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Gestione della demenza con foglie di olio d'oliva - GOLDEN (GOLDEN)

18 giugno 2020 aggiornato da: Magda Tsolaki, Aristotle University Of Thessaloniki
La Demenza Lieve (Mild Dementia) è un disturbo dello stato d'animo (memoria, ragione, attenzione, concentrazione, orientamento temporale) con difficoltà nelle complesse attività della vita quotidiana (conti bancari, acquisti, trasporti, ecc). Le foglie di olivo contengono diversi composti fenolici composti, i più importanti dei quali sono l'oleoeuropeo e l'idrossitirosolo. Le proprietà delle foglie di olivo sono state attribuite principalmente a queste due sostanze.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

La Demenza Lieve (Mild Dementia) è un disturbo dello stato mentale (memoria, ragione, attenzione, concentrazione, orientamento temporale) con difficoltà nelle complesse attività della vita quotidiana (conti bancari, acquisti, trasporti, etc)

Le foglie di olivo contengono diversi composti fenolici, i più importanti dei quali sono l'oleoeuropeo e l'idrossitirosolo. Le proprietà delle foglie di olivo sono state attribuite principalmente a queste due sostanze. I benefici del consumo di foglie di olivo (succo, snack) sono riassunti come segue:

  1. Rafforzare il sistema immunitario. È il vantaggio predominante di bere succo di oliva o bevanda a causa del suo principio attivo, oleo-europeo. L'efficacia multipatogena può essere utile nel trattamento dei virus dell'influenza, l'herpes simplex è stato collegato patogeneticamente alla malattia di Alzheimer, ai lieviti (sindrome del lievito), ai batteri (11 specie). Risultati spettacolari sono stati riportati anche nel trattamento dei sintomi acuti dell'AIDS mediante la somministrazione di foglie di olivo. Inoltre, la neuroinfiammazione è uno dei meccanismi patologici della malattia di Alzheimer
  2. Azione antiossidante. L'inibizione dell'ossidazione del colesterolo LDL, causata dall'olio di foglie di olivo, riduce il rischio di sviluppare malattie cardiovascolari. La contemporanea presenza della vitamina E "antiossidante", abbondante nelle foglie di olivo, potenzia ulteriormente questa azione. Lo stress ossidativo è un comprovato fattore causale per la malattia di Alzheimer.
  3. Azione antipertensiva. Fin dagli anni '50 sono disponibili dati clinici sull'utilizzo delle foglie di olivo nel trattamento dell'ipertensione attraverso la loro azione vasodilatatrice. Uno dei fattori di rischio ambientale per la malattia di Alzheimer è anche l'ipertensione.
  4. Inibizione dell'aggregazione piastrinica. Questa proprietà trasforma le foglie di olivo in un'arma importante per curare eventi cardiovascolari ed evitare pericolosi trombi. Gli eventi vascolari cerebrali o cardiaci sono anche fattori ambientali vascolari della malattia di Alzheimer
  5. Aumento di energia - Trattamento della stanchezza cronica. Il consumo di foglie di olivo è stato riferito da molti pazienti, ma anche da persone sane, che dà più energia. Questa maggiore potenza, potenzialmente, può aumentare le prestazioni sul lavoro, le prestazioni nello sport. Inoltre, sono stati segnalati molti casi di rapida guarigione dalla stanchezza cronica con consumo frequente e sistematico di foglie di olivo. Insomma, sono uno strumento importantissimo per l'uomo moderno e stressato, bisognoso di benessere e longevità.

Si può facilmente osservare la ricchezza delle foglie di olivo in oligoelementi, minerali - il ruolo di Fe, Cu, Zn, Al e Hg nella malattia di Alzheimer è molto importante - e vitamine, che le rendono un prezioso strumento nutrizionale per l'uomo. Allo stesso tempo, il loro rapporto di acidi grassi (saturi, monoinsaturi, polinsaturi) è ideale e indica le loro proprietà cardioprotettive e neuroprotettive.

La presenza di vitamina E è doppia rispetto a quella riscontrata in una proporzione di olio di sesamo (4,1 mg/100gr), rendendo le foglie di olivo un alimento ricco di quella vitamina. Per quanto riguarda il ferro, la sua presenza è maggiore rispetto alla corrispondente presenza dei cereali da colazione (8,2mg/100gr), tanto pubblicizzati come alimento completo e di qualità per l'uomo moderno.

Infine, un particolare riferimento va fatto alla fibra alimentare delle foglie di olivo. La fibra alimentare si trova in questo alimento in abbondanza, rendendolo un alimento che aiuta nel trattamento multifattoriale della stitichezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Thessaloniki, Grecia, 54248
        • Greek Associoation of Alzheimer'S Disease and Related Disorders

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Reclami di memoria
  • Funzione di memoria anormale documentata con un punteggio di 1 SD al di sotto della media aggiustata per età sulla sottoscala Logical Memory II, (Delayed Paragraph Recall) dalla Wechsler Memory Scale-R.
  • MMSE 18-24
  • CDR(somma delle caselle) >= 0,5
  • Diagnosi: lieve demenza (demenza di Alzheimer)
  • Scala della depressione geriatrica (GDS) <6
  • Scala ischemica modificata di Hachinski <= 4
  • Stabilità dei farmaci consentiti per 4 settimane
  • Anni di istruzione: >= 5
  • Ottima conoscenza della lingua
  • Conformità

Criteri di esclusione:

  • Acuità visiva e uditiva inadeguate per i test neuropsicologici
  • Iscrizione ad altri trial o studi non compatibili con MICOIL
  • Storia di malattie neurologiche o psichiatriche significative o presenza di altre malattie che precludono l'arruolamento.
  • Uso di farmaci proibiti (elencati di seguito)
  • Impianti e dispositivi ferromagnetici (inclusi impianti o dispositivi tenuti in posizione da suture, granulazione o crescita interna di tessuto, dispositivi di fissaggio o altri mezzi) non idonei per la scansione MRI. Malformazione cerebrale o altre condizioni che possono complicare la puntura lombare

Farmaci esclusi:

  • Antidepressivi con proprietà anticolinergiche.
  • Uso regolare di analgesici narcotici (>2 dosi a settimana) entro 4 settimane dallo screening.
  • Uso di neurolettici con proprietà anticolinergiche (ad esempio clorpromazina, tioridazina) entro 4 settimane dallo screening.
  • Uso cronico di altri farmaci con significativa attività anticolinergica del sistema nervoso centrale entro 4 settimane dallo screening (ad esempio, difenidramina).
  • Uso di farmaci antiparkinsoniani (inclusi Sinemet, amantadina, bromocriptina, pergolide, selegelina) entro 4 settimane dallo screening.
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale sui farmaci entro 4 settimane dallo screening (le persone non possono partecipare a nessuno studio sui farmaci durante la partecipazione a questo protocollo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevanda di foglie di olio d'oliva
50 pazienti Bevanda di foglie di olio d'oliva
Bevanda di foglie di olio d'oliva, oleuropeina
Comparatore attivo: Protocollo dietetico mediterraneo Intervento
50 pazienti Integratore Alimentare: Integratore Alimentare:Dieta Mediterranea
Dieta Mediterranea, per un'alimentazione personale con le stesse abitudini alimentari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione neuropsicologica - Misurazioni per valutare la funzione cognitiva generale
Lasso di tempo: basale, 24 mesi
Cambiamenti nel punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) Scala del punteggio: 0-30, limite: 24
basale, 24 mesi
FUCAS-Misurazioni per valutare la funzionalità quotidiana
Lasso di tempo: basale, 24 mesi
Cambiamenti nel punteggio della scala di valutazione cognitiva funzionale (FUCAS) Scala del punteggio: 42-126, cut off: 42
basale, 24 mesi
Test di fluidità di lettere e categorie: misurazione per valutare la fluidità verbale e l'apprendimento
Lasso di tempo: basale, 24 mesi
Cambiamenti nel test di fluidità di lettere e categorie
basale, 24 mesi
CDR- Misurazioni per valutare la funzione cognitiva generale
Lasso di tempo: basale, 24 mesi
Variazioni del punteggio CDR (Global Clinical Dementia Rating) (somma delle caselle)
basale, 24 mesi
MoCA- Misurazioni per valutare la funzione cognitiva generale
Lasso di tempo: basale, 24 mesi
Cambiamenti nella valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
basale, 24 mesi
Test di disegno dell'orologio - Misurazioni per valutare la funzione cognitiva generale
Lasso di tempo: basale, 24 mesi
Cambiamenti nel test di disegno dell'orologio
basale, 24 mesi
Test della memoria logica - Misurazioni per valutare la funzione cognitiva generale
Lasso di tempo: basale, 24 mesi
Cambiamenti nel test della memoria logica
basale, 24 mesi
Digit Span Forward & Backward test - Misurazioni per valutare la funzione cognitiva generale
Lasso di tempo: basale, 24 mesi
Cambiamenti nel test Digit Span Forward & Backward
basale, 24 mesi
Simbolo della cifra WAIS-R (Wechler Adult Intelligence scele) - Misurazioni per valutare la funzione cognitiva generale
Lasso di tempo: basale, 24 mesi
Modifiche nel test di sostituzione del simbolo della cifra WAIS-R
basale, 24 mesi
TMT (Trail Making Test) parte A e B- Misurazioni per valutare la funzione cognitiva generale
Lasso di tempo: basale, 24 mesi
Cambiamenti nel Trail Making Test
basale, 24 mesi
ADASCog-Misurazioni per valutare la funzionalità quotidiana
Lasso di tempo: basale, 24 mesi
Cambiamenti nella scala del punteggio cognitivo della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADASCog): 0-70, cut off: <15
basale, 24 mesi
Scala di valutazione funzionale per le misurazioni della demenza per valutare la funzionalità quotidiana
Lasso di tempo: basale, 24 mesi
Cambiamenti nella scala di valutazione funzionale per la demenza (FRSSD) Scala del punteggio: 0-6, cut off:> 6
basale, 24 mesi
Test di apprendimento verbale uditivo - Misurazione per valutare la fluidità verbale e l'apprendimento
Lasso di tempo: basale, 24 mesi
Cambiamenti nel test di apprendimento verbale uditivo
basale, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neuroimaging
Lasso di tempo: basale, 24 mesi
Cambiamenti nella risonanza magnetica cerebrale (MRI) 1,5 Tesla (atrofia cerebrale)
basale, 24 mesi
CSF - beta amiloide
Lasso di tempo: basale, 24 mesi
Cambiamenti nei valori medi sulla proteina beta-amiloide 1-42 ad alta sensibilità
basale, 24 mesi
CSF (liquido cerebrospinale) TAU-proteina (proteina solubile)
Lasso di tempo: basale, 24 mesi
Cambiamenti nei valori medi della proteina TAU nel liquido cerebrospinale
basale, 24 mesi
Registrazione elettroencefalografica
Lasso di tempo: basale, 24 mesi
Cambiamenti nell'elettroencefalografia (EEG), stato di riposo. Il dispositivo registra i segnali cerebrali attraverso 57 elettrodi, 2 elettrodi di riferimento attaccati ai lobi delle orecchie e un elettrodo di terra posizionato in posizione anteriore sinistra
basale, 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso in chilogrammi
Lasso di tempo: basale, 24 mesi
Variazioni di peso
basale, 24 mesi
Altezza in metri
Lasso di tempo: basale, 24 mesi
Cambiamenti di altezza
basale, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

10 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

10 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Prevenzione

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Completato
    Grave obesità pediatrica (BMI > 97° pc -Secondo i Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Test di funzionalità epatica alterati | Intolleranza glicemica
    Italia

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