Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten og sikkerheten til STI-5656 (Abivertinib Maleate) hos pasienter innlagt på sykehus med COVID-19 (SOC)

21. desember 2022 oppdatert av: Sorrento Therapeutics, Inc.

En fase 2, åpen etikett, randomisert studie av effektiviteten og sikkerheten til STI-5656 (Abivertinib Maleate) med standard omsorg versus standard for omsorg hos pasienter innlagt på sykehus med COVID-19

Studie for å vurdere sikkerheten og effekten av STI-5656 (Abivertinib Maleate) pluss SOC versus SOC hos pasienter innlagt på sykehus med COVID-19

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, åpen, randomisert 2-arms multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av STI-5656 (Abivertinib Maleate) administrert oralt pluss Standard of Care (SOC) versus SOC hos innlagte pasienter med RT-PCR bekreftet SARS -CoV-2-infeksjon og COVID-19-lungebetennelse (dokumentert radiografisk). Bare innlagte pasienter er kvalifisert for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Teradan Clinical Trials
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Clinical Trials of SWLA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet infeksjon med SARS-CoV-2 i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier (inkludert positiv RT-PCR-nukleinsyretest av enhver prøve [f.eks. luftveier, blod, urin, avføring eller annen kroppsvæske]) innen 7 dager etter randomisering
  • Innlagt på sykehus med COVID-19 lungebetennelse (dokumentert radiografisk) og oksygenmetning <94 % på romluft eller pasient krever ekstra oksygen
  • Kan svelge kapsler
  • Villig til å følge prevensjonsveiledningen
  • Forsøksperson eller familiemedlem/omsorgsperson må ha gitt skriftlig informert samtykke som inkluderer signering av det godkjente samtykkeskjemaet for institusjonsvurderingskomiteen før du deltar i en studierelatert aktivitet. Men hvis det ikke er mulig å innhente skriftlig informert samtykke, kan andre prosedyrer som er gitt i 27. mars 2020 FDA-veiledning om gjennomføring av kliniske utprøvinger av medisinske produkter under COVID-19-pandemien, spørsmål 10, brukes

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent hjerte-lunge-redning innen 14 dager før randomisering
  • Gravid eller ammer
  • Mistenkt ukontrollert aktiv bakteriell, sopp-, virus- eller annen infeksjon (foruten infeksjon med SARS-CoV-2)
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 3x øvre normalgrense (ULN) og total bilirubin > 2x ULN
  • QTcF-forlengelse >480 millisekunder
  • Ukontrollerte eller ubehandlede symptomatiske arytmier, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 ukene, eller kongestiv hjertesvikt (NYHA grad 3 eller 4). Unntak: Personer med kontrollert, asymptomatisk atrieflimmer under screening får meldes inn
  • Behandling med en sterk cytokrom P450 (CYP3A4-hemmer (innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet) eller induser (innen 7 dager før første dose av studiemedikamentet)
  • Mottok anti-avvisning eller immunmodulerende legemidler (f.eks. anti-cytokiner, BTK-hemmere, JAK-hemmere, PI3K-hemmere) innen 30 dager før randomisering på studien
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som involverer terapeutiske intervensjoner (deltakelse i observasjonsstudier er akseptabelt)
  • Enhver tilstand som forstyrrer evnen til å tolke data fra studien
  • Relevant nedsatt nyrefunksjon (eGFR <60 ml/min)
  • Enhver betydelig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville forstyrre eller hindre forsøkspersonen fra å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Abivertinib med Standard of Care
STI-5656 (abivertinib maleate) kapsel administrert oralt 200 mg daglig i opptil 28 dager eller frem til sykehusutskrivning, i tillegg til standardbehandling
Legemiddel: Abivertinib
Abivertinibmaleat er en tredjegenerasjons EGFR-tyrosinkinasehemmer og BTK-hemmer. Startdosen er 200 mg p.o. QD i opptil 28 dager.
Andre navn:
  • AC0010
  • abivertinib maleat
  • avitinib
  • STI-5656
Annen: Velferdstandard
Standard for omsorg som bestemt av etterforskeren
Aktiv komparator: Velferdstandard
Standardbehandlinger for covid-19 som bestemt av etterforskeren
Annen: Velferdstandard
Standard for omsorg som bestemt av etterforskeren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner i live og fri for respirasjonssvikt på dag 28
Tidsramme: Randomisering til dag 28

Prosentandelen av forsøkspersoner i live og fri for respirasjonssvikt på dag 28, hvor respirasjonssvikt, er definert basert på ressursutnyttelse av en av følgende modaliteter:

  • Ikke-invasiv positivt trykkventilasjon eller kontinuerlig positivt luftveistrykk
  • Endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon
  • Oksygen levert av høystrøms nesekanyle (oppvarmet, fuktet, oksygen levert via forsterket nesekanyle ved strømningshastigheter >20L/min med fraksjon av levert oksygen ≥ 0,5)
  • Ekstrakorporeal membranoksygenering
Randomisering til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkommede bivirkninger
Tidsramme: Randomisering gjennom studiegjennomføring til 94 dager
Antall deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger
Randomisering gjennom studiegjennomføring til 94 dager
Prosentandel av forsøkspersoner i live og fri for respirasjonssvikt på dag 60
Tidsramme: Randomisering til dag 60
Prosentandel av forsøkspersoner i live og fri for respirasjonssvikt på dag 60
Randomisering til dag 60
Endring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Dag 7
Gjennomsnittlig endring i CRP på dag 7
Dag 7
Partialtrykk av oksygen i arterielt blod og brøkdel av inspirert oksygen (PaO2/FiO2)
Tidsramme: Dag 1
PaO2/FiO2 på dag 1
Dag 1
Dødelighet av alle årsaker på dag 60 og dag 90
Tidsramme: Dag 60 og dag 90
Dødelighet av alle årsaker på dag 60 og dag 90
Dag 60 og dag 90
Antall dager i live utenfor sykehus opp til dag 28
Tidsramme: Randomisering frem til dag 28
Antall dager i live utenfor sykehus frem til dag 28
Randomisering frem til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STI-5656-2001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Abivertinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere