Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az STI-5656 (abivertinib-maleát) hatékonyságáról és biztonságosságáról COVID-19 miatt kórházba került alanyokon (SOC)

2022. december 21. frissítette: Sorrento Therapeutics, Inc.

2. fázis, nyílt, randomizált vizsgálat az STI-5656 (Abivertinib-maleát) hatékonyságáról és biztonságosságáról a standard ellátással szemben a COVID-19 miatt kórházba került alanyok standard ellátásával

Az STI-5656 (Abivertinib Maleate) plusz SOC és SOC biztonságosságát és hatásosságát értékelő vizsgálat a COVID-19 miatt kórházban kezelt alanyoknál

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú, nyílt elrendezésű, randomizált, 2 karból álló, többközpontú vizsgálat az STI-5656 (abivertinib-maleát) szájon át adott, plusz Standard of Care (SOC) biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a SOC-val szemben RT-PCR-rel igazolt SARS-ben szenvedő betegeknél. -CoV-2 fertőzés és COVID-19 tüdőgyulladás (radiográfiailag dokumentált). Csak a kórházban lévő betegek jogosultak erre a vizsgálatra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Teradan Clinical Trials
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Egyesült Államok, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
        • Clinical Trials of SWLA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített SARS-CoV-2 fertőzés az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint (beleértve bármely minta (pl. légúti, vér, vizelet, széklet vagy más testnedv) pozitív RT-PCR nukleinsav tesztjét) a randomizálást követő 7 napon belül
  • COVID-19 tüdőgyulladással (röntgen dokumentált) kórházba került, és a szobalevegő oxigénszaturációja <94%, vagy az alany kiegészítő oxigént igényel
  • Képes lenyelni a kapszulákat
  • Hajlandó betartani a fogamzásgátlási irányelveket
  • Az alanynak vagy családtagjának/gondozójának írásos beleegyezését kell adnia, amely magában foglalja az intézményi felülvizsgálati bizottság által jóváhagyott hozzájárulási űrlap aláírását, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos tevékenységben részt vesz. Ha azonban nem lehetséges írásos beleegyezés megszerzése, az FDA 2020. március 27-i Útmutatója az orvosi termékek klinikai vizsgálatainak lefolytatásához a COVID-19 pandémia során 10. kérdésében foglaltak szerint más eljárások is alkalmazhatók.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert kardio-tüdő újraélesztés a randomizálást megelőző 14 napon belül
  • Terhes vagy szoptató
  • Feltehetően kontrollálatlan aktív bakteriális, gombás, vírusos vagy egyéb fertőzés (a SARS-CoV-2 fertőzésen kívül)
  • Alanin aminotranszferáz (ALT) ≥ 3x a normál felső határ (ULN) és összbilirubin > 2x ULN
  • QTcF megnyúlás >480 milliszekundum
  • Nem kontrollált vagy kezeletlen tüneti aritmiák, szívinfarktus az elmúlt 6 hétben vagy pangásos szívelégtelenség (NYHA 3. vagy 4. fokozat). Kivétel: A szűrés során kontrollált, tünetmentes pitvarfibrillációban szenvedő alanyok beiratkozhatnak
  • Kezelés erős citokróm P450-nel (CYP3A4 inhibitor (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 14 napon belül) vagy induktorral (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 napon belül)
  • kilökődés-ellenes vagy immunmoduláló gyógyszereket (pl. anti-citokineket, BTK-gátlókat, JAK-gátlókat, PI3K-gátlókat) kapott a vizsgálatban való randomizálás előtt 30 napon belül
  • Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely terápiás beavatkozásokat is magában foglal (megfigyelési vizsgálatban való részvétel elfogadható)
  • Bármilyen körülmény, amely megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét
  • Releváns vesekárosodás (eGFR <60 ml/perc)
  • Bármilyen jelentős egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely zavarná vagy akadályozná az alanyt a vizsgálatban való részvételben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Abivertinib standard ellátással
STI-5656 (abivertinib-maleát) kapszula szájon át adva 200 mg QD 28 napig vagy a kórházi elbocsátásig, a szokásos ellátáson felül
Drog: Abivertinib
Az abivertinib-maleát egy harmadik generációs EGFR tirozin-kináz inhibitor és BTK-gátló. A kezdő adag 200 mg p.o. QD akár 28 napig.
Más nevek:
  • AC0010
  • abivertinib-maleát
  • avitinib
  • STI-5656
Egyéb: Gondozási szabvány
A vizsgálatot végző személy által meghatározott gondozási színvonal
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
A COVID-19 ápolási kezelésének standardja, a vizsgáló által megfelelőnek megfelelően
Egyéb: Gondozási szabvány
A vizsgálatot végző személy által meghatározott gondozási színvonal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 28. napon élő és légzési elégtelenségtől mentes alanyok százalékos aránya
Időkeret: Randomizálás a 28. napra

Azon alanyok százalékos aránya, akik élnek és légzési elégtelenségtől mentesek a 28. napon, ahol a légzési elégtelenséget a következő módozatok bármelyikének erőforrás-felhasználása alapján határozzák meg:

  • Nem invazív pozitív nyomású lélegeztetés vagy folyamatos pozitív légúti nyomás
  • Endotracheális intubáció és gépi lélegeztetés
  • Nagy áramlású orrkanül által szállított oxigén (fűtött, párásított, megerősített orrkanülön keresztül szállított oxigén >20 l/perc áramlási sebességgel, a szállított oxigén részaránya ≥ 0,5)
  • Extrakorporális membrán oxigenizáció
Randomizálás a 28. napra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Randomizálás a vizsgálat befejezésével 94 napra
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Randomizálás a vizsgálat befejezésével 94 napra
A 60. napon élő és légzési elégtelenségtől mentes alanyok százalékos aránya
Időkeret: Randomizálás a 60. napra
A 60. napon élő és légzési elégtelenségtől mentes alanyok százalékos aránya
Randomizálás a 60. napra
Változás a C-reaktív proteinben (CRP)
Időkeret: 7. nap
A CRP átlagos változása a 7. napon
7. nap
Az oxigén parciális nyomása az artériás vérben és a belélegzett oxigén frakciója (PaO2/FiO2)
Időkeret: 1. nap
PaO2/FiO2 az 1. napon
1. nap
Minden ok miatti halálozás a 60. és a 90. napon
Időkeret: 60. és 90. nap
Minden ok miatti halálozás a 60. és a 90. napon
60. és 90. nap
A kórházon kívüli életben töltött napok száma a 28. napig
Időkeret: Randomizálás a 28. napig
Az életben töltött napok száma a kórházon kívül a 28. napig
Randomizálás a 28. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STI-5656-2001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel