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COVID-19로 입원한 피험자에서 STI-5656(Abvertinib Maleate)의 효능 및 안전성 연구 (SOC)

2022년 12월 21일 업데이트: Sorrento Therapeutics, Inc.

COVID-19로 입원한 피험자에서 치료 표준 대 치료 표준에 따른 STI-5656(Abivertinib Maleate)의 효능 및 안전성에 대한 2상 공개 라벨 무작위 연구

COVID-19로 입원한 피험자에서 STI-5656(Abvertinib Maleate) + SOC 대 SOC의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 RT-PCR로 SARS로 확인된 입원 대상자에서 SOC와 경구 투여된 STI-5656(Abivertinib Maleate)의 안전성과 효능을 SOC와 비교하여 평가하기 위한 2상 공개 라벨 무작위 2군 다기관 연구입니다. -CoV-2 감염 및 COVID-19 폐렴(방사선 사진으로 기록됨). 입원 환자만 이 연구에 참여할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • Teradan Clinical Trials
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, 미국, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
      • Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
        • Clinical Trials of SWLA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 무작위 배정 후 7일 이내에 세계보건기구(WHO) 기준(모든 검체[예: 호흡기, 혈액, 소변, 대변 또는 기타 체액]에 대한 양성 RT-PCR 핵산 검사 포함)에 따라 SARS-CoV-2 감염 확인
  • COVID-19 폐렴(방사선 사진으로 기록됨) 및 실내 공기의 산소 포화도 <94%로 입원했거나 환자에게 보충 산소가 필요함
  • 캡슐을 삼킬 수 있음
  • 피임 지침을 따르려는 의지
  • 피험자 또는 가족 구성원/간병인은 연구 관련 활동에 참여하기 전에 기관 검토 위원회 승인 동의서에 서명하는 것을 포함하는 서면 동의서를 제공해야 합니다. 그러나 사전 서면 동의를 얻을 수 없는 경우 2020년 3월 27일 COVID-19 팬데믹 동안 의료 제품의 임상 시험 수행에 관한 FDA 지침, 질문 10에 제공된 다른 절차를 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 무작위화 전 14일 이내에 알려진 심폐소생술
  • 임신 또는 모유 수유
  • 통제되지 않은 활성 세균, 진균, 바이러스 또는 기타 감염이 의심되는 경우(SARS-CoV-2 감염 제외)
  • ALT(Alanine aminotransferase) ≥ 3x 정상 상한(ULN) 및 총 빌리루빈 > 2x ULN
  • QTcF 연장 >480밀리초
  • 조절되지 않거나 치료되지 않은 증상성 부정맥, 지난 6주 이내의 심근 경색 또는 울혈성 심부전(NYHA 등급 3 또는 4). 예외: 스크리닝 동안 조절된 무증상 심방 세동이 있는 피험자는 등록이 허용됩니다.
  • 강력한 시토크롬 P450(CYP3A4 억제제(연구 약물 첫 투여 전 14일 이내) 또는 유도제(연구 약물 첫 투여 전 7일 이내)로 치료
  • 연구에서 무작위화되기 전 30일 이내에 항거부반응 또는 면역조절제(예: 항사이토카인, BTK 억제제, JAK 억제제, PI3K 억제제)를 투여받았음
  • 치료 개입을 포함하는 다른 임상 시험에 동시 참여(관찰 연구 참여는 허용됨)
  • 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼동시키는 모든 조건
  • 관련 신장 손상(eGFR <60 mL/min)
  • 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하거나 방해하는 모든 중요한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표준 치료를 포함하는 아비버티닙
STI-5656(아비버티닙 말레에이트) 캡슐 200mg QD를 최대 28일까지 또는 퇴원할 때까지 표준 치료에 추가하여 경구 투여
의약품: 아비버티닙
아비베르티닙 말레이트는 3세대 EGFR 티로신 키나아제 억제제이자 BTK 억제제입니다. 시작 용량은 200mg p.o입니다. QD는 최대 28일입니다.
다른 이름들:
  • AC0010
  • 아비버티닙 말레이트
  • 아비티닙
  • STI-5656
다른: 치료의 표준
조사자에 의해 결정된 치료 표준
활성 비교기: 치료의 표준
연구자가 적절하다고 판단한 COVID-19에 대한 치료 표준 치료
다른: 치료의 표준
조사자에 의해 결정된 치료 표준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일째 생존하고 호흡 부전이 없는 피험자의 백분율
기간: 28일차로 무작위화

28일째 생존하고 호흡 부전이 없는 대상체의 백분율(여기서 호흡 부전은 다음 양식 중 하나의 자원 활용도를 기반으로 정의됨):

  • 비침습적 양압 환기 또는 지속 양압
  • 기관내 삽관 및 기계적 환기
  • 고유량 비강 캐뉼라에 의해 전달되는 산소(가열, 가습, 유속 >20L/min에서 강화 비강 캐뉼라를 통해 전달되는 산소 전달 산소 비율 ≥ 0.5)
  • 체외 막 산소화
28일차로 무작위화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 연구 완료를 통해 94일까지 무작위 배정
치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
연구 완료를 통해 94일까지 무작위 배정
60일차에 생존하고 호흡 부전이 없는 피험자의 백분율
기간: 60일차로 무작위화
60일째 생존하고 호흡 부전이 없는 대상체의 백분율
60일차로 무작위화
C 반응성 단백질(CRP)의 변화
기간: 7일차
7일째 CRP의 평균 변화
7일차
동맥혈의 산소 분압 및 흡기 산소 분율(PaO2/FiO2)
기간: 1일차
1일 차의 PaO2/FiO2
1일차
60일 및 90일의 모든 원인 사망률
기간: 60일 및 90일
60일 및 90일의 모든 원인으로 인한 사망
60일 및 90일
28일까지 병원 밖에서 생존한 일수
기간: 28일까지 무작위화
28일까지 병원 밖에서 생존한 일수
28일까지 무작위화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sorrento Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STI-5656-2001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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