- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04440020
Manejo da Demência com Folhas de Azeite - GOLDEN (GOLDEN)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Demência Leve (Mild Dementia) é um estado de distúrbio mental (memória, razão, atenção, concentração, orientação temporal) com dificuldade nas atividades complexas da vida cotidiana (contas bancárias, compras, transporte, etc)
As folhas da oliveira contêm vários compostos fenólicos, sendo os mais importantes o oleo-europeu e o hidroxitirosol. As propriedades das folhas de oliveira têm sido atribuídas principalmente a essas duas substâncias. Os benefícios de comer folhas de oliveira (suco, lanche) são resumidos a seguir:
- Fortalecer o sistema imunológico. É o benefício predominante de beber suco de azeitona ou bebida por causa de seu ingrediente ativo, óleo-europeu. A eficácia multipatogênica pode ser benéfica no tratamento de vírus influenza, herpes simplex tem sido patogenicamente associado à doença de Alzheimer, leveduras (síndrome de levedura), bactérias (11 espécies). Resultados espetaculares também foram relatados no tratamento de sintomas agudos de AIDS pela administração de folhas de oliveira. Além disso, a neuroinflamação é um dos mecanismos patológicos da doença de Alzheimer
- Ação antioxidante. A inibição da oxidação do colesterol LDL, causada pelo óleo de folha de oliveira, reduz o risco de desenvolver doenças cardiovasculares. A presença simultânea de vitamina E "antioxidante" que é abundante nas folhas de oliveira, aumenta ainda mais esta ação. O estresse oxidativo é um fator causador comprovado da doença de Alzheimer.
- Ação anti-hipertensiva. Desde a década de 1950, existem dados clínicos sobre o uso de folhas de oliveira no tratamento da hipertensão por meio de sua ação vasodilatadora. Um dos fatores de risco ambientais para a Doença de Alzheimer é também a Hipertensão.
- Inibição da agregação plaquetária. Essa propriedade transforma as folhas de oliveira em uma grande arma para tratar eventos cardiovasculares e evitar trombos perigosos. Eventos vasculares cerebrais ou cardíacos também são fatores ambientais vasculares da doença de Alzheimer
- Aumento da energia - Tratamento da fadiga crónica. O consumo de folhas de oliveira tem sido relatado por muitos pacientes, mas também por pessoas saudáveis, que dá mais energia. Essa maior potência, potencialmente, pode aumentar o desempenho no trabalho, o desempenho no esporte. Além disso, muitos casos de recuperação rápida de fadiga crônica com consumo frequente e sistemático de folhas de oliveira foram relatados. Em suma, são uma ferramenta muito importante para o homem moderno e estressado, necessidade de bem-estar e longevidade.
Pode-se facilmente observar a riqueza das folhas de oliveira em oligoelementos, minerais - o papel do Fe, Cu, Zn, Al e Hg na doença de Alzheimer é muito importante - e vitaminas, tornando-as uma valiosa ferramenta nutricional para os seres humanos. Ao mesmo tempo, sua proporção de ácidos graxos (saturados, monoinsaturados, poliinsaturados) é ideal e indica suas propriedades cardioprotetoras e neuroprotetoras.
A presença de vitamina E é duas vezes maior que a encontrada em uma proporção de óleo de gergelim (4,1 mg/100gr), tornando as folhas de oliveira um alimento rico nessa vitamina. No que diz respeito ao ferro, a sua presença é superior à presença correspondente dos cereais matinais (8,2mg/100gr), tão anunciados como um alimento completo e de qualidade para o homem moderno.
Finalmente, uma referência particular deve ser feita à fibra alimentar das folhas de oliveira. A fibra alimentar é encontrada neste alimento em abundância, tornando-o um alimento que auxilia no tratamento multifatorial da constipação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Thessaloniki, Grécia, 54248
- Greek Associoation of Alzheimer'S Disease and Related Disorders
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Reclamações de memória
- Função de memória anormal documentada pela pontuação 1 SD abaixo da média ajustada para a idade na subescala de Memória Lógica II, (Lembrança de Parágrafo Atrasada) da Escala de Memória Wechsler-R.
- MEEM 18-24
- CDR(soma das caixas) >= 0,5
- Diagnóstico: demência leve (demência de Alzheimer)
- Escala de Depressão Geriátrica (GDS) <6
- Escala isquêmica modificada de Hachinski <= 4
- Estabilidade de Medicamentos Permitidos por 4 semanas
- Anos de estudo: >= 5
- Fluência proficiente no idioma
- Conformidade
Critério de exclusão:
- Acuidade visual e auditiva inadequada para testes neuropsicológicos
- Inscrição em outros ensaios ou estudos não compatíveis com o MICOIL
- História de doenças neurológicas ou psiquiátricas significativas ou presença de outras doenças que impeçam a inscrição.
- Uso de medicamentos proibidos (listados abaixo)
- Implantes e dispositivos ferromagnéticos (incluindo implantes ou dispositivos mantidos no lugar por suturas, granulação ou crescimento interno de tecido, dispositivos de fixação ou outros meios) não qualificados para ressonância magnética. Malformação cerebral ou outras condições que podem complicar a punção lombar
Medicação Excluída:
- Antidepressivos com propriedades anticolinérgicas.
- Uso regular de analgésicos narcóticos (>2 doses por semana) dentro de 4 semanas após a triagem.
- Uso de neurolépticos com propriedades anticolinérgicas (por exemplo, clorpromazina, tioridazina) dentro de 4 semanas após a triagem.
- Uso crônico de outros medicamentos com atividade anticolinérgica significativa do sistema nervoso central dentro de 4 semanas após a triagem (por exemplo, difenidramina).
- Uso de medicamentos antiparkinsonianos (incluindo Sinemet, amantadina, bromocriptina, pergolida, selegelina) dentro de 4 semanas após a triagem.
- Participação em qualquer outro estudo de medicamento experimental dentro de 4 semanas após a triagem (os indivíduos não podem participar de nenhum estudo de medicamento enquanto estiverem participando deste protocolo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bebida de Folhas de Azeite
50 pacientes Bebida de Folhas de Azeite
|
Bebida de Folhas de Azeite, Oleuropeína
|
|
Comparador Ativo: Intervenção do protocolo dietético mediterrâneo
50 pacientes Suplemento Alimentar: Suplemento Alimentar:Dieta Mediterrânea
|
Dieta mediterrânica, para uma alimentação pessoal com os mesmos hábitos alimentares
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação Neuropsicológica - Medidas para Avaliar a Função Cognitiva Geral
Prazo: linha de base, 24 meses
|
Alterações na pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) Escala de pontuação: 0-30, corte: 24
|
linha de base, 24 meses
|
|
FUCAS-Medições para avaliar a funcionalidade diária
Prazo: linha de base, 24 meses
|
Alterações na pontuação da escala de avaliação cognitiva funcional (FUCAS) Escala de pontuação: 42-126, corte: 42
|
linha de base, 24 meses
|
|
Teste de Fluência de Letras e Categorias - Medição para avaliar a fluência verbal e o aprendizado
Prazo: linha de base, 24 meses
|
Alterações no teste de fluência de letras e categorias
|
linha de base, 24 meses
|
|
CDR- Medidas para avaliar a função cognitiva geral
Prazo: linha de base, 24 meses
|
Alterações na pontuação da Classificação Clínica Global de Demência (CDR) (soma das caixas)
|
linha de base, 24 meses
|
|
MoCA- Medidas para avaliar a função cognitiva geral
Prazo: linha de base, 24 meses
|
Mudanças na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
|
linha de base, 24 meses
|
|
Teste de Desenho do Relógio - Medidas para Avaliar a Função Cognitiva Geral
Prazo: linha de base, 24 meses
|
Alterações na prova do Desenho do Relógio
|
linha de base, 24 meses
|
|
Teste de Memória Lógica - Medidas para Avaliar a Função Cognitiva Geral
Prazo: linha de base, 24 meses
|
Alterações no teste de Memória Lógica
|
linha de base, 24 meses
|
|
Teste de extensão de dígitos para frente e para trás - Medidas para avaliar a função cognitiva geral
Prazo: linha de base, 24 meses
|
Alterações no teste Digit Span Forward & Backward
|
linha de base, 24 meses
|
|
Símbolo de dígitos WAIS-R (Wechler Adult Intelligence scele) - Medidas para avaliar a função cognitiva geral
Prazo: linha de base, 24 meses
|
Alterações no Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos WAIS-R
|
linha de base, 24 meses
|
|
TMT (Teste de Trilha) parte A e B- Medidas para avaliar a função cognitiva geral
Prazo: linha de base, 24 meses
|
Mudanças no teste de trilha
|
linha de base, 24 meses
|
|
ADASCog-Measurements para avaliar a funcionalidade diária
Prazo: linha de base, 24 meses
|
Alterações na Escala de Avaliação Cognitiva da Doença de Alzheimer (ADASCog) Escala de pontuação: 0-70, corte: <15
|
linha de base, 24 meses
|
|
Escala de Avaliação Funcional para Medições de Demência para Avaliar a Funcionalidade Diária
Prazo: linha de base, 24 meses
|
Mudanças na Escala de Classificação Funcional para Demência (FRSSD) Escala de pontuação: 0-6, corte:>6
|
linha de base, 24 meses
|
|
Teste Auditivo de Aprendizagem Verbal - Medição para avaliar a fluência e aprendizagem verbal
Prazo: linha de base, 24 meses
|
Alterações no Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal
|
linha de base, 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Neuroimagem
Prazo: linha de base, 24 meses
|
Alterações no cérebro Ressonância Magnética (MRI) 1,5 Tesla (atrofia cerebral)
|
linha de base, 24 meses
|
|
LCR - beta amilóide
Prazo: linha de base, 24 meses
|
Alterações nos valores médios da proteína beta-amilóide 1-42 de alta sensibilidade
|
linha de base, 24 meses
|
|
LCR (líquido cefalorraquidiano) TAU-proteína (proteína solúvel)
Prazo: linha de base, 24 meses
|
Alterações nos valores médios da proteína TAU no líquido cefalorraquidiano
|
linha de base, 24 meses
|
|
Gravação de eletroencefalografia
Prazo: linha de base, 24 meses
|
Alterações na eletroencefalografia (EEG), estado de repouso. O dispositivo registra sinais cerebrais por meio de 57 eletrodos, 2 eletrodos de referência conectados aos lóbulos das orelhas e um eletrodo terra colocado em uma posição anterior esquerda
|
linha de base, 24 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso em quilogramas
Prazo: linha de base, 24 meses
|
Mudanças de peso
|
linha de base, 24 meses
|
|
Altura em metros
Prazo: linha de base, 24 meses
|
Mudanças na Altura
|
linha de base, 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tsolaki M, Karathanasi E, Lazarou I, Dovas K, Verykouki E, Karacostas A, Georgiadis K, Tsolaki A, Adam K, Kompatsiaris I, Sinakos Z. Efficacy and Safety of Crocus sativus L. in Patients with Mild Cognitive Impairment: One Year Single-Blind Randomized, with Parallel Groups, Clinical Trial. J Alzheimers Dis. 2016 Jul 27;54(1):129-33. doi: 10.3233/JAD-160304.
- Tzekaki EE, Tsolaki M, Pantazaki AA, Geromichalos G, Lazarou E, Kozori M, Sinakos Z. Administration of the extra virgin olive oil (EVOO) in mild cognitive impairment (MCI) patients as a therapy for preventing the progress to AD. Hell J Nucl Med. 2019 Sep-Dec;22 Suppl 2:181.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID: 46/6-2-19a
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .