用橄榄油叶治疗痴呆症 - GOLDEN (GOLDEN)
2020年6月18日 更新者:Magda Tsolaki、Aristotle University Of Thessaloniki
轻度痴呆症(Mild Dementia)是一种精神状态障碍(记忆力、理性、注意力、注意力、注意力、时间定向),在日常生活的复杂活动(银行账户、购物、交通等)中出现困难。橄榄叶中含有多种酚类物质化合物,其中最重要的是油欧洲和羟基酪醇。
橄榄叶的特性主要归因于这两种物质。
研究概览
详细说明
轻度痴呆症(Mild Dementia)是一种在日常生活的复杂活动(银行账户、购物、交通等)中出现困难的精神状态(记忆力、理性、注意力、注意力、时间定向)
橄榄叶含有多种酚类化合物,其中最重要的是欧洲油和羟基酪醇。 橄榄叶的特性主要归因于这两种物质。 吃橄榄叶(榨汁、点心)的好处总结如下:
- 增强免疫系统。 它是饮用橄榄汁或饮料的主要好处,因为它含有活性成分 oleo-European。 多重致病功效可有益于治疗流感病毒、单纯疱疹已与阿兹海默症、酵母菌(Yeast Syndrome)、细菌(11 种)在致病学上有关联。 据报道,使用橄榄叶治疗艾滋病的急性症状也取得了惊人的效果。 此外,神经炎症是阿尔茨海默病的病理机制之一
- 抗氧化作用。 抑制由橄榄叶油引起的 LDL 胆固醇氧化,可降低患心血管疾病的风险。 橄榄叶中丰富的“抗氧化”维生素 E 同时存在,进一步增强了这种作用。 氧化应激已被证明是阿尔茨海默病的致病因素。
- 抗高血压作用。 自 1950 年代以来,已有关于使用橄榄叶通过其血管扩张作用治疗高血压的临床数据。 阿尔茨海默病的环境危险因素之一也是高血压。
- 抑制血小板聚集。 这种特性使橄榄叶成为治疗心血管事件和避免危险血栓的主要武器。 血管脑或心脏事件也是阿尔茨海默病的血管环境因素
- 增加能量 - 治疗慢性疲劳。 许多患者和健康人都报告说食用橄榄叶可以提供更多能量。 这种更大的效力可能会提高工作表现和运动表现。 此外,据报道,许多通过频繁和系统地食用橄榄叶而从慢性疲劳中快速恢复的案例。 简而言之,它们是现代人和压力大的人非常重要的工具,需要健康和长寿。
人们可以很容易地观察到橄榄叶中丰富的微量元素、矿物质——铁、铜、锌、铝和汞在阿尔茨海默病中的作用非常重要——以及维生素,使它们成为人类宝贵的营养工具。 同时,它们的脂肪酸(饱和、单不饱和、多不饱和)比例非常理想,表明它们具有心脏保护和神经保护特性。
维生素 E 的含量是芝麻油中含量的两倍 (4.1 mg / 100gr),这使得橄榄叶成为富含这种维生素的食物。 就铁而言,它的存在量大于相应的早餐麦片(8.2mg / 100gr),因此被宣传为现代人的完整优质食品。
最后,应特别提及橄榄叶中的膳食纤维。 这种食物中含有丰富的膳食纤维,使其成为一种有助于多因素治疗便秘的食物。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Thessaloniki、希腊、54248
- Greek Associoation of Alzheimer'S Disease and Related Disorders
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 内存投诉
- 通过在韦氏记忆量表-R 的逻辑记忆 II 子量表(延迟段落回忆)上得分低于年龄调整平均值 1 个标准差来记录异常记忆功能。
- MMSE 18-24
- CDR(框的总和)> = 0,5
- 诊断:轻度痴呆(阿尔茨海默氏痴呆)
- 老年抑郁量表 (GDS) <6
- Hachinski 改良缺血量表 <= 4
- 允许用药 4 周的稳定性
- 受教育年限:>= 5
- 熟练的语言流利度
- 遵守
排除标准:
- 视觉和听觉敏锐度不足以进行神经心理学测试
- 参加与 MICOIL 不相容的其他试验或研究
- 有严重神经或精神疾病史或存在其他疾病而无法入组。
- 使用禁用药物(如下所列)
- 不符合 MRI 扫描条件的铁磁植入物和装置(包括通过缝合、肉芽或组织向内生长、固定装置或其他方式固定的植入物或装置)。 脑畸形或其他可能使腰椎穿刺复杂化的情况
排除药物:
- 具有抗胆碱能特性的抗抑郁药。
- 筛选后 4 周内定期使用麻醉镇痛药(每周 > 2 剂)。
- 在筛选后 4 周内使用具有抗胆碱能特性的精神安定药(例如,氯丙嗪、甲硫哒嗪)。
- 在筛选后 4 周内长期使用其他具有显着中枢神经系统抗胆碱能活性的药物(例如苯海拉明)。
- 筛选后 4 周内使用抗帕金森病药物(包括 Sinemet、金刚烷胺、溴隐亭、培高利特、司来吉兰)。
- 在筛选后 4 周内参与任何其他研究性药物研究(个人在参与本方案时不得参与任何药物研究)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:橄榄油叶饮料
50 名患者橄榄油叶饮料
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橄榄油叶、橄榄苦苷饮料
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有源比较器:地中海饮食协议干预
50 位患者 膳食补充剂:膳食补充剂:地中海饮食
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地中海饮食,适合与饮食习惯相同的个人营养
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经心理学评估 - 评估一般认知功能的测量
大体时间:基线,24个月
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简易精神状态检查(MMSE)分数的变化分数范围:0-30,截止:24
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基线,24个月
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FUCAS-评估日常功能的测量
大体时间:基线,24个月
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功能认知评估量表(FUCAS)评分变化 评分量表:42-126,截止:42
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基线,24个月
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字母和类别流利度测试 - 评估语言流利度和学习的测量
大体时间:基线,24个月
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字母和类别流利度测试的变化
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基线,24个月
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CDR- 评估一般认知功能的测量
大体时间:基线,24个月
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全球临床痴呆评分 (CDR) 评分的变化(方框总和)
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基线,24个月
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MoCA- 评估一般认知功能的测量
大体时间:基线,24个月
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 的变化
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基线,24个月
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时钟绘图测试 - 评估一般认知功能的测量
大体时间:基线,24个月
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时钟绘图测试的变化
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基线,24个月
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逻辑记忆测试 - 评估一般认知功能的测量
大体时间:基线,24 个月
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逻辑内存测试的变化
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基线,24 个月
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数字跨度向前和向后测试 - 评估一般认知功能的测量
大体时间:基线,24个月
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数字跨度向前和向后测试的变化
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基线,24个月
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WAIS-R(Wechler Adult Intelligence scele)数字符号 - 评估一般认知功能的测量
大体时间:基线,24个月
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WAIS-R 数字符号替代测试的变化
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基线,24个月
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TMT(Trail Making Test)A 部分和 B 部分 - 评估一般认知功能的测量
大体时间:基线,24 个月
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Trail Making 测试的变化
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基线,24 个月
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ADASCog-评估日常功能的测量
大体时间:基线,24 个月
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阿尔茨海默氏病评估量表认知(ADASCog)评分量表的变化:0-70,截断值:<15
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基线,24 个月
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用于评估日常功能的痴呆症测量功能评定量表
大体时间:基线,24 个月
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痴呆症功能评定量表(FRSSD)评分量表的变化:0-6,截止:> 6
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基线,24 个月
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听觉语言学习测试 - 评估语言流利度和学习的测量
大体时间:基线,24个月
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听觉语言学习测试的变化
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基线,24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经影像学
大体时间:基线,24个月
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大脑磁共振成像 (MRI) 1.5 特斯拉(脑萎缩)的变化
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基线,24个月
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CSF——β淀粉样蛋白
大体时间:基线,24个月
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高灵敏度 β-淀粉样蛋白 1-42 蛋白平均值的变化
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基线,24个月
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CSF(脑脊髓液) TAU-蛋白(可溶性蛋白)
大体时间:基线,24个月
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脑脊液中 TAU 蛋白平均值的变化
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基线,24个月
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脑电图记录
大体时间:基线,24个月
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脑电图 (EEG)、静息状态的变化。该设备通过 57 个电极、2 个连接到耳垂的参考电极和一个放置在左前方位置的接地电极记录大脑信号
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基线,24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重量(公斤)
大体时间:基线,24个月
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体重变化
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基线,24个月
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高度(米)
大体时间:基线,24个月
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身高变化
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基线,24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tsolaki M, Karathanasi E, Lazarou I, Dovas K, Verykouki E, Karacostas A, Georgiadis K, Tsolaki A, Adam K, Kompatsiaris I, Sinakos Z. Efficacy and Safety of Crocus sativus L. in Patients with Mild Cognitive Impairment: One Year Single-Blind Randomized, with Parallel Groups, Clinical Trial. J Alzheimers Dis. 2016 Jul 27;54(1):129-33. doi: 10.3233/JAD-160304.
- Tzekaki EE, Tsolaki M, Pantazaki AA, Geromichalos G, Lazarou E, Kozori M, Sinakos Z. Administration of the extra virgin olive oil (EVOO) in mild cognitive impairment (MCI) patients as a therapy for preventing the progress to AD. Hell J Nucl Med. 2019 Sep-Dec;22 Suppl 2:181.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月5日
初级完成 (预期的)
2021年1月10日
研究完成 (预期的)
2021年4月10日
研究注册日期
首次提交
2020年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月18日
首次发布 (实际的)
2020年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月18日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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