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COVID-19で入院した被験者におけるSTI-5656（マレイン酸アビベルチニブ）の有効性と安全性の研究 (SOC)

2022年12月21日 更新者：Sorrento Therapeutics, Inc.

COVID-19で入院した被験者を対象に、標準治療と標準治療を併用したSTI-5656（マレイン酸アビベルチニブ）の有効性と安全性に関する第2相、非盲検、無作為化試験

COVID-19で入院した被験者におけるSTI-5656（マレイン酸アビベルチニブ）とSOCの安全性と有効性を評価するための研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、RT-PCR で確認された SARS の入院患者を対象に、STI-5656 (マレイン酸アビベルチニブ) と標準治療 (SOC) を経口投与した場合の安全性と有効性を評価するための第 2 相、非盲検、無作為化 2 アーム多施設試験です。 -CoV-2 感染および COVID-19 肺炎 (X 線写真で記録)。 入院患者のみがこの研究の対象となります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Teradan Clinical Trials
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
        • Clinical Trials of SWLA
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Quality Clinical Research
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Memorial Hermann Memorial City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -世界保健機関（WHO）の基準に従ってSARS-CoV-2による感染が確認された（任意の検体[例、呼吸器、血液、尿、便、またはその他の体液]の陽性RT-PCR核酸検査を含む） 無作為化から7日以内
  • -COVID-19肺炎で入院し（レントゲン写真で記録）、室内空気の酸素飽和度が94％未満であるか、酸素補給が必要な被験者
  • カプセルを飲み込むことができる
  • 避妊ガイドラインに従う意思がある
  • 被験者または家族/介護者は、研究関連の活動に参加する前に、機関審査委員会が承認した同意書への署名を含む書面によるインフォームドコンセントを提供している必要があります。 ただし、書面によるインフォームド コンセントを取得できない場合は、2020 年 3 月 27 日の FDA ガイダンス COVID-19 パンデミック時の医療製品の臨床試験の実施に関するガイダンス、質問 10 に記載されている他の手順を使用できます。

除外基準:

  • -ランダム化前の14日以内の既知の心肺蘇生
  • 妊娠中または授乳中
  • -制御されていないアクティブな細菌、真菌、ウイルス、またはその他の感染の疑い（SARS-CoV-2による感染を除く）
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≥正常上限（ULN）の3倍以上、および総ビリルビン> 2倍ULN
  • QTcF 延長 >480 ミリ秒
  • -制御されていない、または治療されていない症候性不整脈、過去6週間以内の心筋梗塞、またはうっ血性心不全（NYHAグレード3または4）。 例外：スクリーニング中に制御された無症候性心房細動の被験者は登録が許可されています
  • -強力なシトクロムP450（CYP3A4阻害剤（治験薬の初回投与前14日以内）または誘導剤（治験薬の初回投与前7日以内）による治療）
  • -抗拒絶または免疫調節薬（例、抗サイトカイン、BTK阻害剤、JAK阻害剤、PI3K阻害剤）を30日以内に受け取った 研究の無作為化
  • -治療的介入を含む別の臨床試験への同時参加（観察研究への参加は許容されます）
  • -研究からのデータを解釈する能力を混乱させる状態
  • 関連する腎機能障害 (eGFR < 60 mL/min)
  • -被験者の研究への参加を妨げる、または妨げる重大な病状、実験室の異常、または精神疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：標準治療のアビベルチニブ
標準治療に加えて、STI-5656 (マレイン酸アビベルチニブ) カプセルを 200 mg QD を最大 28 日間または退院まで経口投与
薬：アビベルチニブ
アビベルチニブ マレイン酸塩は、第 3 世代の EGFR チロシンキナーゼ阻害剤および BTK 阻害剤です。 開始用量は 200 mg p.o. です。最長 28 日間の QD。
他の名前：
  • AC0010
  • アビベルチニブマレイン酸塩
  • アビチニブ
  • STI-5656
他の：標準治療
治験責任医師が決定した標準治療
アクティブコンパレータ：標準治療
治験責任医師が適切と判断したCOVID-19の標準治療
他の：標準治療
治験責任医師が決定した標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存し、28日目に呼吸不全を起こしていない被験者の割合
時間枠：28日目までの無作為化

呼吸不全である28日目に生きていて呼吸不全のない被験者の割合は、次のモダリティのいずれかのリソース利用に基づいて定義されます。

  • 非侵襲的陽圧換気または持続的気道陽圧
  • 気管内挿管および人工呼吸器
  • 高流量鼻カニューレによる酸素供給 (加熱、加湿され、強化された鼻カニューレを介して流速 >20L/min で供給される酸素割合 ≥ 0.5)
  • 体外膜酸素化
28日目までの無作為化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象のある参加者の数
時間枠：研究完了から94日までの無作為化
治療中に発生した有害事象のある参加者の数
研究完了から94日までの無作為化
生存しており、60日目に呼吸不全を起こしていない被験者の割合
時間枠：60日目までの無作為化
60日目に生存し、呼吸不全のない被験者の割合
60日目までの無作為化
C反応性タンパク質（CRP）の変化
時間枠：7日目
7日目のCRPの平均変化
7日目
動脈血の酸素分圧と吸気酸素分圧 (PaO2/FiO2)
時間枠：1日目
1日目のPaO2/FiO2
1日目
60 日目と 90 日目の全死因死亡率
時間枠：60日目と90日目
60 日目と 90 日目の全死因死亡率
60日目と90日目
28日目までの病院外での生存日数
時間枠：28日目までの無作為化
28日目までの病院外での生存日数
28日目までの無作為化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sorrento Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月9日

一次修了 (実際)

2021年7月1日

研究の完了 (実際)

2021年8月23日

試験登録日

最初に提出

2020年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月18日

最初の投稿 (実際)

2020年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月21日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STI-5656-2001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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