- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04440020
Léčba demence s listy olivového oleje - ZLATÁ (GOLDEN)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mírná demence (lehká demence) je stav duševní poruchy (paměť, rozum, pozornost, koncentrace, orientace v čase) s obtížemi při složitých činnostech každodenního života (bankovní účty, nakupování, doprava atd.)
Olivové listy obsahují několik fenolických sloučenin, z nichž nejdůležitější jsou oleoevropský a hydroxytyrosol. Vlastnosti olivových listů byly připisovány především těmto dvěma látkám. Výhody konzumace olivových listů (džus, svačina) jsou shrnuty takto:
- Posílit imunitní systém. Je to hlavní výhoda pití olivového džusu nebo nápoje kvůli jeho aktivní složce, oleo-evropské. Multipatogenní účinnost může být prospěšná při léčbě chřipkových virů, herpes simplex byl patogeneticky spojován s Alzheimerovou chorobou, kvasinkami (Yeast Syndrome), bakteriemi (11 druhů). Spektakulární výsledky byly také hlášeny při léčbě akutních symptomů AIDS podáváním olivových listů. Neurozánět je také jedním z patologických mechanismů Alzheimerovy choroby
- Antioxidační působení. Inhibice oxidace LDL cholesterolu, způsobená olejem z olivových listů, snižuje riziko rozvoje kardiovaskulárních onemocnění. Současná přítomnost "antioxidantu" vitaminu E, který se hojně vyskytuje v olivových listech, tento účinek dále zvyšuje. Oxidační stres je prokázaným kauzálním faktorem Alzheimerovy choroby.
- Antihypertenzní působení. Od 50. let 20. století existují klinické údaje o použití olivových listů při léčbě hypertenze díky jejich vazodilatačnímu působení. Jedním z environmentálních rizikových faktorů Alzheimerovy choroby je také hypertenze.
- Inhibice agregace krevních destiček. Tato vlastnost dělá z olivových listů hlavní zbraň při léčbě kardiovaskulárních příhod a předcházení nebezpečným trombům. Cévní mozkové nebo srdeční příhody jsou také vaskulárními environmentálními faktory Alzheimerovy choroby
- Zvýšení energie - Léčba chronické únavy. Konzumace olivových listů byla mnohými pacienty, ale i zdravými lidmi uváděna, že dodává více energie. Tato větší potence může potenciálně zvýšit výkon v práci, výkon ve sportu. Rovněž bylo hlášeno mnoho případů rychlého zotavení z chronické únavy s častou a systematickou konzumací olivových listů. Jsou zkrátka velmi důležitým nástrojem pro moderního a vystresovaného muže, potřebu wellness a dlouhověkosti.
Snadno lze pozorovat bohatství olivových listů na stopové prvky, minerály – role Fe, Cu, Zn, Al a Hg u Alzheimerovy choroby je velmi důležitá – a vitamíny, což z nich dělá cenný výživový nástroj pro člověka. Zároveň je jejich poměr mastných kyselin (nasycené, mononenasycené, polynenasycené) ideální a ukazuje na jejich kardioprotektivní a neuroprotektivní vlastnosti.
Přítomnost vitamínu E je dvakrát vyšší než v poměru sezamového oleje (4,1 mg / 100 g), díky čemuž jsou olivové listy potravou bohatou na tento vitamín. Pokud jde o železo, jeho přítomnost je vyšší než odpovídající přítomnost snídaňových cereálií (8,2 mg / 100 g), tak propagovaných jako kompletní a kvalitní potravina pro moderního muže.
Nakonec je třeba zvláště zmínit vlákninu z olivových listů. Vláknina se v této potravině nachází v hojném množství, což z ní činí potravinu, která pomáhá při multifaktoriální léčbě zácpy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Thessaloniki, Řecko, 54248
- Greek Associoation of Alzheimer'S Disease and Related Disorders
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stížnosti na paměť
- Abnormální paměťová funkce dokumentovaná ohodnocením 1 SD pod věkově upraveným průměrem na subškále Logical Memory II (Zpožděné vyvolání odstavce) z Wechsler Memory Scale-R.
- MMSE 18-24
- CDR(součet rámečků) >= 0,5
- Diagnóza: lehká demence (Alzheimerova demence)
- Škála geriatrické deprese (GDS) <6
- Hachinskiho modifikovaná ischemická stupnice <= 4
- Stabilita povolených léků po dobu 4 týdnů
- Roky vzdělání: >= 5
- Znalost jazykové plynulosti
- Dodržování
Kritéria vyloučení:
- Zraková a sluchová ostrost nedostatečná pro neuropsychologické vyšetření
- Zápis do jiných studií nebo studií, které nejsou kompatibilní s MICOIL
- Anamnéza závažných neurologických nebo psychiatrických onemocnění nebo přítomnost jiných onemocnění vylučujících zařazení.
- Užívání zakázaných léků (uvedeno níže)
- Feromagnetické implantáty a zařízení (včetně implantátů nebo zařízení držených na místě stehy, granulací nebo vrůstáním tkáně, fixačními zařízeními nebo jinými prostředky) nejsou vhodné pro skenování MRI. Malformace mozku nebo jiné stavy, které mohou komplikovat lumbální punkci
Vyloučené léky:
- Antidepresiva s anticholinergními vlastnostmi.
- Pravidelné užívání narkotických analgetik (>2 dávky týdně) do 4 týdnů od screeningu.
- Použití neuroleptik s anticholinergními vlastnostmi (např. chlorpromazin, thioridazin) do 4 týdnů od screeningu.
- Chronické užívání jiných léků s významnou anticholinergní aktivitou na centrální nervový systém během 4 týdnů od screeningu (např. difenhydramin).
- Užívání antiparkinsonických léků (včetně Sinemet, amantadin, bromokriptin, pergolid, selegelin) do 4 týdnů od screeningu.
- Účast v jakékoli jiné výzkumné lékové studii do 4 týdnů od screeningu (jednotlivci se nesmí účastnit žádné lékové studie, pokud se účastní tohoto protokolu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nápoj z listů olivového oleje
50 pacientů Nápoj z listů olivového oleje
|
Nápoj z listů olivového oleje, Oleuropein
|
|
Aktivní komparátor: Středomořská dietní protokol Intervence
50 pacientů Doplněk stravy: Doplněk stravy: Mediterranean Diet
|
Středomořská strava, pro osobní výživu se stejnými stravovacími návyky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuropsychologické hodnocení - měření k posouzení obecné kognitivní funkce
Časové okno: výchozí stav, 24 měsíců
|
Změny ve skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) Bodová stupnice: 0-30, cut off:24
|
výchozí stav, 24 měsíců
|
|
FUCAS-Měření pro posouzení denní funkčnosti
Časové okno: výchozí stav, 24 měsíců
|
Změny ve skóre funkční škály kognitivního hodnocení (FUCAS) Škála skóre: 42-126, cut off:42
|
výchozí stav, 24 měsíců
|
|
Test plynulosti písmen a kategorií – měření pro posouzení verbální plynulosti a učení
Časové okno: výchozí stav, 24 měsíců
|
Změny v testu plynulosti písmen a kategorií
|
výchozí stav, 24 měsíců
|
|
CDR- Měření k posouzení obecné kognitivní funkce
Časové okno: výchozí stav, 24 měsíců
|
Změny ve skóre globálního hodnocení klinické demence (CDR) (součet rámečků)
|
výchozí stav, 24 měsíců
|
|
MoCA- Měření k posouzení obecné kognitivní funkce
Časové okno: výchozí stav, 24 měsíců
|
Změny v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
|
výchozí stav, 24 měsíců
|
|
Test kreslení hodin – měření k posouzení obecné kognitivní funkce
Časové okno: výchozí stav, 24 měsíců
|
Změny v testu kreslení hodin
|
výchozí stav, 24 měsíců
|
|
Test logické paměti – měření k posouzení obecné kognitivní funkce
Časové okno: výchozí stav, 24 měsíců
|
Změny v testu logické paměti
|
výchozí stav, 24 měsíců
|
|
Test rozpětí číslic vpřed a vzad – měření pro posouzení obecné kognitivní funkce
Časové okno: výchozí stav, 24 měsíců
|
Změny v testu Digit Span Forward & Backward
|
výchozí stav, 24 měsíců
|
|
Číselný symbol WAIS-R (Wechler Adult Intelligence Scele) – Měření k posouzení obecné kognitivní funkce
Časové okno: výchozí stav, 24 měsíců
|
Změny v testu nahrazení číslicových symbolů WAIS-R
|
výchozí stav, 24 měsíců
|
|
TMT (Trail Making Test) část A a B – Měření k posouzení obecné kognitivní funkce
Časové okno: výchozí stav, 24 měsíců
|
Změny v testu Trail Making Test
|
výchozí stav, 24 měsíců
|
|
Měření ADASCog pro posouzení denní funkčnosti
Časové okno: výchozí stav, 24 měsíců
|
Změny v kognitivní stupnici pro hodnocení Alzheimerovy choroby (ADASCog): 0-70, cut off:<15
|
výchozí stav, 24 měsíců
|
|
Funkční hodnotící stupnice pro měření demence k posouzení denní funkčnosti
Časové okno: výchozí stav, 24 měsíců
|
Změny ve funkční hodnotící stupnici pro demenci (FRSSD) Skóre stupnice: 0-6, cut off:>6
|
výchozí stav, 24 měsíců
|
|
Test sluchového verbálního učení – měření k posouzení verbální plynulosti a učení
Časové okno: výchozí stav, 24 měsíců
|
Změny v testu sluchového verbálního učení
|
výchozí stav, 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NeuroImaging
Časové okno: výchozí stav, 24 měsíců
|
Změny v zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI) 1,5 Tesla (atrofie mozku)
|
výchozí stav, 24 měsíců
|
|
CSF – beta amyloid
Časové okno: výchozí stav, 24 měsíců
|
Změny středních hodnot na vysoce senzitivním beta-amyloid 1-42 proteinu
|
výchozí stav, 24 měsíců
|
|
CSF (cerebrospinální mok) TAU-protein (rozpustný protein)
Časové okno: výchozí stav, 24 měsíců
|
Změny středních hodnot TAU-proteinu v mozkomíšním moku
|
výchozí stav, 24 měsíců
|
|
Elektroencefalografický záznam
Časové okno: výchozí stav, 24 měsíců
|
Změny v elektroencefalografii (EEG), klidový stav. Zařízení zaznamenává mozkové signály prostřednictvím 57 elektrod, 2 referenčních elektrod připojených k ušním lalůčkům a zemní elektrody umístěné v levé přední poloze
|
výchozí stav, 24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost v kilogramech
Časové okno: výchozí stav, 24 měsíců
|
Změny hmotnosti
|
výchozí stav, 24 měsíců
|
|
Výška v metrech
Časové okno: výchozí stav, 24 měsíců
|
Změny ve výšce
|
výchozí stav, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tsolaki M, Karathanasi E, Lazarou I, Dovas K, Verykouki E, Karacostas A, Georgiadis K, Tsolaki A, Adam K, Kompatsiaris I, Sinakos Z. Efficacy and Safety of Crocus sativus L. in Patients with Mild Cognitive Impairment: One Year Single-Blind Randomized, with Parallel Groups, Clinical Trial. J Alzheimers Dis. 2016 Jul 27;54(1):129-33. doi: 10.3233/JAD-160304.
- Tzekaki EE, Tsolaki M, Pantazaki AA, Geromichalos G, Lazarou E, Kozori M, Sinakos Z. Administration of the extra virgin olive oil (EVOO) in mild cognitive impairment (MCI) patients as a therapy for preventing the progress to AD. Hell J Nucl Med. 2019 Sep-Dec;22 Suppl 2:181.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID: 46/6-2-19a
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nápoj z listů olivového oleje
-
Wake Forest University Health SciencesDokončeno