Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности STI-5656 (абивертиниба малеата) у субъектов, госпитализированных с COVID-19 (SOC)

21 декабря 2022 г. обновлено: Sorrento Therapeutics, Inc.

Фаза 2, открытое, рандомизированное исследование эффективности и безопасности STI-5656 (абивертиниба малеата) со стандартом лечения в сравнении со стандартом лечения у субъектов, госпитализированных с COVID-19

Исследование по оценке безопасности и эффективности STI-5656 (абивертиниба малеат) плюс SOC по сравнению с SOC у субъектов, госпитализированных с COVID-19

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое рандомизированное многоцентровое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности STI-5656 (абивертиниба малеат), вводимого перорально, плюс Стандарт лечения (SOC) по сравнению с SOC у госпитализированных субъектов с подтвержденным ТОРС с помощью ОТ-ПЦР. - Инфекция CoV-2 и пневмония COVID-19 (задокументировано рентгенологически). Только госпитализированные пациенты имеют право на это исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Teradan Clinical Trials
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Clinical Trials of SWLA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (включая положительный результат теста нуклеиновой кислоты ОТ-ПЦР любого образца [например, из дыхательных путей, крови, мочи, стула или другой жидкости организма]) в течение 7 дней после рандомизации
  • Госпитализирован с пневмонией COVID-19 (задокументировано рентгенологически) и насыщением кислородом <94% на комнатном воздухе или субъекту требуется дополнительный кислород
  • Возможность глотать капсулы
  • Готовы следовать рекомендациям по контрацепции
  • Субъект или член семьи/лицо, осуществляющее уход, должны предоставить письменное информированное согласие, которое включает в себя подписание формы согласия, утвержденной институциональным наблюдательным советом, до участия в любой деятельности, связанной с исследованием. Однако, если получение письменного информированного согласия невозможно, можно использовать другие процедуры, предусмотренные в Руководстве FDA по проведению клинических испытаний медицинских изделий во время пандемии COVID-19, вопрос 10, от 27 марта 2020 г.

Критерий исключения:

  • Известная сердечно-легочная реанимация в течение 14 дней до рандомизации
  • Беременные или кормящие грудью
  • Подозрение на неконтролируемую активную бактериальную, грибковую, вирусную или другую инфекцию (кроме инфекции SARS-CoV-2)
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥ 3x верхней границы нормы (ВГН) и общий билирубин > 2x ВГН
  • QTcF удлинение >480 миллисекунд
  • Неконтролируемые или нелеченые симптоматические аритмии, инфаркт миокарда в течение последних 6 недель или застойная сердечная недостаточность (3 или 4 степень по NYHA). Исключение: субъекты с контролируемой бессимптомной фибрилляцией предсердий во время скрининга допускаются к участию.
  • Лечение сильным цитохромом P450 (ингибитором CYP3A4 (в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата) или индуктором (в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата)
  • Принимал препараты против отторжения или иммуномодулирующие препараты (например, антицитокины, ингибиторы BTK, ингибиторы JAK, ингибиторы PI3K) в течение 30 дней до рандомизации в исследовании.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании, включающем терапевтические вмешательства (приемлемо участие в обсервационном исследовании)
  • Любое состояние, которое мешает способности интерпретировать данные исследования
  • Соответствующая почечная недостаточность (рСКФ <60 мл/мин)
  • Любое серьезное заболевание, лабораторная аномалия или психическое заболевание, которые могут помешать или помешать субъекту участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Абивертиниб со стандартным лечением
Капсула STI-5656 (абивертиниба малеат) вводится перорально по 200 мг один раз в день в течение 28 дней или до выписки из больницы, в дополнение к стандартной терапии.
Лекарство: Абивертиниб
Абивертиниба малеат является ингибитором тирозинкиназы EGFR третьего поколения и ингибитором BTK. Начальная доза составляет 200 мг перорально. QD на срок до 28 дней.
Другие имена:
  • AC0010
  • абивертиниба малеат
  • авитиниб
  • СТИ-5656
Другой: Стандарт заботы
Стандарт медицинской помощи, определенный исследователем
Активный компаратор: Стандарт заботы
Стандарт лечения COVID-19, определенный исследователем
Другой: Стандарт заботы
Стандарт медицинской помощи, определенный исследователем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, живущих без дыхательной недостаточности на 28-й день
Временное ограничение: Рандомизация на 28-й день

Процент живых и свободных от дыхательной недостаточности субъектов на 28-й день, у которых дыхательная недостаточность, определяется на основе использования ресурсов любого из следующих модальностей:

  • Неинвазивная вентиляция с положительным давлением или постоянное положительное давление в дыхательных путях
  • Эндотрахеальная интубация и искусственная вентиляция легких
  • Доставка кислорода через назальную канюлю с высоким расходом (подогрев, увлажнение, доставка кислорода через усиленную назальную канюлю со скоростью потока >20 л/мин с долей доставленного кислорода ≥ 0,5)
  • Экстракорпоральная мембранная оксигенация
Рандомизация на 28-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: Рандомизация через завершение исследования до 94 дней
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Рандомизация через завершение исследования до 94 дней
Процент субъектов, живущих без дыхательной недостаточности на 60-й день
Временное ограничение: Рандомизация до 60-го дня
Процент субъектов, живущих и не имеющих дыхательной недостаточности на 60-й день
Рандомизация до 60-го дня
Изменение С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: День 7
Среднее изменение СРБ на 7-й день
День 7
Парциальное давление кислорода в артериальной крови и доля вдыхаемого кислорода (PaO2/FiO2)
Временное ограничение: 1 день
PaO2/FiO2 в 1-й день
1 день
Смертность от всех причин на 60-й и 90-й день
Временное ограничение: День 60 и День 90
Смертность от всех причин на 60-й и 90-й день
День 60 и День 90
Количество дней жизни вне больницы до 28 дня
Временное ограничение: Рандомизация до 28 дня
Количество дней жизни вне больницы до 28-го дня
Рандомизация до 28 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sorrento Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STI-5656-2001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться