Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa STI-5656 (maleinianu abiwertynibu) u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19 (SOC)

21 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Sorrento Therapeutics, Inc.

Faza 2, otwarte, randomizowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa STI-5656 (maleinianu abiwertynibu) ze standardową opieką w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność STI-5656 (maleinian abiwertynibu) plus SOC w porównaniu z SOC u osób hospitalizowanych z powodu COVID-19

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z 2 ramionami, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności STI-5656 (maleinianu abiwertynibu) podawanego doustnie plus Standard of Care (SOC) w porównaniu do SOC u hospitalizowanych pacjentów z SARS potwierdzonym metodą RT-PCR - Zakażenie CoV-2 i zapalenie płuc COVID-19 (udokumentowane radiologicznie). Do tego badania kwalifikują się tylko pacjenci hospitalizowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Teradan Clinical Trials
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Clinical Trials of SWLA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone zakażenie SARS-CoV-2 zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (w tym dodatni wynik testu RT-PCR na kwas nukleinowy dowolnej próbki [np. z układu oddechowego, krwi, moczu, kału lub innego płynu ustrojowego]) w ciągu 7 dni od randomizacji
  • Hospitalizowany z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 (udokumentowanym radiograficznie) i wysyceniem tlenem <94% w powietrzu pokojowym lub pacjent wymaga dodatkowego tlenu
  • Potrafi połykać kapsułki
  • Gotowość do przestrzegania wytycznych dotyczących antykoncepcji
  • Uczestnik lub członek rodziny/opiekun muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę, która obejmuje podpisanie formularza zgody zatwierdzonego przez instytucyjną komisję odwoławczą przed uczestnictwem w jakichkolwiek działaniach związanych z badaniem. Jeśli jednak uzyskanie pisemnej świadomej zgody nie jest możliwe, można zastosować inne procedury określone w Wytycznych FDA z dnia 27 marca 2020 r. dotyczących prowadzenia badań klinicznych produktów medycznych podczas pandemii COVID-19, pytanie 10

Kryteria wyłączenia:

  • Znana resuscytacja krążeniowo-oddechowa w ciągu 14 dni przed randomizacją
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Podejrzenie niekontrolowanej aktywnej infekcji bakteryjnej, grzybiczej, wirusowej lub innej (poza infekcją SARS-CoV-2)
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥ 3x górna granica normy (GGN) i bilirubina całkowita > 2x GGN
  • Wydłużenie odstępu QTcF >480 milisekund
  • Niekontrolowane lub nieleczone objawowe zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 tygodni lub zastoinowa niewydolność serca (stopień 3. lub 4. wg NYHA). Wyjątek: osoby z kontrolowanym, bezobjawowym migotaniem przedsionków podczas badania przesiewowego mogą się zapisać
  • Leczenie silnym cytochromem P450 (inhibitorem CYP3A4 (w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku) lub induktorem (w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku)
  • Otrzymane leki zapobiegające odrzuceniu lub immunomodulujące (np. antycytokiny, inhibitory BTK, inhibitory JAK, inhibitory PI3K) w ciągu 30 dni przed randomizacją do badania
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym obejmującym interwencje terapeutyczne (dopuszczalny jest udział w badaniu obserwacyjnym)
  • Każdy stan, który utrudnia interpretację danych z badania
  • Istotne zaburzenia czynności nerek (eGFR <60 ml/min)
  • Każdy istotny stan medyczny, nieprawidłowości laboratoryjne lub choroba psychiczna, które mogłyby zakłócić lub uniemożliwić uczestnikowi udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Abiwertynib ze standardem opieki
Kapsułka STI-5656 (maleinian abiwertynibu) podawana doustnie 200 mg QD do 28 dni lub do wypisu ze szpitala jako uzupełnienie standardowego leczenia
Lek: Abiwertynib
Maleinian abiwertynibu jest inhibitorem kinazy tyrozynowej EGFR trzeciej generacji i inhibitorem BTK. Dawka początkowa wynosi 200 mg p.o. QD do 28 dni.
Inne nazwy:
  • AC0010
  • maleinian abiwertynibu
  • awitynib
  • STI-5656
Inny: Standard opieki
Standard opieki określony przez Badacza
Aktywny komparator: Standard opieki
Standard leczenia COVID-19 określony przez Badacza jako właściwy
Inny: Standard opieki
Standard opieki określony przez Badacza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów żyjących i wolnych od niewydolności oddechowej w dniu 28
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 28

Odsetek pacjentów żyjących i wolnych od niewydolności oddechowej w dniu 28, w którym wystąpiła niewydolność oddechowa, jest określany na podstawie wykorzystania zasobów dowolnej z następujących metod:

  • Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem lub ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
  • Intubacja dotchawicza i wentylacja mechaniczna
  • Tlen dostarczany przez kaniulę nosową o wysokim przepływie (podgrzany, nawilżony, tlen dostarczany przez wzmocnioną kaniulę nosową przy prędkościach przepływu >20 l/min przy frakcji dostarczanego tlenu ≥ 0,5)
  • Pozaustrojowe dotlenienie membranowe
Randomizacja do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez ukończenie badania do 94 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Randomizacja poprzez ukończenie badania do 94 dni
Odsetek pacjentów żyjących i wolnych od niewydolności oddechowej w dniu 60
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 60
Odsetek osobników żywych i wolnych od niewydolności oddechowej w dniu 60
Randomizacja do dnia 60
Zmiana białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Dzień 7
Średnia zmiana CRP w dniu 7
Dzień 7
Ciśnienie cząstkowe tlenu we krwi tętniczej i frakcja tlenu wdychanego (PaO2/FiO2)
Ramy czasowe: Dzień 1
PaO2/FiO2 w dniu 1
Dzień 1
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 60 i dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 60 i Dzień 90
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 60 i dniu 90
Dzień 60 i Dzień 90
Liczba dni życia poza szpitalem do dnia 28
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 28
Liczba dni życia poza szpitalem do dnia 28
Randomizacja do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STI-5656-2001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj