncepce
  • Subjekt nebo rodinný příslušník/pečovatel musí před účastí na jakékoli činnosti související se studií poskytnout písemný informovaný souhlas, který zahrnuje podepsání formuláře souhlasu schváleného institucionální revizní radou. Pokud však získání písemného informovaného souhlasu není možné, lze použít jiné postupy uvedené v pokynech FDA k provádění klinických zkoušek léčivých přípravků během pandemie COVID-19 z 27. března 2020, otázka 10.

Kritéria vyloučení:

  • Známá kardiopulmonální resuscitace během 14 dnů před randomizací
  • Těhotná nebo kojená
  • Podezření na nekontrolovanou aktivní bakteriální, plísňovou, virovou nebo jinou infekci (kromě infekce SARS-CoV-2)
  • Alaninaminotransferáza (ALT) ≥ 3x horní hranice normy (ULN) a celkový bilirubin > 2x ULN
  • Prodloužení QTcF > 480 milisekund
  • Nekontrolované nebo neléčené symptomatické arytmie, infarkt myokardu během posledních 6 týdnů nebo městnavé srdeční selhání (NYHA stupeň 3 nebo 4). Výjimka: Subjekty s kontrolovanou asymptomatickou fibrilací síní během screeningu se mohou zapsat
  • Léčba silným cytochromem P450 (inhibitor CYP3A4 (do 14 dnů před první dávkou studovaného léčiva) nebo induktorem (do 7 dnů před první dávkou studovaného léčiva)
  • Přijaté léky proti odmítnutí nebo imunomodulační léky (např. anticytokiny, inhibitory BTK, inhibitory JAK, inhibitory PI3K) během 30 dnů před randomizací ve studii
  • Souběžná účast v jiné klinické studii zahrnující terapeutické intervence (účast na pozorovací studii je přijatelná)
  • Jakákoli podmínka, která narušuje schopnost interpretovat data ze studie
  • Relevantní poškození ledvin (eGFR <60 ml/min)
  • Jakýkoli významný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by narušovalo nebo bránilo subjektu v účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Abivertinib se standardní péčí
STI-5656 (abivertinib maleát) tobolka podávaná perorálně 200 mg QD po dobu až 28 dnů nebo do propuštění z nemocnice, navíc ke standardní péči
Lék: Abivertinibu
Abivertinib maleát je inhibitor tyrosinkinázy EGFR a inhibitor BTK třetí generace. Počáteční dávka je 200 mg p.o. QD po dobu až 28 dnů.
Ostatní jména:
  • AC0010
  • abivertinib maleát
  • avitinib
  • STI-5656
Jiný: Standartní péče
Standardní péče stanovená zkoušejícím
Aktivní komparátor: Standartní péče
Standardní léčebné postupy pro COVID-19, jak určil vyšetřovatel jako vhodné
Jiný: Standartní péče
Standardní péče stanovená zkoušejícím

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů naživu a bez respiračního selhání 28. den
Časové okno: Randomizace na den 28

Procento jedinců naživu a bez respiračního selhání v den 28, kdy respirační selhání, je definováno na základě využití zdrojů kterékoli z následujících modalit:

  • Neinvazivní přetlaková ventilace nebo kontinuální přetlak v dýchacích cestách
  • Endotracheální intubace a mechanická ventilace
  • Kyslík dodávaný vysokoprůtokovou nosní kanylou (zahřívaný, zvlhčovaný, kyslík dodávaný prostřednictvím zesílené nosní kanyly při průtokech >20 l/min s podílem dodávaného kyslíku ≥ ​​0,5)
  • Mimotělní membránová oxygenace
Randomizace na den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Randomizace prostřednictvím dokončení studie na 94 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Randomizace prostřednictvím dokončení studie na 94 dní
Procento subjektů naživu a bez respiračního selhání v 60. den
Časové okno: Randomizace na den 60
Procento subjektů naživu a bez respiračního selhání v den 60
Randomizace na den 60
Změna C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Den 7
Průměrná změna CRP v den 7
Den 7
Parciální tlak kyslíku v arteriální krvi a frakce inspirovaného kyslíku (PaO2/FiO2)
Časové okno: Den 1
PaO2/FiO2 v den 1
Den 1
Úmrtnost ze všech příčin v den 60 a den 90
Časové okno: Den 60 a den 90
Úmrtnost ze všech příčin v den 60 a den 90
Den 60 a den 90
Počet dní života mimo nemocnici do 28. dne
Časové okno: Randomizace do 28. dne
Počet dní života mimo nemocnici do 28. dne
Randomizace do 28. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STI-5656-2001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid-19

Klinické studie na Abivertinibu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit