Estudio de eficacia y seguridad de STI-5656 (maleato de abivertinib) en sujetos hospitalizados con COVID-19 (SOC)

Criterios de inclusión:

• Infección confirmada con SARS-CoV-2 según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (incluida la prueba de ácido nucleico RT-PCR positiva de cualquier muestra [p. ej., respiratoria, sangre, orina, heces u otro fluido corporal]) dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización
• Hospitalizado con neumonía por COVID-19 (documentada radiográficamente) y saturación de oxígeno <94 % en aire ambiente o el sujeto requiere oxígeno suplementario
• Capaz de tragar cápsulas
• Dispuesto a seguir las pautas de anticoncepción
• El sujeto o miembro de la familia/cuidador debe haber proporcionado un consentimiento informado por escrito que incluye la firma del formulario de consentimiento aprobado por la junta de revisión institucional antes de participar en cualquier actividad relacionada con el estudio. Sin embargo, si no es posible obtener el consentimiento informado por escrito, se pueden utilizar otros procedimientos según lo dispuesto en la Guía de la FDA sobre la realización de ensayos clínicos de productos médicos durante la pandemia de COVID-19, Pregunta 10, del 27 de marzo de 2020.

Criterio de exclusión:

• Reanimación cardiopulmonar conocida dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización
• embarazada o amamantando
• Sospecha de infección bacteriana, fúngica, viral u otra infección activa no controlada (además de la infección por SARS-CoV-2)
• Alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 3 veces el límite superior de lo normal (LSN) y bilirrubina total > 2 veces el LSN
• Prolongación QTcF >480 milisegundos
• Arritmias sintomáticas no controladas o no tratadas, infarto de miocardio en las últimas 6 semanas o insuficiencia cardíaca congestiva (grado 3 o 4 de la NYHA). Excepción: los sujetos con fibrilación auricular asintomática controlada durante la selección pueden inscribirse
• Tratamiento con un citocromo P450 potente (inhibidor de CYP3A4 (dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio) o inductor (dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio)
• Recibió medicamentos antirrechazo o inmunomoduladores (p. ej., anticitocinas, inhibidores de BTK, inhibidores de JAK, inhibidores de PI3K) dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización en el estudio
• Participación simultánea en otro ensayo clínico que involucre intervenciones terapéuticas (se acepta la participación en un estudio observacional)
• Cualquier condición que confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
• Insuficiencia renal relevante (eGFR <60 mL/min)
• Cualquier condición médica significativa, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que pueda interferir o impedir que el sujeto participe en el estudio.