- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04440020
Håndtering av demens med olivenoljeblader - GYLLEN (GOLDEN)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mild demens (mild demens) er en sinnstilstandsforstyrrelse (minne, fornuft, oppmerksomhet, konsentrasjon, tidsorientering) med vanskeligheter med de komplekse aktivitetene i hverdagen (bankkontoer, shopping, transport osv.)
Olivenbladene inneholder flere fenoliske forbindelser, hvorav de viktigste er oleoeuropeiske og hydroksytyrosol. Egenskapene til olivenbladene har hovedsakelig blitt tilskrevet disse to stoffene. Fordelene med å spise olivenblader (juice, snacks) er oppsummert som følger:
- Styrke immunforsvaret. Det er den dominerende fordelen med å drikke olivenjuice eller drikke på grunn av dens aktive ingrediens, oleo-europeisk. Multipatogen effekt kan være fordelaktig ved behandling av influensavirus, herpes simplex har blitt patogenetisk knyttet til Alzheimers sykdom, gjær (gjærsyndrom), bakterier (11 arter). Spektakulære resultater er også rapportert ved behandling av akutte symptomer på AIDS ved administrering av olivenblader. Nevroinflammasjon er også en av de patologiske mekanismene ved Alzheimers sykdom
- Antioksidantvirkning. Hemming av oksidasjon av LDL-kolesterol, forårsaket av olivenolje, reduserer risikoen for å utvikle hjerte- og karsykdommer. Den samtidige tilstedeværelsen av "antioksidant" vitamin E som er rikelig i olivenblader, forsterker denne handlingen ytterligere. Oksidativt stress er en bevist årsak til Alzheimers sykdom.
- Antihypertensiv virkning. Siden 1950-tallet har det vært kliniske data om bruken av olivenblader i behandlingen av hypertensjon gjennom deres vasodilaterende virkning. En av miljørisikofaktorene for Alzheimers sykdom er også hypertensjon.
- Hemming av blodplateaggregering. Denne egenskapen gjør olivenblader til et viktig våpen for å behandle kardiovaskulære hendelser og unngå farlige tromber. Vaskulære cerebrale eller hjertehendelser er også vaskulære miljøfaktorer ved Alzheimers sykdom
- Økning i energi - Behandling av kronisk tretthet. Forbruk av olivenblader er rapportert av mange pasienter, men også av friske mennesker, at det gir mer energi. Denne større potensen kan potensielt øke ytelsen på jobben, ytelsen i sporten. Det er også rapportert om mange tilfeller av rask bedring etter kronisk tretthet med hyppig og systematisk inntak av olivenblader. Kort sagt, de er et veldig viktig verktøy for moderne og stresset mann, behovet for velvære og lang levetid.
Man kan lett observere rikdommen av olivenblader i sporstoffer, mineraler - rollen til Fe, Cu, Zn, Al og Hg i Alzheimers sykdom er veldig viktig - og vitaminer, noe som gjør dem til et verdifullt ernæringsverktøy for mennesker. Samtidig er forholdet mellom fettsyrer (mettet, enumettet, flerumettet) ideelt og indikerer deres kardiobeskyttende og nevrobeskyttende egenskaper.
Tilstedeværelsen av vitamin E er dobbelt så høy som den som finnes i en andel av sesamolje (4,1 mg / 100 gr), noe som gjør olivenbladene til en mat rik på dette vitaminet. Når det gjelder jern, er tilstedeværelsen større enn den tilsvarende tilstedeværelsen av frokostblandinger (8,2 mg / 100 gr), så annonsert som en komplett og kvalitetsmat for den moderne mannen.
Til slutt bør det nevnes spesielt kostfiberen til olivenbladene. Kostfiber finnes i denne maten i overflod, noe som gjør den til en matvare som hjelper i multifaktoriell behandling av forstoppelse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Hellas, 54248
- Greek Associoation of Alzheimer'S Disease and Related Disorders
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minneklager
- Unormal minnefunksjon dokumentert ved å skåre 1 SD under det aldersjusterte gjennomsnittet på underskalaen Logical Memory II, (Delayed Paragraph Recall) fra Wechsler Memory Scale-R.
- MMSE 18-24
- CDR(sum av bokser) >= 0,5
- Diagnose: Mild demens (Alzheimers demens)
- Geriatrisk depresjonsskala (GDS) <6
- Hachinski Modifisert iskemisk skala <= 4
- Stabilitet av tillatte medisiner i 4 uker
- Utdanningsår: >= 5
- Beherske språkflytende
- Samsvar
Ekskluderingskriterier:
- Syns- og hørselsskarphet er utilstrekkelig for nevropsykologisk testing
- Påmelding til andre forsøk eller studier som ikke er kompatible med MICOIL
- Historie med betydelige nevrologiske eller psykiatriske sykdommer eller tilstedeværelse av andre sykdommer som utelukker registrering.
- Bruk av forbudte medisiner (oppført nedenfor)
- Ferromagnetiske implantater og enheter (inkludert implantater eller enheter som holdes på plass av suturer, granulering eller innvekst av vev, fikseringsenheter eller på andre måter) er ikke kvalifisert for MR-skanning. Hjernemisdannelse eller andre tilstander som kan komplisere lumbalpunksjon
Ekskluderte medisiner:
- Antidepressiva med anti-kolinerge egenskaper.
- Regelmessig bruk av narkotiske analgetika (>2 doser per uke) innen 4 uker etter screening.
- Bruk av nevroleptika med anti-kolinerge egenskaper (f.eks. klorpromazin, tioridazin) innen 4 uker etter screening.
- Kronisk bruk av andre medisiner med betydelig antikolinergisk aktivitet i sentralnervesystemet innen 4 uker etter screening (f.eks. difenhydramin).
- Bruk av anti-Parkinson-medisiner (inkludert Sinemet, amantadin, bromokriptin, pergolid, selegelin) innen 4 uker etter screening.
- Deltakelse i andre legemiddelstudier innen 4 uker etter screening (individer kan ikke delta i noen legemiddelstudier mens de deltar i denne protokollen).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Drikk av olivenoljeblader
50 pasienter Drikk av olivenoljeblader
|
Drikke av olivenoljeblader, Oleuropein
|
|
Aktiv komparator: Middelhavskostprotokoll Intervensjon
50 pasienter Kosttilskudd: Kosttilskudd: Middelhavskost
|
Middelhavsdiett, for en personlig ernæring med de samme kostholdsvanene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevropsykologisk vurdering - Målinger for å vurdere generell kognitiv funksjon
Tidsramme: baseline, 24 måneder
|
Endringer i Mini-Mental State Examination (MMSE) score Poengskala:0-30,cut off:24
|
baseline, 24 måneder
|
|
FUCAS-målinger for å vurdere daglig funksjonalitet
Tidsramme: baseline, 24 måneder
|
Endringer i funksjonell kognitiv vurderingsskala (FUCAS) poengsum Poengskala:42-126,cut off:42
|
baseline, 24 måneder
|
|
Bokstav og kategori flytende test - Måling for å vurdere verbal flyt og læring
Tidsramme: baseline, 24 måneder
|
Endringer i bokstav- og kategori flytende test
|
baseline, 24 måneder
|
|
CDR- Målinger for å vurdere generell kognitiv funksjon
Tidsramme: baseline, 24 måneder
|
Endringer i Global Clinical Dementia Rating (CDR) poengsum (sum av bokser)
|
baseline, 24 måneder
|
|
MoCA- Målinger for å vurdere generell kognitiv funksjon
Tidsramme: baseline, 24 måneder
|
Endringer i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
baseline, 24 måneder
|
|
Clock Drawing test- Målinger for å vurdere generell kognitiv funksjon
Tidsramme: baseline, 24 måneder
|
Endringer i klokketegningstesten
|
baseline, 24 måneder
|
|
Logisk minnetest - Målinger for å vurdere generell kognitiv funksjon
Tidsramme: baseline, 24 måneder
|
Endringer i logisk minnetest
|
baseline, 24 måneder
|
|
Digit Span Forward & Backward test- Målinger for å vurdere generell kognitiv funksjon
Tidsramme: baseline, 24 måneder
|
Endringer i Digit Span Forward & Backward-testen
|
baseline, 24 måneder
|
|
WAIS-R (Wechler Adult Intelligence Scele) siffersymbol – målinger for å vurdere generell kognitiv funksjon
Tidsramme: baseline, 24 måneder
|
Endringer i WAIS-R Digit Symbol Substitution Test
|
baseline, 24 måneder
|
|
TMT (Trail Making Test) del A og B- Målinger for å vurdere generell kognitiv funksjon
Tidsramme: baseline, 24 måneder
|
Endringer i Trail Making Test
|
baseline, 24 måneder
|
|
ADASCog-målinger for å vurdere daglig funksjonalitet
Tidsramme: baseline, 24 måneder
|
Endringer i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive (ADASCog) Poengskala:0-70,cut off:<15
|
baseline, 24 måneder
|
|
Funksjonell vurderingsskala for demens-målinger for å vurdere daglig funksjonalitet
Tidsramme: baseline, 24 måneder
|
Endringer i funksjonell vurderingsskala for demens (FRSSD) Poengskala:0-6,cut off:>6
|
baseline, 24 måneder
|
|
Auditiv verbal læringstest - Måling for å vurdere verbal flyt og læring
Tidsramme: baseline, 24 måneder
|
Endringer i Auditiv Verbal Læreprøve
|
baseline, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NeuroImaging
Tidsramme: baseline, 24 måneder
|
Endringer i hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) 1,5 Tesla (hjerneatrofi)
|
baseline, 24 måneder
|
|
CSF - beta amyloid
Tidsramme: baseline, 24 måneder
|
Endringer i gjennomsnittsverdier på høysensitiv beta-amyloid 1-42 protein
|
baseline, 24 måneder
|
|
CSF (cerebrospinalvæske) TAU-protein (løselig protein)
Tidsramme: baseline, 24 måneder
|
Endringer i middelverdier på TAU-protein i cerebrospinalvæske
|
baseline, 24 måneder
|
|
Elektroencefalografiopptak
Tidsramme: baseline, 24 måneder
|
Endringer i elektroencefalografi (EEG), hviletilstand. Enheten registrerer hjernesignaler gjennom 57 elektroder, 2 referanseelektroder festet til øreflippene og en jordelektrode plassert i venstre fremre posisjon
|
baseline, 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt i kilogram
Tidsramme: baseline, 24 måneder
|
Endringer i vekt
|
baseline, 24 måneder
|
|
Høyde i meter
Tidsramme: baseline, 24 måneder
|
Endringer i høyden
|
baseline, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tsolaki M, Karathanasi E, Lazarou I, Dovas K, Verykouki E, Karacostas A, Georgiadis K, Tsolaki A, Adam K, Kompatsiaris I, Sinakos Z. Efficacy and Safety of Crocus sativus L. in Patients with Mild Cognitive Impairment: One Year Single-Blind Randomized, with Parallel Groups, Clinical Trial. J Alzheimers Dis. 2016 Jul 27;54(1):129-33. doi: 10.3233/JAD-160304.
- Tzekaki EE, Tsolaki M, Pantazaki AA, Geromichalos G, Lazarou E, Kozori M, Sinakos Z. Administration of the extra virgin olive oil (EVOO) in mild cognitive impairment (MCI) patients as a therapy for preventing the progress to AD. Hell J Nucl Med. 2019 Sep-Dec;22 Suppl 2:181.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID: 46/6-2-19a
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .