- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04440020
Dementian hoito oliiviöljyn lehdillä - GOLDEN (GOLDEN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lievä dementia (lievä dementia) on mielentilahäiriö (muisti, järki, huomio, keskittyminen, aikaorientaatio), jolla on vaikeuksia arjen monimutkaisissa toimissa (pankkitilit, ostokset, kuljetus jne.)
Oliivin lehdet sisältävät useita fenoliyhdisteitä, joista tärkeimmät ovat oleoeurooppalainen ja hydroksityrosoli. Oliivinlehtien ominaisuudet on katsottu pääasiassa näiden kahden aineksen ansioksi. Oliivilehtien (mehu, välipala) syömisen edut on tiivistetty seuraavasti:
- Vahvistaa immuunijärjestelmää. Se on oliivimehun tai juoman hallitseva hyöty sen aktiivisen ainesosan, oleo-eurooppalaisen, vuoksi. Monipatogeeninen tehokkuus voi olla hyödyllistä influenssavirusten hoidossa, herpes simplex on liitetty patogeneettisesti Alzheimerin tautiin, hiivat (hiivaoireyhtymä), bakteereihin (11 lajia). Upeita tuloksia on raportoitu myös AIDSin akuuttien oireiden hoidossa oliivinlehtiä antamalla. Hermoston tulehdus on myös yksi Alzheimerin taudin patologisista mekanismeista
- Antioksidanttivaikutus. Oliivilehtiöljyn aiheuttama LDL-kolesterolin hapettumisen esto vähentää riskiä sairastua sydän- ja verisuonisairauksiin. Samanaikainen "antioksidantti" E-vitamiini, jota on runsaasti oliivin lehdissä, vahvistaa tätä toimintaa entisestään. Oksidatiivinen stressi on todistetusti Alzheimerin taudin aiheuttaja.
- Verenpainetta alentava vaikutus. 1950-luvulta lähtien on ollut kliinistä tietoa oliivinlehtien käytöstä verenpainetaudin hoidossa niiden verisuonia laajentavan vaikutuksen vuoksi. Yksi Alzheimerin taudin ympäristöriskitekijöistä on myös verenpainetauti.
- Verihiutaleiden aggregaation esto. Tämä ominaisuus tekee oliivin lehdistä tärkeän aseen sydän- ja verisuonitapahtumien hoidossa ja vaarallisten veritulppien välttämisessä. Verisuonten aivo- tai sydäntapahtumat ovat myös Alzheimerin taudin verisuonten ympäristötekijöitä
- Energian lisäys - Kroonisen väsymyksen hoito. Monet potilaat, mutta myös terveet ihmiset ovat raportoineet oliivinlehtien kulutuksen antavan enemmän energiaa. Tämä suurempi teho voi mahdollisesti lisätä suorituskykyä työssä, suorituskykyä urheilussa. Lisäksi on raportoitu monia tapauksia, joissa krooninen väsymys on toipunut nopeasti, kun oliivinlehtiä on syöty säännöllisesti ja järjestelmällisesti. Lyhyesti sanottuna ne ovat erittäin tärkeä työkalu modernille ja stressaantuneille miehille, jotka tarvitsevat hyvinvointia ja pitkäikäisyyttä.
Oliivinlehtien rikkaus hivenaineissa, kivennäisaineissa - Fe, Cu, Zn, Al ja Hg on erittäin tärkeä Alzheimerin taudissa - ja vitamiinien rikkaus, tekee niistä arvokkaan ravitsemusvälineen ihmisille. Samaan aikaan niiden rasvahappojen (tyydyttymättömät, kertatyydyttymättömät, monityydyttymättömät) suhde on ihanteellinen ja osoittaa niiden sydäntä suojaavat ja neuroprotektiiviset ominaisuudet.
E-vitamiinia on kaksi kertaa enemmän kuin seesamiöljyssä (4,1 mg / 100 g), mikä tekee oliivinlehdistä runsaasti tätä vitamiinia sisältävää ruokaa. Mitä tulee raudaan, sen esiintyminen on suurempi kuin vastaavan aamiaismurojen (8,2 mg / 100 g), jota mainostetaan täysravinnoksi nykyajan ihmiselle.
Lopuksi on syytä mainita erityisesti oliivinlehtien ravintokuitu. Ravintokuitua löytyy tästä ruoasta runsaasti, mikä tekee siitä ruoan, joka auttaa monitekijäisessä ummetuksen hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 54248
- Greek Associoation of Alzheimer'S Disease and Related Disorders
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Muistivalitukset
- Epänormaali muistitoiminto dokumentoitu pisteytyksenä 1 SD alle iän mukaan säädetyn keskiarvon Looginen muisti II -aliasteikolla (Delayed Chapter Recall) Wechsler Memory Scale-R:stä.
- MMSE 18-24
- CDR(laatikoiden summa) >= 0,5
- Diagnoosi: Lievä dementia (Alzheimerin dementia)
- Geriatric Depression Scale (GDS) <6
- Hachinskin modifioitu iskeeminen asteikko <= 4
- Sallittujen lääkkeiden vakaus 4 viikon ajan
- Koulutusvuodet: >= 5
- Taitava kielitaito
- Vaatimustenmukaisuus
Poissulkemiskriteerit:
- Näön ja kuulon tarkkuus ei riitä neuropsykologiseen testaukseen
- Ilmoittautuminen muihin kokeisiin tai tutkimuksiin, jotka eivät ole yhteensopivia MICOILin kanssa
- Merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia sairauksia tai muita sairauksia, jotka estävät ilmoittautumisen.
- Kiellettyjen lääkkeiden käyttö (lueteltu alla)
- Ferromagneettiset implantit ja laitteet (mukaan lukien implantit tai laitteet, jotka pidetään paikallaan ompeleilla, granulaatiolla tai kudoksen sisäänkasvulla, kiinnityslaitteilla tai muilla tavoilla), jotka eivät sovellu MRI-skannaukseen. Aivojen epämuodostuma tai muut sairaudet, jotka voivat vaikeuttaa lannepunktiota
Poissuljetut lääkkeet:
- Masennuslääkkeet, joilla on antikolinergisiä ominaisuuksia.
- Säännöllinen huumausainekipulääkkeiden käyttö (> 2 annosta viikossa) 4 viikon sisällä seulonnasta.
- Neuroleptien, joilla on antikolinergisiä ominaisuuksia (esim. klooripromatsiini, tioridatsiini) käyttö 4 viikon sisällä seulonnasta.
- Muiden lääkkeiden, joilla on merkittävä keskushermoston antikolinerginen vaikutus, jatkuva käyttö 4 viikon sisällä seulonnasta (esim. difenhydramiini).
- Parkinson-lääkkeiden (mukaan lukien Sinemet, amantadiini, bromokriptiini, pergolidi, selegeliini) käyttö 4 viikon sisällä seulonnasta.
- Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin 4 viikon sisällä seulonnasta (henkilöt eivät saa osallistua mihinkään lääketutkimukseen osallistuessaan tähän protokollaan).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Oliiviöljyn lehtien juoma
50 potilasta Oliiviöljyn lehtien juoma
|
Oliiviöljyn lehtien juoma, oleeuropeiini
|
Active Comparator: Välimeren ruokavalion protokolla Interventio
50 potilasta Ravintolisä: Ravintolisä: Välimeren ruokavalio
|
Välimeren ruokavalio, henkilökohtainen ravitsemus samoilla ruokailutottumuksilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Neuropsykologinen arviointi - Mittaukset yleisen kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 kuukautta
|
Muutokset Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteissä Pisteasteikko: 0-30, cut off:24
|
lähtötaso, 24 kuukautta
|
FUCAS-mittaukset päivittäisen toimivuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 kuukautta
|
Muutokset funktionaalisen kognitiivisen arviointiasteikon (FUCAS) pistemäärässä Pisteasteikko: 42-126, cut off: 42
|
lähtötaso, 24 kuukautta
|
Kirjainten ja kategorioiden sujuvuustesti – mittaus sanallisen sujuvuuden ja oppimisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 kuukautta
|
Muutokset kirjainten ja kategorioiden sujuvuustestissä
|
lähtötaso, 24 kuukautta
|
CDR- Mittaukset yleisen kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 kuukautta
|
Global Clinical Dementia Rating (CDR) -pisteiden muutokset (ruutujen summa)
|
lähtötaso, 24 kuukautta
|
MoCA- Mittaukset yleisen kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 kuukautta
|
Muutokset Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA)
|
lähtötaso, 24 kuukautta
|
Kellon piirustustesti- Mittaukset yleisen kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 kuukautta
|
Muutoksia kellopiirustustestissä
|
lähtötaso, 24 kuukautta
|
Loogisen muistin testi - Mittaukset yleisen kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 kuukautta
|
Muutokset Loogisen muistin testissä
|
lähtötaso, 24 kuukautta
|
Numerovälin eteenpäin- ja taaksepäintesti – mittaukset yleisen kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 kuukautta
|
Muutokset numerovälin eteenpäin ja taaksepäin -testissä
|
lähtötaso, 24 kuukautta
|
WAIS-R (Wechler Adult Intelligence Scele) -numerosymboli – mittaukset yleisen kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 kuukautta
|
Muutokset WAIS-R-numerosymbolien korvaustestissä
|
lähtötaso, 24 kuukautta
|
TMT (Trail Making Test) osa A ja B - Mittaukset yleisen kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 kuukautta
|
Muutoksia poluntekotestissä
|
lähtötaso, 24 kuukautta
|
ADASCog-mittaukset päivittäisen toimivuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 kuukautta
|
Muutokset Alzheimerin taudin arviointiasteikko-kognitiivisessa (ADASCog) pistemäärässä: 0-70, raja: <15
|
lähtötaso, 24 kuukautta
|
Toiminnallinen luokitusasteikko dementiamittauksille päivittäisen toimivuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 kuukautta
|
Muutokset dementian toiminnallisessa arviointiasteikossa (FRSSD) Pisteasteikko: 0-6, raja:>6
|
lähtötaso, 24 kuukautta
|
Auditiivinen verbaalisen oppimisen testi – mittaus sanallisen sujuvuuden ja oppimisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 kuukautta
|
Muutokset auditiivisen suullisen oppimisen testissä
|
lähtötaso, 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
NeuroImaging
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 kuukautta
|
Muutokset aivoissa magneettikuvaus (MRI) 1,5 tesla (aivojen surkastuminen)
|
lähtötaso, 24 kuukautta
|
CSF - beeta-amyloidi
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 kuukautta
|
Muutokset korkean herkkyyden beeta-amyloidi 1-42 -proteiinin keskiarvoissa
|
lähtötaso, 24 kuukautta
|
CSF (aivo-selkäydinneste) TAU-proteiini (liukoinen proteiini)
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 kuukautta
|
Muutokset TAU-proteiinin keskiarvoissa aivo-selkäydinnesteessä
|
lähtötaso, 24 kuukautta
|
Elektroenkefalografian tallennus
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 kuukautta
|
Muutokset elektroenkefalografiassa (EEG), lepotila. Laite tallentaa aivosignaaleja 57 elektrodin, 2 korvalehtiin kiinnitetyn vertailuelektrodin ja vasempaan etuasentoon sijoitetun maadoituselektrodin kautta.
|
lähtötaso, 24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Paino kilogrammoina
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 kuukautta
|
Muutokset painossa
|
lähtötaso, 24 kuukautta
|
Korkeus metreinä
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 kuukautta
|
Muutokset korkeudessa
|
lähtötaso, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tsolaki M, Karathanasi E, Lazarou I, Dovas K, Verykouki E, Karacostas A, Georgiadis K, Tsolaki A, Adam K, Kompatsiaris I, Sinakos Z. Efficacy and Safety of Crocus sativus L. in Patients with Mild Cognitive Impairment: One Year Single-Blind Randomized, with Parallel Groups, Clinical Trial. J Alzheimers Dis. 2016 Jul 27;54(1):129-33. doi: 10.3233/JAD-160304.
- Tzekaki EE, Tsolaki M, Pantazaki AA, Geromichalos G, Lazarou E, Kozori M, Sinakos Z. Administration of the extra virgin olive oil (EVOO) in mild cognitive impairment (MCI) patients as a therapy for preventing the progress to AD. Hell J Nucl Med. 2019 Sep-Dec;22 Suppl 2:181.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID: 46/6-2-19a
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Oliiviöljyn lehtien juoma
-
Wake Forest University Health SciencesValmis