A demencia kezelése olívaolaj levelekkel - ARANY (GOLDEN)
2020. június 18. frissítette: Magda Tsolaki, Aristotle University Of Thessaloniki
Az enyhe demencia (enyhe demencia) olyan lelkiállapot-zavar (memória, értelem, figyelem, koncentráció, időorientáció), amely nehézségeket okoz a mindennapi élet összetett tevékenységeiben (bankszámla, vásárlás, szállítás stb.). Az olajbogyó levelei számos fenolt tartalmaznak. vegyületek, amelyek közül a legfontosabb az oleo-európai és a hidroxi-tirozol.
Az olajbogyó leveleinek tulajdonságait elsősorban ennek a két anyagnak tulajdonítják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az enyhe demencia (enyhe demencia) olyan lelkiállapot-zavar (memória, értelem, figyelem, koncentráció, időorientáció), amely nehézségekkel jár a mindennapi élet összetett tevékenységeiben (bankszámla, vásárlás, közlekedés stb.)
Az olajbogyó levelei számos fenolos vegyületet tartalmaznak, amelyek közül a legfontosabb az oleo-európai és a hidroxi-tirozol. Az olajbogyó leveleinek tulajdonságait elsősorban ennek a két anyagnak tulajdonítják. Az olajbogyólevél (lé, snack) fogyasztásának előnyei a következőkben foglalhatók össze:
- Az immunrendszer erősítése. Ez az olívalé vagy ital ivásának fő előnye, mivel aktív összetevője, az oleo-európai. A multipatogén hatékonyság előnyös lehet az influenzavírusok kezelésében, a herpes simplexet patogenetikailag összefüggésbe hozták az Alzheimer-kórral, élesztőgombákkal (élesztőszindróma), baktériumokkal (11 faj). Az AIDS akut tüneteinek olívalevél beadásával történő kezelésében is látványos eredményekről számoltak be. Emellett a neuroinflammáció az Alzheimer-kór egyik kóros mechanizmusa
- Antioxidáns hatás. Az olívalevél olaj által okozott LDL-koleszterin oxidációjának gátlása csökkenti a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának kockázatát. Az olívalevélben bővelkedő "antioxidáns" E-vitamin egyidejű jelenléte tovább fokozza ezt a hatást. Az oxidatív stressz bizonyítottan az Alzheimer-kór kiváltó oka.
- Vérnyomáscsökkentő hatás. Az 1950-es évek óta vannak klinikai adatok az olajbogyó leveleinek értágító hatásuk révén történő alkalmazásáról a magas vérnyomás kezelésében. Az Alzheimer-kór egyik környezeti kockázati tényezője szintén a magas vérnyomás.
- A vérlemezke-aggregáció gátlása. Ez a tulajdonság az olajbogyó leveleit a szív- és érrendszeri események kezelésének és a veszélyes trombusok elkerülésének fő fegyverévé változtatja. A vaszkuláris agyi vagy kardiális események szintén az Alzheimer-kór érrendszeri környezeti tényezői
- Energianövelés - Krónikus fáradtság kezelése. Az olajbogyólevél fogyasztásáról sok beteg, de egészséges emberek is beszámoltak, hogy több energiát ad. Ez a nagyobb potencia potenciálisan növelheti a munkahelyi és a sportteljesítményt. Emellett számos olyan esetről számoltak be, amikor a krónikus fáradtságból gyorsan felépült az olajbogyólevél gyakori és szisztematikus fogyasztása. Röviden: nagyon fontos eszközei a modern és stresszes embernek, a wellness és a hosszú élet igényének.
Könnyen megfigyelhető az olajbogyó leveleinek gazdagsága nyomelemekben, ásványi anyagokban - a Fe, Cu, Zn, Al és Hg szerepe az Alzheimer-kórban nagyon fontos - és vitaminokban, így az ember számára értékes táplálkozási eszköz. Ugyanakkor a zsírsav (telített, egyszeresen telítetlen, többszörösen telítetlen) arányuk ideális, és jelzi szív- és idegvédő tulajdonságaikat.
Az E-vitamin jelenléte kétszer olyan magas, mint a szezámolaj aránya (4,1 mg / 100 gr), így az olívalevelek a vitaminban gazdag élelmiszerek. Ami a vasat illeti, jelenléte nagyobb, mint a reggeli gabonapelyhek (8,2 mg / 100 gr), így a modern ember teljes értékű és minőségi élelmiszereként hirdetik.
Végül külön utalni kell az olajbogyó leveleinek élelmi rostjára. Az élelmi rost bőségesen megtalálható ebben az élelmiszerben, így olyan élelmiszer, amely segít a székrekedés többtényezős kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Thessaloniki, Görögország, 54248
- Greek Associoation of Alzheimer'S Disease and Related Disorders
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Memória panaszok
- Rendellenes memóriafunkció, amelyet 1 SD-vel a Wechsler Memory Scale-R logikai memória II alskáláján (Késleltetett bekezdés visszahívás) az életkorhoz igazított átlag alatti pontozás dokumentál.
- MMSE 18-24
- CDR(dobozok összege) >= 0,5
- Diagnózis: enyhe demencia (Alzheimer-féle demencia)
- Geriátriai depressziós skála (GDS) <6
- Hachinski módosított ischaemiás skála <= 4
- Az engedélyezett gyógyszerek stabilitása 4 hétig
- Tanulási év: >= 5
- Jó nyelvtudás
- Megfelelés
Kizárási kritériumok:
- A látás- és hallásélesség nem megfelelő a neuropszichológiai vizsgálatokhoz
- Beiratkozás más, a MICOIL-lal nem kompatibilis vizsgálatokba vagy vizsgálatokba
- Jelentős neurológiai vagy pszichiátriai megbetegedések anamnézisében vagy egyéb olyan betegségek jelenléte, amelyek kizárják a felvételt.
- Tiltott gyógyszerek használata (lásd alább)
- Ferromágneses implantátumok és eszközök (beleértve az implantátumokat vagy eszközöket, amelyeket varratokkal, granulálással vagy szövetbenővéssel, fixáló eszközökkel vagy egyéb módon tartják a helyükön), amelyek nem alkalmasak MRI-vizsgálatra. Agyi rendellenességek vagy egyéb olyan állapotok, amelyek bonyolíthatják az ágyéki punkciót
Kizárt gyógyszerek:
- Antikolinerg tulajdonságokkal rendelkező antidepresszánsok.
- Narkotikus fájdalomcsillapítók rendszeres alkalmazása (>2 adag hetente) a szűrést követő 4 héten belül.
- Antikolinerg tulajdonságokkal rendelkező neuroleptikumok (pl. klórpromazin, tioridazin) alkalmazása a szűrést követő 4 héten belül.
- A szűrést követő 4 héten belül jelentős központi idegrendszeri antikolinerg hatással rendelkező egyéb gyógyszerek (pl. difenhidramin) krónikus alkalmazása.
- Parkinson-kór elleni gyógyszerek (beleértve a Sinemet, amantadin, bromokriptin, pergolid, szegelin) alkalmazása a szűrést követő 4 héten belül.
- Részvétel bármely más vizsgált gyógyszervizsgálatban a szűrést követő 4 héten belül (az egyének nem vehetnek részt semmilyen gyógyszervizsgálatban, amíg részt vesznek ebben a protokollban).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Olívaolaj levelekből készült ital
50 beteg Olívaolajos levél ital
|
Olívaolaj levelekből készült ital, Oleeuropein
|
|
Aktív összehasonlító: Mediterrán étrendi protokoll Beavatkozás
50 beteg Étrend-kiegészítő: Étrend-kiegészítő: Mediterrán diéta
|
Mediterrán diéta, a személyes táplálkozáshoz azonos étkezési szokásokkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neuropszichológiai értékelés – mérések az általános kognitív funkció értékelésére
Időkeret: alapérték, 24 hónap
|
Változások a Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszámában Pontskála: 0-30, levágás:24
|
alapérték, 24 hónap
|
|
FUCAS-Mérések a napi funkcionalitás értékeléséhez
Időkeret: alapérték, 24 hónap
|
Változások a funkcionális kognitív értékelési skála (FUCAS) pontszámában Pontszám skála: 42-126, levágás: 42
|
alapérték, 24 hónap
|
|
Betű és kategória folyékonysági teszt – mérés a verbális folyékonyság és a tanulás értékelésére
Időkeret: alapérték, 24 hónap
|
Változások a betű és kategória folyékonysági tesztjében
|
alapérték, 24 hónap
|
|
CDR – mérések az általános kognitív funkció értékelésére
Időkeret: alapérték, 24 hónap
|
Változások a Global Clinical Dementia Rating (CDR) pontszámában (dobozok összege)
|
alapérték, 24 hónap
|
|
MoCA – mérések az általános kognitív funkció értékelésére
Időkeret: alapérték, 24 hónap
|
Változások a montreali kognitív értékelésben (MoCA)
|
alapérték, 24 hónap
|
|
Órarajzi teszt – Mérések az általános kognitív funkció értékeléséhez
Időkeret: alapérték, 24 hónap
|
Változások az Órarajz tesztben
|
alapérték, 24 hónap
|
|
Logikai memória teszt – mérések az általános kognitív funkció értékelésére
Időkeret: alapérték, 24 hónap
|
Változások a logikai memória tesztben
|
alapérték, 24 hónap
|
|
Digit Span Forward & Backward teszt – mérések az általános kognitív funkció értékeléséhez
Időkeret: alapérték, 24 hónap
|
Változások a Digit Span Forward & Backward tesztben
|
alapérték, 24 hónap
|
|
WAIS-R (Wechler Adult Intelligence Scele) számjegy szimbólum – mérések az általános kognitív funkciók értékeléséhez
Időkeret: alapérték, 24 hónap
|
Változások a WAIS-R számjegyszimbólum-helyettesítési tesztben
|
alapérték, 24 hónap
|
|
TMT (Trail Making Test) A és B rész – Mérések az általános kognitív funkciók értékeléséhez
Időkeret: alapérték, 24 hónap
|
Változások a Trail Making Testben
|
alapérték, 24 hónap
|
|
ADASCog-mérések a napi funkcionalitás felmérésére
Időkeret: alapérték, 24 hónap
|
Változások az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív (ADASCog) pontskálájában: 0-70, levágás: <15
|
alapérték, 24 hónap
|
|
Funkcionális besorolási skála demencia mérésekhez a napi funkcionalitás értékeléséhez
Időkeret: alapérték, 24 hónap
|
Változások a demencia funkcionális értékelési skálájában (FRSSD) pontskála: 0-6, levágás:>6
|
alapérték, 24 hónap
|
|
Auditív verbális tanulási teszt – mérés a verbális folyékonyság és a tanulás értékelésére
Időkeret: alapérték, 24 hónap
|
Változások az auditív verbális tanulási tesztben
|
alapérték, 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NeuroImaging
Időkeret: alapérték, 24 hónap
|
Változások az agyban Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) 1,5 Tesla (agy atrófia)
|
alapérték, 24 hónap
|
|
CSF – béta-amiloid
Időkeret: alapérték, 24 hónap
|
A nagy érzékenységű béta-amiloid 1-42 fehérje átlagértékeinek változása
|
alapérték, 24 hónap
|
|
CSF (cerebrospinális folyadék) TAU-protein (oldható fehérje)
Időkeret: alapérték, 24 hónap
|
A TAU-protein átlagértékeinek változása a cerebrospinális folyadékban
|
alapérték, 24 hónap
|
|
Elektroencephalográfia felvétel
Időkeret: alapérték, 24 hónap
|
Változások az elektroencefalográfiában (EEG), nyugalmi állapot. A készülék 57 elektródán, 2, a fülcimpához rögzített referenciaelektródán és egy bal elülső pozícióban elhelyezett földelő elektródán keresztül rögzíti az agyi jeleket.
|
alapérték, 24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly kilogrammban
Időkeret: alapérték, 24 hónap
|
Súlyváltozások
|
alapérték, 24 hónap
|
|
Magasság méterben
Időkeret: alapérték, 24 hónap
|
Magasság változásai
|
alapérték, 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tsolaki M, Karathanasi E, Lazarou I, Dovas K, Verykouki E, Karacostas A, Georgiadis K, Tsolaki A, Adam K, Kompatsiaris I, Sinakos Z. Efficacy and Safety of Crocus sativus L. in Patients with Mild Cognitive Impairment: One Year Single-Blind Randomized, with Parallel Groups, Clinical Trial. J Alzheimers Dis. 2016 Jul 27;54(1):129-33. doi: 10.3233/JAD-160304.
- Tzekaki EE, Tsolaki M, Pantazaki AA, Geromichalos G, Lazarou E, Kozori M, Sinakos Z. Administration of the extra virgin olive oil (EVOO) in mild cognitive impairment (MCI) patients as a therapy for preventing the progress to AD. Hell J Nucl Med. 2019 Sep-Dec;22 Suppl 2:181.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 5.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. január 10.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. április 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID: 46/6-2-19a
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .