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Estudo da Eficácia e Segurança do STI-5656 (Abivertinib Maleate) em Indivíduos Hospitalizados com COVID-19 (SOC)

21 de dezembro de 2022 atualizado por: Sorrento Therapeutics, Inc.

Um estudo randomizado de fase 2, aberto, da eficácia e segurança do STI-5656 (maleato de abivertinibe) com padrão de atendimento versus padrão de atendimento em indivíduos hospitalizados com COVID-19

Estudo para avaliar a segurança e eficácia de STI-5656 (Abivertinib Maleate) mais SOC versus SOC em indivíduos hospitalizados com COVID-19

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico de fase 2, aberto, randomizado, de 2 braços para avaliar a segurança e a eficácia do STI-5656 (Abivertinib Maleate) administrado por via oral mais Standard of Care (SOC) versus SOC em indivíduos hospitalizados com SARS confirmado por RT-PCR -Infecção por CoV-2 e pneumonia por COVID-19 (documentada radiograficamente). Apenas pacientes hospitalizados são elegíveis para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Teradan Clinical Trials
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Clinical Trials of SWLA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção confirmada com SARS-CoV-2 de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) (incluindo teste de ácido nucleico RT-PCR positivo de qualquer amostra [por exemplo, respiratório, sangue, urina, fezes ou outro fluido corporal]) dentro de 7 dias após a randomização
  • Hospitalizado com pneumonia por COVID-19 (documentada radiograficamente) e saturação de oxigênio <94% em ar ambiente ou sujeito requer oxigênio suplementar
  • Capaz de engolir cápsulas
  • Disposto a seguir as diretrizes de contracepção
  • O sujeito ou membro da família/cuidador deve ter fornecido consentimento informado por escrito, que inclui a assinatura do formulário de consentimento aprovado pelo conselho de revisão institucional antes de participar de qualquer atividade relacionada ao estudo. No entanto, se não for possível obter o consentimento informado por escrito, outros procedimentos, conforme previsto na Orientação da FDA de 27 de março de 2020 sobre a condução de ensaios clínicos de produtos médicos durante a pandemia de COVID-19, pergunta 10, podem ser usados

Critério de exclusão:

  • Ressuscitação cardiopulmonar conhecida dentro de 14 dias antes da randomização
  • Grávida ou amamentando
  • Suspeita de infecção bacteriana, fúngica, viral ou outra infecção ativa não controlada (além da infecção por SARS-CoV-2)
  • Alanina aminotransferase (ALT) ≥ 3x limite superior do normal (LSN) e bilirrubina total > 2x LSN
  • Prolongamento do QTcF >480 milissegundos
  • Arritmias sintomáticas não controladas ou não tratadas, infarto do miocárdio nas últimas 6 semanas ou insuficiência cardíaca congestiva (grau 3 ou 4 da NYHA). Exceção: Indivíduos com fibrilação atrial assintomática controlada durante a triagem podem se inscrever
  • Tratamento com um forte citocromo P450 (inibidor do CYP3A4 (dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo) ou indutor (dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo)
  • Recebeu medicamentos antirrejeição ou imunomoduladores (por exemplo, anticitocinas, inibidores de BTK, inibidores de JAK, inibidores de PI3K) dentro de 30 dias antes da randomização no estudo
  • Participação concomitante em outro ensaio clínico envolvendo intervenções terapêuticas (participação em estudo observacional é aceitável)
  • Qualquer condição que confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo
  • Insuficiência renal relevante (eGFR <60 mL/min)
  • Qualquer condição médica significativa, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que interfira ou impeça o sujeito de participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Abivertinibe com padrão de atendimento
Cápsula de STI-5656 (maleato de abivertinibe) administrada por via oral 200 mg QD até 28 dias ou até a alta hospitalar, além do padrão de atendimento
Medicamento: Abivertinibe
O maleato de abivertinibe é um inibidor de tirosina quinase EGFR de terceira geração e um inibidor de BTK. A dose inicial é de 200 mg p.o. QD por até 28 dias.
Outros nomes:
  • AC0010
  • maleato de abivertinibe
  • avitinibe
  • STI-5656
Outro: Padrão de atendimento
Padrão de Cuidados conforme determinado pelo Investigador
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Tratamentos padrão de atendimento para COVID-19, conforme determinado pelo investigador
Outro: Padrão de atendimento
Padrão de Cuidados conforme determinado pelo Investigador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Sujeitos Vivos e Livres de Insuficiência Respiratória no Dia 28
Prazo: Randomização para o dia 28

Porcentagem de indivíduos vivos e livres de insuficiência respiratória no dia 28, onde a insuficiência respiratória é definida com base na utilização de recursos de qualquer uma das seguintes modalidades:

  • Ventilação não invasiva com pressão positiva ou pressão positiva contínua nas vias aéreas
  • Intubação endotraqueal e ventilação mecânica
  • Oxigênio fornecido por cânula nasal de alto fluxo (oxigênio aquecido, umidificado, fornecido por cânula nasal reforçada a taxas de fluxo > 20L/min com fração de oxigênio fornecido ≥ 0,5)
  • Oxigenação por membrana extracorpórea
Randomização para o dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Randomização até a conclusão do estudo até 94 dias
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Randomização até a conclusão do estudo até 94 dias
Porcentagem de Sujeitos Vivos e Livres de Insuficiência Respiratória no Dia 60
Prazo: Randomização para o Dia 60
Porcentagem de indivíduos vivos e livres de insuficiência respiratória no Dia 60
Randomização para o Dia 60
Alteração na Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: Dia 7
Mudança média na PCR no dia 7
Dia 7
Pressão Parcial de Oxigênio no Sangue Arterial e Fração Inspirada de Oxigênio (PaO2/FiO2)
Prazo: Dia 1
PaO2/FiO2 no Dia 1
Dia 1
Mortalidade por todas as causas no dia 60 e no dia 90
Prazo: Dia 60 e Dia 90
Mortalidade por todas as causas no Dia 60 e no Dia 90
Dia 60 e Dia 90
Número de dias de vida fora do hospital até o dia 28
Prazo: Randomização até o dia 28
Número de dias vivos fora do hospital até o dia 28
Randomização até o dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sorrento Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

23 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STI-5656-2001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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