Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​STI-5656 (Abivertinib Maleate) hos patienter indlagt med COVID-19 (SOC)

21. december 2022 opdateret af: Sorrento Therapeutics, Inc.

En fase 2, åben etiket, randomiseret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​STI-5656 (Abivertinib Maleate) med standard pleje versus standard pleje hos patienter indlagt med COVID-19

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​STI-5656 (Abivertinib Maleate) plus SOC versus SOC hos patienter indlagt med COVID-19

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, åbent, randomiseret 2-arms multicenterstudie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​STI-5656 (Abivertinib Maleate) administreret oralt plus Standard of Care (SOC) versus SOC hos indlagte forsøgspersoner med RT-PCR bekræftet SARS -CoV-2 infektion og COVID-19 lungebetændelse (dokumenteret radiografisk). Kun indlagte patienter er kvalificerede til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Teradan Clinical Trials
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Clinical Trials of SWLA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet infektion med SARS-CoV-2 i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier (herunder positiv RT-PCR-nukleinsyretest af enhver prøve [f.eks. luftveje, blod, urin, afføring eller anden kropsvæske]) inden for 7 dage efter randomisering
  • Indlagt med COVID-19 lungebetændelse (dokumenteret radiografisk) og iltmætning <94 % på rumluft eller forsøgsperson kræver supplerende ilt
  • Kan sluge kapsler
  • Er villig til at følge præventionsvejledningen
  • Forsøgsperson eller familiemedlem/plejer skal have givet skriftligt informeret samtykke, som omfatter underskrivelse af den godkendte samtykkeerklæring fra institutionsbedømmelsesudvalget før deltagelse i enhver undersøgelsesrelateret aktivitet. Men hvis det ikke er muligt at opnå skriftligt informeret samtykke, kan andre procedurer som angivet i FDA-vejledningen den 27. marts 2020 om gennemførelse af kliniske forsøg med medicinske produkter under COVID-19-pandemien, spørgsmål 10, blive brugt

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt hjerte-lunge-redning inden for 14 dage før randomisering
  • Gravid eller ammende
  • Mistænkt ukontrolleret aktiv bakteriel, svampe-, viral eller anden infektion (udover infektion med SARS-CoV-2)
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 3x øvre normalgrænse (ULN) og total bilirubin > 2x ULN
  • QTcF forlængelse >480 millisekunder
  • Ukontrollerede eller ubehandlede symptomatiske arytmier, myokardieinfarkt inden for de sidste 6 uger eller kongestiv hjertesvigt (NYHA grad 3 eller 4). Undtagelse: Forsøgspersoner med kontrolleret, asymptomatisk atrieflimren under screening får lov til at tilmelde sig
  • Behandling med en stærk cytokrom P450 (CYP3A4-hæmmer (inden for 14 dage før første dosis af forsøgslægemidlet) eller inducer (inden for 7 dage før første dosis af undersøgelseslægemiddel)
  • Modtog anti-afstødning eller immunmodulerende lægemidler (f.eks. anti-cytokiner, BTK-hæmmere, JAK-hæmmere, PI3K-hæmmere) inden for 30 dage før randomisering på undersøgelse
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer terapeutiske interventioner (deltagelse i observationsstudier er acceptabel)
  • Enhver tilstand, der forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen
  • Relevant nedsat nyrefunktion (eGFR <60 ml/min)
  • Enhver væsentlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre eller forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abivertinib med Standard of Care
STI-5656 (abivertinib maleat) kapsel administreret oralt 200 mg dagligt i op til 28 dage eller indtil hospitalsudskrivning, ud over standardbehandling
Medicin: Abivertinib
Abivertinibmaleat er en tredjegenerations EGFR-tyrosinkinasehæmmer og BTK-hæmmer. Startdosis er 200 mg p.o. QD i op til 28 dage.
Andre navne:
  • AC0010
  • abivertinib maleat
  • avitinib
  • STI-5656
Andet: Standard for pleje
Standard of Care som bestemt af investigator
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standardbehandlinger for COVID-19 som bestemt af efterforskeren
Andet: Standard for pleje
Standard of Care som bestemt af investigator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner i live og fri for åndedrætssvigt på dag 28
Tidsramme: Randomisering til dag 28

Procentdel af forsøgspersoner i live og fri for respirationssvigt på dag 28, hvor respirationssvigt, er defineret baseret på ressourceudnyttelse af en af ​​følgende modaliteter:

  • Non-invasiv overtryksventilation eller kontinuerligt positivt luftvejstryk
  • Endotracheal intubation og mekanisk ventilation
  • Ilt leveret af næsekanyle med høj flow (opvarmet, befugtet, ilt leveret via forstærket næsekanyle ved strømningshastigheder >20 l/min med en fraktion af leveret ilt ≥ 0,5)
  • Ekstrakorporal membraniltning
Randomisering til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Randomisering gennem studieafslutning til 94 dage
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger
Randomisering gennem studieafslutning til 94 dage
Procentdel af forsøgspersoner i live og fri for åndedrætssvigt på dag 60
Tidsramme: Randomisering til dag 60
Procentdel af forsøgspersoner i live og fri for respirationssvigt på dag 60
Randomisering til dag 60
Ændring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Dag 7
Gennemsnitlig ændring i CRP på dag 7
Dag 7
Partialtryk af ilt i arterielt blod og fraktion af inspireret ilt (PaO2/FiO2)
Tidsramme: Dag 1
PaO2/FiO2 på dag 1
Dag 1
Dødelighed af alle årsager på dag 60 og dag 90
Tidsramme: Dag 60 og dag 90
Dødelighed af alle årsager på dag 60 og dag 90
Dag 60 og dag 90
Antal dage i live uden for hospitalet op til dag 28
Tidsramme: Randomisering op til dag 28
Antal dage i live uden for hospitalet op til dag 28
Randomisering op til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STI-5656-2001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19

Kliniske forsøg med Abivertinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner