- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04440020
Gestione della demenza con foglie di olio d'oliva - GOLDEN (GOLDEN)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La Demenza Lieve (Mild Dementia) è un disturbo dello stato mentale (memoria, ragione, attenzione, concentrazione, orientamento temporale) con difficoltà nelle complesse attività della vita quotidiana (conti bancari, acquisti, trasporti, etc)
Le foglie di olivo contengono diversi composti fenolici, i più importanti dei quali sono l'oleoeuropeo e l'idrossitirosolo. Le proprietà delle foglie di olivo sono state attribuite principalmente a queste due sostanze. I benefici del consumo di foglie di olivo (succo, snack) sono riassunti come segue:
- Rafforzare il sistema immunitario. È il vantaggio predominante di bere succo di oliva o bevanda a causa del suo principio attivo, oleo-europeo. L'efficacia multipatogena può essere utile nel trattamento dei virus dell'influenza, l'herpes simplex è stato collegato patogeneticamente alla malattia di Alzheimer, ai lieviti (sindrome del lievito), ai batteri (11 specie). Risultati spettacolari sono stati riportati anche nel trattamento dei sintomi acuti dell'AIDS mediante la somministrazione di foglie di olivo. Inoltre, la neuroinfiammazione è uno dei meccanismi patologici della malattia di Alzheimer
- Azione antiossidante. L'inibizione dell'ossidazione del colesterolo LDL, causata dall'olio di foglie di olivo, riduce il rischio di sviluppare malattie cardiovascolari. La contemporanea presenza della vitamina E "antiossidante", abbondante nelle foglie di olivo, potenzia ulteriormente questa azione. Lo stress ossidativo è un comprovato fattore causale per la malattia di Alzheimer.
- Azione antipertensiva. Fin dagli anni '50 sono disponibili dati clinici sull'utilizzo delle foglie di olivo nel trattamento dell'ipertensione attraverso la loro azione vasodilatatrice. Uno dei fattori di rischio ambientale per la malattia di Alzheimer è anche l'ipertensione.
- Inibizione dell'aggregazione piastrinica. Questa proprietà trasforma le foglie di olivo in un'arma importante per curare eventi cardiovascolari ed evitare pericolosi trombi. Gli eventi vascolari cerebrali o cardiaci sono anche fattori ambientali vascolari della malattia di Alzheimer
- Aumento di energia - Trattamento della stanchezza cronica. Il consumo di foglie di olivo è stato riferito da molti pazienti, ma anche da persone sane, che dà più energia. Questa maggiore potenza, potenzialmente, può aumentare le prestazioni sul lavoro, le prestazioni nello sport. Inoltre, sono stati segnalati molti casi di rapida guarigione dalla stanchezza cronica con consumo frequente e sistematico di foglie di olivo. Insomma, sono uno strumento importantissimo per l'uomo moderno e stressato, bisognoso di benessere e longevità.
Si può facilmente osservare la ricchezza delle foglie di olivo in oligoelementi, minerali - il ruolo di Fe, Cu, Zn, Al e Hg nella malattia di Alzheimer è molto importante - e vitamine, che le rendono un prezioso strumento nutrizionale per l'uomo. Allo stesso tempo, il loro rapporto di acidi grassi (saturi, monoinsaturi, polinsaturi) è ideale e indica le loro proprietà cardioprotettive e neuroprotettive.
La presenza di vitamina E è doppia rispetto a quella riscontrata in una proporzione di olio di sesamo (4,1 mg/100gr), rendendo le foglie di olivo un alimento ricco di quella vitamina. Per quanto riguarda il ferro, la sua presenza è maggiore rispetto alla corrispondente presenza dei cereali da colazione (8,2mg/100gr), tanto pubblicizzati come alimento completo e di qualità per l'uomo moderno.
Infine, un particolare riferimento va fatto alla fibra alimentare delle foglie di olivo. La fibra alimentare si trova in questo alimento in abbondanza, rendendolo un alimento che aiuta nel trattamento multifattoriale della stitichezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Thessaloniki, Grecia, 54248
- Greek Associoation of Alzheimer'S Disease and Related Disorders
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Reclami di memoria
- Funzione di memoria anormale documentata con un punteggio di 1 SD al di sotto della media aggiustata per età sulla sottoscala Logical Memory II, (Delayed Paragraph Recall) dalla Wechsler Memory Scale-R.
- MMSE 18-24
- CDR(somma delle caselle) >= 0,5
- Diagnosi: lieve demenza (demenza di Alzheimer)
- Scala della depressione geriatrica (GDS) <6
- Scala ischemica modificata di Hachinski <= 4
- Stabilità dei farmaci consentiti per 4 settimane
- Anni di istruzione: >= 5
- Ottima conoscenza della lingua
- Conformità
Criteri di esclusione:
- Acuità visiva e uditiva inadeguate per i test neuropsicologici
- Iscrizione ad altri trial o studi non compatibili con MICOIL
- Storia di malattie neurologiche o psichiatriche significative o presenza di altre malattie che precludono l'arruolamento.
- Uso di farmaci proibiti (elencati di seguito)
- Impianti e dispositivi ferromagnetici (inclusi impianti o dispositivi tenuti in posizione da suture, granulazione o crescita interna di tessuto, dispositivi di fissaggio o altri mezzi) non idonei per la scansione MRI. Malformazione cerebrale o altre condizioni che possono complicare la puntura lombare
Farmaci esclusi:
- Antidepressivi con proprietà anticolinergiche.
- Uso regolare di analgesici narcotici (>2 dosi a settimana) entro 4 settimane dallo screening.
- Uso di neurolettici con proprietà anticolinergiche (ad esempio clorpromazina, tioridazina) entro 4 settimane dallo screening.
- Uso cronico di altri farmaci con significativa attività anticolinergica del sistema nervoso centrale entro 4 settimane dallo screening (ad esempio, difenidramina).
- Uso di farmaci antiparkinsoniani (inclusi Sinemet, amantadina, bromocriptina, pergolide, selegelina) entro 4 settimane dallo screening.
- Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale sui farmaci entro 4 settimane dallo screening (le persone non possono partecipare a nessuno studio sui farmaci durante la partecipazione a questo protocollo).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Bevanda di foglie di olio d'oliva
50 pazienti Bevanda di foglie di olio d'oliva
|
Bevanda di foglie di olio d'oliva, oleuropeina
|
Comparatore attivo: Protocollo dietetico mediterraneo Intervento
50 pazienti Integratore Alimentare: Integratore Alimentare:Dieta Mediterranea
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Dieta Mediterranea, per un'alimentazione personale con le stesse abitudini alimentari
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione neuropsicologica - Misurazioni per valutare la funzione cognitiva generale
Lasso di tempo: basale, 24 mesi
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Cambiamenti nel punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) Scala del punteggio: 0-30, limite: 24
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basale, 24 mesi
|
FUCAS-Misurazioni per valutare la funzionalità quotidiana
Lasso di tempo: basale, 24 mesi
|
Cambiamenti nel punteggio della scala di valutazione cognitiva funzionale (FUCAS) Scala del punteggio: 42-126, cut off: 42
|
basale, 24 mesi
|
Test di fluidità di lettere e categorie: misurazione per valutare la fluidità verbale e l'apprendimento
Lasso di tempo: basale, 24 mesi
|
Cambiamenti nel test di fluidità di lettere e categorie
|
basale, 24 mesi
|
CDR- Misurazioni per valutare la funzione cognitiva generale
Lasso di tempo: basale, 24 mesi
|
Variazioni del punteggio CDR (Global Clinical Dementia Rating) (somma delle caselle)
|
basale, 24 mesi
|
MoCA- Misurazioni per valutare la funzione cognitiva generale
Lasso di tempo: basale, 24 mesi
|
Cambiamenti nella valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
|
basale, 24 mesi
|
Test di disegno dell'orologio - Misurazioni per valutare la funzione cognitiva generale
Lasso di tempo: basale, 24 mesi
|
Cambiamenti nel test di disegno dell'orologio
|
basale, 24 mesi
|
Test della memoria logica - Misurazioni per valutare la funzione cognitiva generale
Lasso di tempo: basale, 24 mesi
|
Cambiamenti nel test della memoria logica
|
basale, 24 mesi
|
Digit Span Forward & Backward test - Misurazioni per valutare la funzione cognitiva generale
Lasso di tempo: basale, 24 mesi
|
Cambiamenti nel test Digit Span Forward & Backward
|
basale, 24 mesi
|
Simbolo della cifra WAIS-R (Wechler Adult Intelligence scele) - Misurazioni per valutare la funzione cognitiva generale
Lasso di tempo: basale, 24 mesi
|
Modifiche nel test di sostituzione del simbolo della cifra WAIS-R
|
basale, 24 mesi
|
TMT (Trail Making Test) parte A e B- Misurazioni per valutare la funzione cognitiva generale
Lasso di tempo: basale, 24 mesi
|
Cambiamenti nel Trail Making Test
|
basale, 24 mesi
|
ADASCog-Misurazioni per valutare la funzionalità quotidiana
Lasso di tempo: basale, 24 mesi
|
Cambiamenti nella scala del punteggio cognitivo della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADASCog): 0-70, cut off: <15
|
basale, 24 mesi
|
Scala di valutazione funzionale per le misurazioni della demenza per valutare la funzionalità quotidiana
Lasso di tempo: basale, 24 mesi
|
Cambiamenti nella scala di valutazione funzionale per la demenza (FRSSD) Scala del punteggio: 0-6, cut off:> 6
|
basale, 24 mesi
|
Test di apprendimento verbale uditivo - Misurazione per valutare la fluidità verbale e l'apprendimento
Lasso di tempo: basale, 24 mesi
|
Cambiamenti nel test di apprendimento verbale uditivo
|
basale, 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Neuroimaging
Lasso di tempo: basale, 24 mesi
|
Cambiamenti nella risonanza magnetica cerebrale (MRI) 1,5 Tesla (atrofia cerebrale)
|
basale, 24 mesi
|
CSF - beta amiloide
Lasso di tempo: basale, 24 mesi
|
Cambiamenti nei valori medi sulla proteina beta-amiloide 1-42 ad alta sensibilità
|
basale, 24 mesi
|
CSF (liquido cerebrospinale) TAU-proteina (proteina solubile)
Lasso di tempo: basale, 24 mesi
|
Cambiamenti nei valori medi della proteina TAU nel liquido cerebrospinale
|
basale, 24 mesi
|
Registrazione elettroencefalografica
Lasso di tempo: basale, 24 mesi
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Cambiamenti nell'elettroencefalografia (EEG), stato di riposo. Il dispositivo registra i segnali cerebrali attraverso 57 elettrodi, 2 elettrodi di riferimento attaccati ai lobi delle orecchie e un elettrodo di terra posizionato in posizione anteriore sinistra
|
basale, 24 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Peso in chilogrammi
Lasso di tempo: basale, 24 mesi
|
Variazioni di peso
|
basale, 24 mesi
|
Altezza in metri
Lasso di tempo: basale, 24 mesi
|
Cambiamenti di altezza
|
basale, 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tsolaki M, Karathanasi E, Lazarou I, Dovas K, Verykouki E, Karacostas A, Georgiadis K, Tsolaki A, Adam K, Kompatsiaris I, Sinakos Z. Efficacy and Safety of Crocus sativus L. in Patients with Mild Cognitive Impairment: One Year Single-Blind Randomized, with Parallel Groups, Clinical Trial. J Alzheimers Dis. 2016 Jul 27;54(1):129-33. doi: 10.3233/JAD-160304.
- Tzekaki EE, Tsolaki M, Pantazaki AA, Geromichalos G, Lazarou E, Kozori M, Sinakos Z. Administration of the extra virgin olive oil (EVOO) in mild cognitive impairment (MCI) patients as a therapy for preventing the progress to AD. Hell J Nucl Med. 2019 Sep-Dec;22 Suppl 2:181.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID: 46/6-2-19a
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