- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04440020
Beheer van dementie met olijfoliebladeren - GOUDEN (GOLDEN)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Milde dementie (milde dementie) is een gemoedstoestandstoornis (geheugen, rede, aandacht, concentratie, tijdsoriëntatie) met moeite met de complexe activiteiten van het dagelijks leven (bankrekeningen, winkelen, vervoer, enz.)
De olijfbladeren bevatten verschillende fenolverbindingen, waarvan de belangrijkste oleo-Europees en hydroxytyrosol zijn. De eigenschappen van de olijfbladeren zijn voornamelijk aan deze twee stoffen toegeschreven. De voordelen van het eten van olijfbladeren (sap, tussendoortje) zijn als volgt samengevat:
- Versterk het immuunsysteem. Het is het belangrijkste voordeel van het drinken van olijvensap of -drank vanwege het actieve ingrediënt, oleo-Europees. Multipathogene werkzaamheid kan gunstig zijn bij de behandeling van griepvirussen, herpes simplex is pathogeen gekoppeld aan de ziekte van Alzheimer, gisten (Yeast Syndrome), bacteriën (11 soorten). Spectaculaire resultaten zijn ook gemeld bij de behandeling van acute symptomen van AIDS door toediening van olijfbladeren. Neuro-inflammatie is ook een van de pathologische mechanismen van de ziekte van Alzheimer
- Antioxiderende werking. Remming van oxidatie van LDL-cholesterol, veroorzaakt door olijfbladolie, vermindert het risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten. De gelijktijdige aanwezigheid van "antioxidant" vitamine E die overvloedig aanwezig is in olijfbladeren, versterkt deze werking nog meer. Oxidatieve stress is een bewezen oorzakelijke factor voor de ziekte van Alzheimer.
- Antihypertensieve werking. Sinds de jaren vijftig zijn er klinische gegevens over het gebruik van olijfbladeren bij de behandeling van hypertensie door hun vaatverwijdende werking. Een van de omgevingsrisicofactoren voor de ziekte van Alzheimer is ook hypertensie.
- Remming van de bloedplaatjesaggregatie. Deze eigenschap verandert olijfbladeren in een belangrijk wapen voor de behandeling van cardiovasculaire gebeurtenissen en het vermijden van gevaarlijke trombi. Vasculaire cerebrale of cardiale gebeurtenissen zijn ook vasculaire omgevingsfactoren van de ziekte van Alzheimer
- Toename van energie - Behandeling van chronische vermoeidheid. Consumptie van olijfbladeren is door veel patiënten, maar ook door gezonde mensen, gemeld dat het meer energie geeft. Deze grotere potentie kan mogelijk de prestaties op het werk en de prestaties in de sport verbeteren. Ook zijn er veel gevallen gemeld van snel herstel van chronische vermoeidheid met frequente en systematische consumptie van olijfbladeren. Kortom, ze zijn een zeer belangrijk hulpmiddel voor de moderne en gestreste man, de behoefte aan welzijn en een lang leven.
Men kan gemakkelijk de rijkdom van olijfbladeren waarnemen aan sporenelementen, mineralen - de rol van Fe, Cu, Zn, Al en Hg bij de ziekte van Alzheimer is erg belangrijk - en vitamines, waardoor ze een waardevol voedingsmiddel voor de mens zijn. Tegelijkertijd is hun vetzuurverhouding (verzadigd, enkelvoudig onverzadigd, meervoudig onverzadigd) ideaal en geeft het hun cardioprotectieve en neuroprotectieve eigenschappen aan.
De aanwezigheid van vitamine E is twee keer zo hoog als die in een deel sesamolie (4,1 mg / 100 gr), waardoor de olijfbladeren een voedingsmiddel zijn dat rijk is aan die vitamine. Wat ijzer betreft, is de aanwezigheid ervan groter dan de overeenkomstige aanwezigheid van ontbijtgranen (8,2 mg / 100 gr), zo geadverteerd als een complete en kwaliteitsvolle voeding voor de moderne man.
Tot slot moet in het bijzonder worden verwezen naar de voedingsvezels van de olijfbladeren. De voedingsvezels worden in overvloed in dit voedsel aangetroffen, waardoor het een voedsel is dat helpt bij de multifactoriële behandeling van constipatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Thessaloniki, Griekenland, 54248
- Greek Associoation of Alzheimer'S Disease and Related Disorders
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geheugen klachten
- Abnormale geheugenfunctie gedocumenteerd door 1 SD onder het voor leeftijd gecorrigeerde gemiddelde te scoren op de subschaal Logical Memory II (Delayed Paragraph Recall) van de Wechsler Memory Scale-R.
- MMSE 18-24
- CDR(som van dozen) >= 0,5
- Diagnose: milde dementie (Alzheimer-dementie)
- Geriatrische Depressie Schaal (GDS) <6
- Hachinski gemodificeerde ischemische schaal <= 4
- Stabiliteit van toegestane medicijnen gedurende 4 weken
- Jaren opleiding: >= 5
- Bekwame taalbeheersing
- Naleving
Uitsluitingscriteria:
- Visuele en auditieve scherpte onvoldoende voor neuropsychologisch onderzoek
- Inschrijving in andere onderzoeken of onderzoeken die niet compatibel zijn met MICOIL
- Geschiedenis van significante neurologische of psychiatrische ziekten of aanwezigheid van andere ziekten die deelname onmogelijk maken.
- Gebruik van verboden medicijnen (zie hieronder)
- Ferromagnetische implantaten en apparaten (inclusief implantaten of apparaten die op hun plaats worden gehouden door hechtingen, granulatie of ingroei van weefsel, fixatieapparaten of op andere manieren) komen niet in aanmerking voor MRI-scanning. Misvorming van de hersenen of andere aandoeningen die lumbale punctie kunnen bemoeilijken
Uitgesloten medicatie:
- Antidepressiva met anticholinerge eigenschappen.
- Regelmatig gebruik van narcotische analgetica (>2 doses per week) binnen 4 weken na screening.
- Gebruik van neuroleptica met anticholinerge eigenschappen (bijv. chloorpromazine, thioridazine) binnen 4 weken na screening.
- Chronisch gebruik van andere medicijnen met significante anticholinerge activiteit van het centrale zenuwstelsel binnen 4 weken na screening (bijv. Difenhydramine).
- Gebruik van antiparkinsonmedicatie (waaronder Sinemet, amantadine, bromocriptine, pergolide, selegeline) binnen 4 weken na screening.
- Deelname aan een ander geneesmiddelonderzoek binnen 4 weken na screening (individuen mogen tijdens deelname aan dit protocol niet deelnemen aan een geneesmiddelenonderzoek).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Drank van Olijfoliebladeren
50 patiënten Drank van olijfoliebladeren
|
Drank van Olijfoliebladeren, Oleuropein
|
Actieve vergelijker: Mediterraan voedingsprotocol Interventie
50 patiënten Voedingssupplement: Voedingssupplement: Mediterraans dieet
|
Mediterraan Dieet, voor een persoonlijke voeding met dezelfde voedingsgewoonten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Neuropsychologische beoordeling - Metingen om de algemene cognitieve functie te beoordelen
Tijdsspanne: basislijn, 24 maanden
|
Veranderingen in Mini-Mental State Examination (MMSE) score Scoreschaal:0-30, afgesneden:24
|
basislijn, 24 maanden
|
FUCAS-metingen om dagelijkse functionaliteit te beoordelen
Tijdsspanne: basislijn, 24 maanden
|
Veranderingen in de score van de functionele cognitieve beoordelingsschaal (FUCAS) Scoreschaal: 42-126, afgesneden: 42
|
basislijn, 24 maanden
|
Letter & Category Fluency Test - Meting om verbale vloeiendheid en leren te beoordelen
Tijdsspanne: basislijn, 24 maanden
|
Wijzigingen in de toets Letter- en categorie-vloeiendheid
|
basislijn, 24 maanden
|
CDR-metingen om de algemene cognitieve functie te beoordelen
Tijdsspanne: basislijn, 24 maanden
|
Veranderingen in Global Clinical Dementia Rating (CDR)-score (som van vakken)
|
basislijn, 24 maanden
|
MoCA-metingen om de algemene cognitieve functie te beoordelen
Tijdsspanne: basislijn, 24 maanden
|
Veranderingen in Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
basislijn, 24 maanden
|
Kloktekentest - Metingen om de algemene cognitieve functie te beoordelen
Tijdsspanne: basislijn, 24 maanden
|
Veranderingen in de Clock Drawing-test
|
basislijn, 24 maanden
|
Logische geheugentest - Metingen om de algemene cognitieve functie te beoordelen
Tijdsspanne: basislijn, 24 maanden
|
Wijzigingen in de logische geheugentest
|
basislijn, 24 maanden
|
Digit Span Forward & Backward-test - Metingen om de algemene cognitieve functie te beoordelen
Tijdsspanne: basislijn, 24 maanden
|
Veranderingen in de Digit Span Forward & Backward-test
|
basislijn, 24 maanden
|
WAIS-R (Wechler Adult Intelligence scele) Cijfersymbool-metingen om de algemene cognitieve functie te beoordelen
Tijdsspanne: basislijn, 24 maanden
|
Wijzigingen in de WAIS-R Digit Symbol Substitution Test
|
basislijn, 24 maanden
|
TMT (Trail Making Test) deel A en B - Metingen om de algemene cognitieve functie te beoordelen
Tijdsspanne: basislijn, 24 maanden
|
Veranderingen in de Trail Making-test
|
basislijn, 24 maanden
|
ADASCog-metingen om dagelijkse functionaliteit te beoordelen
Tijdsspanne: basislijn, 24 maanden
|
Veranderingen in Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive (ADASCog) Scoreschaal: 0-70, afgesneden: <15
|
basislijn, 24 maanden
|
Functionele beoordelingsschaal voor dementiemetingen om dagelijkse functionaliteit te beoordelen
Tijdsspanne: basislijn, 24 maanden
|
Veranderingen in functionele beoordelingsschaal voor dementie (FRSSD) Scoreschaal: 0-6, afkappunt:> 6
|
basislijn, 24 maanden
|
Auditieve verbale leertest - Meting om verbale vloeiendheid en leren te beoordelen
Tijdsspanne: basislijn, 24 maanden
|
Veranderingen in de auditieve verbale leertest
|
basislijn, 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
NeuroImaging
Tijdsspanne: basislijn, 24 maanden
|
Veranderingen in de hersenen Magnetic Resonance Imaging (MRI) 1,5 Tesla (hersenatrofie)
|
basislijn, 24 maanden
|
CSF - bèta-amyloïde
Tijdsspanne: basislijn, 24 maanden
|
Veranderingen in gemiddelde waarden op hooggevoelig bèta-amyloïde 1-42-eiwit
|
basislijn, 24 maanden
|
CSF (hersenvocht) TAU-eiwit (oplosbaar eiwit)
Tijdsspanne: basislijn, 24 maanden
|
Veranderingen in gemiddelde waarden op TAU-eiwit in cerebrospinale vloeistof
|
basislijn, 24 maanden
|
Elektro-encefalografie opname
Tijdsspanne: basislijn, 24 maanden
|
Veranderingen in elektro-encefalografie (EEG), rusttoestand. Het apparaat registreert hersensignalen via 57 elektroden, 2 referentie-elektroden die aan de oorlellen zijn bevestigd en een aardelektrode die links vooraan is geplaatst
|
basislijn, 24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gewicht in Kilogrammen
Tijdsspanne: basislijn, 24 maanden
|
Veranderingen in gewicht
|
basislijn, 24 maanden
|
Hoogte in meter
Tijdsspanne: basislijn, 24 maanden
|
Veranderingen in hoogte
|
basislijn, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tsolaki M, Karathanasi E, Lazarou I, Dovas K, Verykouki E, Karacostas A, Georgiadis K, Tsolaki A, Adam K, Kompatsiaris I, Sinakos Z. Efficacy and Safety of Crocus sativus L. in Patients with Mild Cognitive Impairment: One Year Single-Blind Randomized, with Parallel Groups, Clinical Trial. J Alzheimers Dis. 2016 Jul 27;54(1):129-33. doi: 10.3233/JAD-160304.
- Tzekaki EE, Tsolaki M, Pantazaki AA, Geromichalos G, Lazarou E, Kozori M, Sinakos Z. Administration of the extra virgin olive oil (EVOO) in mild cognitive impairment (MCI) patients as a therapy for preventing the progress to AD. Hell J Nucl Med. 2019 Sep-Dec;22 Suppl 2:181.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ID: 46/6-2-19a
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Preventie
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooidErnstige pediatrische obesitas (BMI > 97° pc -Volgens Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Veranderde leverfunctietesten | Glykemische intolerantieItalië