- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04440020
Behandlung von Demenz mit Olivenölblättern - GOLDEN (GOLDEN)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Leichte Demenz (leichte Demenz) ist eine Störung des Geisteszustands (Gedächtnis, Vernunft, Aufmerksamkeit, Konzentration, Zeitorientierung) mit Schwierigkeiten bei den komplexen Aktivitäten des täglichen Lebens (Bankkonten, Einkaufen, Transport usw.)
Die Olivenblätter enthalten mehrere phenolische Verbindungen, von denen die wichtigsten oleo-europäisch und Hydroxytyrosol sind. Die Eigenschaften der Olivenblätter wurden hauptsächlich diesen beiden Substanzen zugeschrieben. Die Vorteile des Verzehrs von Olivenblättern (Saft, Snack) lassen sich wie folgt zusammenfassen:
- Stärkung des Immunsystems. Es ist der vorherrschende Vorteil des Trinkens von Olivensaft oder -getränken aufgrund seines öleuropäischen Wirkstoffs. Die multipathogene Wirksamkeit kann bei der Behandlung von Influenzaviren von Vorteil sein, Herpes simplex wurde pathogenetisch mit der Alzheimer-Krankheit, Hefen (Hefesyndrom) und Bakterien (11 Arten) in Verbindung gebracht. Auch bei der Behandlung akuter AIDS-Symptome durch die Verabreichung von Olivenblättern wurden spektakuläre Ergebnisse berichtet. Auch Neuroinflammation ist einer der pathologischen Mechanismen der Alzheimer-Krankheit
- Antioxidative Wirkung. Die Hemmung der Oxidation von LDL-Cholesterin, die durch Olivenblattöl verursacht wird, verringert das Risiko, an Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu erkranken. Die gleichzeitige Anwesenheit von „antioxidativem“ Vitamin E, das in Olivenblättern reichlich vorhanden ist, verstärkt diese Wirkung zusätzlich. Oxidativer Stress ist ein nachgewiesener ursächlicher Faktor für die Alzheimer-Krankheit.
- Antihypertensive Wirkung. Seit den 1950er Jahren gibt es klinische Daten über die Verwendung von Olivenblättern bei der Behandlung von Bluthochdruck aufgrund ihrer gefäßerweiternden Wirkung. Einer der umweltbedingten Risikofaktoren für die Alzheimer-Krankheit ist auch Bluthochdruck.
- Hemmung der Thrombozytenaggregation. Diese Eigenschaft macht Olivenblätter zu einer wichtigen Waffe zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und zur Vermeidung gefährlicher Thromben. Vaskuläre zerebrale oder kardiale Ereignisse sind ebenfalls vaskuläre Umweltfaktoren der Alzheimer-Krankheit
- Steigerung der Energie - Behandlung von chronischer Müdigkeit. Der Verzehr von Olivenblättern wurde von vielen Patienten, aber auch von gesunden Menschen berichtet, dass es mehr Energie gibt. Diese größere Potenz kann möglicherweise die Leistung bei der Arbeit und die Leistung im Sport steigern. Es wurde auch über viele Fälle von schneller Erholung von chronischer Müdigkeit bei häufigem und systematischem Verzehr von Olivenblättern berichtet. Kurzum, sie sind ein sehr wichtiges Hilfsmittel für den modernen und gestressten Mann, der Wellness und Langlebigkeit braucht.
Man kann leicht den Reichtum der Olivenblätter an Spurenelementen, Mineralien – die Rolle von Fe, Cu, Zn, Al und Hg bei der Alzheimer-Krankheit ist sehr wichtig – und Vitaminen beobachten, was sie zu einem wertvollen Ernährungsinstrument für den Menschen macht. Gleichzeitig ist ihr Fettsäureverhältnis (gesättigt, einfach ungesättigt, mehrfach ungesättigt) ideal und weist auf ihre kardioprotektiven und neuroprotektiven Eigenschaften hin.
Das Vorhandensein von Vitamin E ist doppelt so hoch wie das in einem Anteil von Sesamöl (4,1 mg / 100 g), was die Olivenblätter zu einem Lebensmittel macht, das reich an diesem Vitamin ist. In Bezug auf Eisen ist sein Vorhandensein größer als das entsprechende Vorhandensein von Frühstückszerealien (8,2 mg / 100 g), die als vollständige und hochwertige Nahrung für den modernen Mann beworben werden.
Abschließend sei besonders auf die Ballaststoffe der Olivenblätter hingewiesen. Die Ballaststoffe sind in diesem Lebensmittel reichlich vorhanden, was es zu einem Lebensmittel macht, das bei der multifaktoriellen Behandlung von Verstopfung hilft.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Thessaloniki, Griechenland, 54248
- Greek Associoation of Alzheimer'S Disease and Related Disorders
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gedächtnisbeschwerden
- Abnormale Gedächtnisfunktion, dokumentiert durch Bewertung von 1 SD unter dem altersangepassten Mittelwert auf der Subskala Logisches Gedächtnis II (Delayed Paragraph Recall) von der Wechsler Memory Scale-R.
- MMSE 18-24
- CDR(Summe der Boxen) >= 0,5
- Diagnose: Leichte Demenz (Alzheimer-Demenz)
- Geriatrische Depressionsskala (GDS) <6
- Hachinski modifizierte ischämische Skala <= 4
- Stabilität zugelassener Medikamente für 4 Wochen
- Ausbildungsjahre: >= 5
- Ausgeprägte Sprachkompetenz
- Einhaltung
Ausschlusskriterien:
- Seh- und Hörschärfe unzureichend für neuropsychologische Tests
- Teilnahme an anderen Studien oder Studien, die nicht mit MICOIL kompatibel sind
- Vorgeschichte signifikanter neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen oder Vorhandensein anderer Erkrankungen, die eine Einschreibung ausschließen.
- Verwendung verbotener Medikamente (unten aufgeführt)
- Ferromagnetische Implantate und Geräte (einschließlich Implantate oder Geräte, die durch Nähte, Granulation oder Einwachsen von Gewebe, Fixierungsvorrichtungen oder auf andere Weise an Ort und Stelle gehalten werden) sind für MRT-Scans nicht geeignet. Fehlbildung des Gehirns oder andere Zustände, die eine Lumbalpunktion erschweren können
Ausgeschlossene Medikamente:
- Antidepressiva mit anticholinergen Eigenschaften.
- Regelmäßige Anwendung von narkotischen Analgetika (> 2 Dosen pro Woche) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
- Verwendung von Neuroleptika mit anticholinergen Eigenschaften (z. B. Chlorpromazin, Thioridazin) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
- Chronische Einnahme anderer Medikamente mit signifikanter anticholinerger Wirkung auf das Zentralnervensystem innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening (z. B. Diphenhydramin).
- Verwendung von Anti-Parkinson-Medikamenten (einschließlich Sinemet, Amantadin, Bromocriptin, Pergolid, Seleline) innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening.
- Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening (Personen dürfen während der Teilnahme an diesem Protokoll an keiner Arzneimittelstudie teilnehmen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Getränk aus Olivenölblättern
50 Patienten Getränk aus Olivenölblättern
|
Getränk aus Olivenölblättern, Oleuropein
|
|
Aktiver Komparator: Mediterranes Ernährungsprotokoll Intervention
50 Patienten Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel: Mediterrane Ernährung
|
Mediterrane Ernährung, für eine persönliche Ernährung mit gleichen Ernährungsgewohnheiten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neuropsychologische Beurteilung - Messungen zur Beurteilung der allgemeinen kognitiven Funktion
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Monate
|
Änderungen in der Punktzahl der Mini-Mental State Examination (MMSE) Punktzahlskala: 0–30, Abbruch: 24
|
Grundlinie, 24 Monate
|
|
FUCAS-Messungen zur Beurteilung der täglichen Funktionalität
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Monate
|
Änderungen in der Bewertung der funktionalen kognitiven Bewertungsskala (FUCAS) Bewertungsskala: 42–126, Abbruch: 42
|
Grundlinie, 24 Monate
|
|
Buchstaben- und Kategorieflüssigkeitstest - Messung zur Beurteilung der Sprachflüssigkeit und des Lernens
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Monate
|
Änderungen im Buchstaben- und Kategorieflüssigkeitstest
|
Grundlinie, 24 Monate
|
|
CDR-Messungen zur Beurteilung der allgemeinen kognitiven Funktion
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Monate
|
Änderungen im Global Clinical Dementia Rating (CDR)-Score (Summe der Kästchen)
|
Grundlinie, 24 Monate
|
|
MoCA-Messungen zur Beurteilung der allgemeinen kognitiven Funktion
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Monate
|
Änderungen in Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
Grundlinie, 24 Monate
|
|
Clock Drawing Test - Messungen zur Beurteilung der allgemeinen kognitiven Funktion
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Monate
|
Änderungen im Clock Drawing-Test
|
Grundlinie, 24 Monate
|
|
Logischer Gedächtnistest - Messungen zur Beurteilung der allgemeinen kognitiven Funktion
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Monate
|
Änderungen im Test des logischen Gedächtnisses
|
Grundlinie, 24 Monate
|
|
Digit Span Forward & Backward Test - Messungen zur Beurteilung der allgemeinen kognitiven Funktion
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Monate
|
Änderungen im Digit Span Forward & Backward Test
|
Grundlinie, 24 Monate
|
|
WAIS-R (Wechler Adult Intelligence scele) Digit Symbol- Messungen zur Beurteilung der allgemeinen kognitiven Funktion
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Monate
|
Änderungen im WAIS-R Digit Symbol Substitution Test
|
Grundlinie, 24 Monate
|
|
TMT (Trail Making Test) Teil A und B – Messungen zur Beurteilung der allgemeinen kognitiven Funktion
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Monate
|
Änderungen im Trail Making Test
|
Grundlinie, 24 Monate
|
|
ADASCog-Messungen zur Beurteilung der täglichen Funktionalität
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Monate
|
Änderungen in der kognitiven Alzheimer-Bewertungsskala (ADASCog) Score-Skala: 0-70, Cut-off: <15
|
Grundlinie, 24 Monate
|
|
Funktionale Bewertungsskala für Demenz-Messungen zur Beurteilung der täglichen Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Monate
|
Änderungen in der funktionalen Bewertungsskala für Demenz (FRSSD) Bewertungsskala: 0–6, Abbruch: >6
|
Grundlinie, 24 Monate
|
|
Auditiver verbaler Lerntest - Messung zur Beurteilung der verbalen Geläufigkeit und des Lernens
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Monate
|
Änderungen im auditiven verbalen Lerntest
|
Grundlinie, 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
NeuroImaging
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Monate
|
Veränderungen im Gehirn Magnetresonanztomographie (MRT) 1,5 Tesla (Hirnatrophie)
|
Grundlinie, 24 Monate
|
|
CSF - Beta-Amyloid
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Monate
|
Änderungen der Mittelwerte des hochempfindlichen Beta-Amyloid-1-42-Proteins
|
Grundlinie, 24 Monate
|
|
Liquor (Cerebrospinalflüssigkeit) TAU-Protein (lösliches Protein)
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Monate
|
Änderungen der Mittelwerte des TAU-Proteins im Liquor cerebrospinalis
|
Grundlinie, 24 Monate
|
|
Elektroenzephalographische Aufzeichnung
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Monate
|
Veränderungen in der Elektroenzephalographie (EEG), Ruhezustand. Das Gerät zeichnet Gehirnsignale über 57 Elektroden, 2 an den Ohrläppchen angebrachte Referenzelektroden und eine an einer linken vorderen Position platzierte Erdungselektrode auf
|
Grundlinie, 24 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewicht in Kilogramm
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Monate
|
Gewichtsveränderungen
|
Grundlinie, 24 Monate
|
|
Höhe in Metern
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Monate
|
Änderungen in der Höhe
|
Grundlinie, 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tsolaki M, Karathanasi E, Lazarou I, Dovas K, Verykouki E, Karacostas A, Georgiadis K, Tsolaki A, Adam K, Kompatsiaris I, Sinakos Z. Efficacy and Safety of Crocus sativus L. in Patients with Mild Cognitive Impairment: One Year Single-Blind Randomized, with Parallel Groups, Clinical Trial. J Alzheimers Dis. 2016 Jul 27;54(1):129-33. doi: 10.3233/JAD-160304.
- Tzekaki EE, Tsolaki M, Pantazaki AA, Geromichalos G, Lazarou E, Kozori M, Sinakos Z. Administration of the extra virgin olive oil (EVOO) in mild cognitive impairment (MCI) patients as a therapy for preventing the progress to AD. Hell J Nucl Med. 2019 Sep-Dec;22 Suppl 2:181.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ID: 46/6-2-19a
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Verhütung
-
Pelin Büyüksandıç ÖzşenRekrutierungHuman Values-Oriented Cyberbullying Prevention ProgramTürkei (türkiye)
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAbgeschlossenSchwere pädiatrische Fettleibigkeit (BMI > 97° pc – gemäß den BMI-Diagrammen der Centers for Disease Control and Prevention –) | Veränderte Leberfunktionstests | Glykämische IntoleranzItalien
Klinische Studien zur Getränk aus Olivenölblättern
-
Wake Forest University Health SciencesAbgeschlossen