Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektiviteten och säkerheten av STI-5656 (Abivertinib Maleate) hos patienter på sjukhus med covid-19 (SOC)

21 december 2022 uppdaterad av: Sorrento Therapeutics, Inc.

En fas 2, öppen etikett, randomiserad studie av effektiviteten och säkerheten av STI-5656 (Abivertinib Maleate) med vårdstandard kontra vårdstandard hos patienter inlagda på sjukhus med covid-19

Studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av STI-5656 (Abivertinib Maleate) plus SOC kontra SOC hos patienter inlagda på sjukhus med COVID-19

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas 2, randomiserad 2-armad multicenterstudie för att bedöma säkerheten och effekten av STI-5656 (Abivertinib Maleate) administrerat oralt plus Standard of Care (SOC) kontra SOC hos inlagda patienter med RT-PCR bekräftad SARS -CoV-2-infektion och covid-19-lunginflammation (dokumenterad radiografiskt). Endast inlagda patienter är berättigade till denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Teradan Clinical Trials
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
        • Clinical Trials of SWLA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad infektion med SARS-CoV-2 enligt Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier (inklusive positivt RT-PCR-nukleinsyratest av alla prover [t.ex. luftvägar, blod, urin, avföring eller annan kroppsvätska]) inom 7 dagar efter randomisering
  • Inlagd på sjukhus med covid-19 lunginflammation (dokumenterad radiografiskt) och syremättnad <94 % på rumsluft eller patient kräver extra syre
  • Kan svälja kapslar
  • Vill gärna följa preventivmedelsriktlinjer
  • Försöksperson eller familjemedlem/vårdgivare måste ha lämnat skriftligt informerat samtycke som inkluderar att underteckna det institutionella granskningsnämndens godkända samtyckesformulär innan deltagande i någon studierelaterad aktivitet. Men om det inte är möjligt att erhålla skriftligt informerat samtycke, kan andra procedurer som anges i 27 mars 2020 FDAs vägledning om genomförande av kliniska prövningar av medicinska produkter under COVID-19-pandemin, fråga 10, användas

Exklusions kriterier:

  • Känd hjärt-lungräddning inom 14 dagar före randomisering
  • Gravid eller ammar
  • Misstänkt okontrollerad aktiv bakteriell, svamp-, virus- eller annan infektion (förutom infektion med SARS-CoV-2)
  • Alaninaminotransferas (ALT) ≥ 3x övre normalgräns (ULN) och totalt bilirubin > 2x ULN
  • QTcF-förlängning >480 millisekunder
  • Okontrollerade eller obehandlade symtomatiska arytmier, hjärtinfarkt under de senaste 6 veckorna eller kronisk hjärtsvikt (NYHA grad 3 eller 4). Undantag: Försökspersoner med kontrollerat, asymtomatiskt förmaksflimmer under screening tillåts anmäla sig
  • Behandling med en stark cytokrom P450 (CYP3A4-hämmare (inom 14 dagar före första dosen av studieläkemedlet) eller inducerare (inom 7 dagar före första dosen av studieläkemedlet)
  • Fick anti-avstötnings- eller immunmodulerande läkemedel (t.ex. anti-cytokiner, BTK-hämmare, JAK-hämmare, PI3K-hämmare) inom 30 dagar före randomisering i studien
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning som involverar terapeutiska interventioner (deltagande i observationsstudier är acceptabelt)
  • Alla tillstånd som förvirrar förmågan att tolka data från studien
  • Relevant nedsatt njurfunktion (eGFR <60 ml/min)
  • Varje betydande medicinskt tillstånd, laboratorieavvikelse eller psykiatrisk sjukdom som skulle störa eller hindra försökspersonen från att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Abivertinib med Standard of Care
STI-5656 (abivertinibmaleat) kapsel administrerad oralt 200 mg dagligen upp till 28 dagar eller fram till sjukhusutskrivning, utöver standardvård
Läkemedel: Abivertinib
Abivertinibmaleat är en tredje generationens EGFR-tyrosinkinashämmare och BTK-hämmare. Startdosen är 200 mg p.o. QD i upp till 28 dagar.
Andra namn:
  • AC0010
  • abivertinibmaleat
  • avitinib
  • STI-5656
Övrig: Standard of Care
Standard of Care som fastställts av utredaren
Aktiv komparator: Standard of Care
Standardbehandlingar för covid-19 enligt utredarens bedömning
Övrig: Standard of Care
Standard of Care som fastställts av utredaren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner som lever och fria från andningssvikt på dag 28
Tidsram: Randomisering till dag 28

Procentandelen av försökspersoner som lever och fria från andningssvikt på dag 28, där andningssvikt, definieras baserat på resursanvändning av någon av följande metoder:

  • Icke-invasiv övertrycksventilation eller kontinuerligt positivt luftvägstryck
  • Endotrakeal intubation och mekanisk ventilation
  • Syre levereras av högflödes näskanyl (uppvärmd, fuktad, syre levererad via förstärkt näskanyl vid flödeshastigheter >20L/min med en fraktion av tillfört syre ≥ 0,5)
  • Extrakorporeal membransyresättning
Randomisering till dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Randomisering genom avslutad studie till 94 dagar
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar
Randomisering genom avslutad studie till 94 dagar
Procentandel av försökspersoner som lever och fria från andningssvikt vid dag 60
Tidsram: Randomisering till dag 60
Procentandel av försökspersonerna som lever och fria från andningssvikt på dag 60
Randomisering till dag 60
Förändring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Dag 7
Genomsnittlig förändring i CRP på dag 7
Dag 7
Partialtryck av syre i arteriellt blod och fraktion av inspirerat syre (PaO2/FiO2)
Tidsram: Dag 1
PaO2/FiO2 på dag 1
Dag 1
Dödlighet av alla orsaker på dag 60 och dag 90
Tidsram: Dag 60 och dag 90
Dödlighet av alla orsaker på dag 60 och dag 90
Dag 60 och dag 90
Antal dagar vid liv utanför sjukhus upp till dag 28
Tidsram: Randomisering fram till dag 28
Antal dagar vid liv utanför sjukhus upp till dag 28
Randomisering fram till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

23 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2020

Första postat (Faktisk)

19 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STI-5656-2001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Abivertinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera