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Manejo da Demência com Folhas de Azeite - GOLDEN (GOLDEN)

18 de junho de 2020 atualizado por: Magda Tsolaki, Aristotle University Of Thessaloniki
A Demência Leve (Mild Dementia) é um estado de distúrbio mental (memória, razão, atenção, concentração, orientação temporal) com dificuldade nas atividades complexas da vida cotidiana (contas bancárias, compras, transporte, etc). compostos, dos quais os mais importantes são oleo-europeu e hidroxitirosol. As propriedades das folhas de oliveira têm sido atribuídas principalmente a essas duas substâncias.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Demência Leve (Mild Dementia) é um estado de distúrbio mental (memória, razão, atenção, concentração, orientação temporal) com dificuldade nas atividades complexas da vida cotidiana (contas bancárias, compras, transporte, etc)

As folhas da oliveira contêm vários compostos fenólicos, sendo os mais importantes o oleo-europeu e o hidroxitirosol. As propriedades das folhas de oliveira têm sido atribuídas principalmente a essas duas substâncias. Os benefícios de comer folhas de oliveira (suco, lanche) são resumidos a seguir:

  1. Fortalecer o sistema imunológico. É o benefício predominante de beber suco de azeitona ou bebida por causa de seu ingrediente ativo, óleo-europeu. A eficácia multipatogênica pode ser benéfica no tratamento de vírus influenza, herpes simplex tem sido patogenicamente associado à doença de Alzheimer, leveduras (síndrome de levedura), bactérias (11 espécies). Resultados espetaculares também foram relatados no tratamento de sintomas agudos de AIDS pela administração de folhas de oliveira. Além disso, a neuroinflamação é um dos mecanismos patológicos da doença de Alzheimer
  2. Ação antioxidante. A inibição da oxidação do colesterol LDL, causada pelo óleo de folha de oliveira, reduz o risco de desenvolver doenças cardiovasculares. A presença simultânea de vitamina E "antioxidante" que é abundante nas folhas de oliveira, aumenta ainda mais esta ação. O estresse oxidativo é um fator causador comprovado da doença de Alzheimer.
  3. Ação anti-hipertensiva. Desde a década de 1950, existem dados clínicos sobre o uso de folhas de oliveira no tratamento da hipertensão por meio de sua ação vasodilatadora. Um dos fatores de risco ambientais para a Doença de Alzheimer é também a Hipertensão.
  4. Inibição da agregação plaquetária. Essa propriedade transforma as folhas de oliveira em uma grande arma para tratar eventos cardiovasculares e evitar trombos perigosos. Eventos vasculares cerebrais ou cardíacos também são fatores ambientais vasculares da doença de Alzheimer
  5. Aumento da energia - Tratamento da fadiga crónica. O consumo de folhas de oliveira tem sido relatado por muitos pacientes, mas também por pessoas saudáveis, que dá mais energia. Essa maior potência, potencialmente, pode aumentar o desempenho no trabalho, o desempenho no esporte. Além disso, muitos casos de recuperação rápida de fadiga crônica com consumo frequente e sistemático de folhas de oliveira foram relatados. Em suma, são uma ferramenta muito importante para o homem moderno e estressado, necessidade de bem-estar e longevidade.

Pode-se facilmente observar a riqueza das folhas de oliveira em oligoelementos, minerais - o papel do Fe, Cu, Zn, Al e Hg na doença de Alzheimer é muito importante - e vitaminas, tornando-as uma valiosa ferramenta nutricional para os seres humanos. Ao mesmo tempo, sua proporção de ácidos graxos (saturados, monoinsaturados, poliinsaturados) é ideal e indica suas propriedades cardioprotetoras e neuroprotetoras.

A presença de vitamina E é duas vezes maior que a encontrada em uma proporção de óleo de gergelim (4,1 mg/100gr), tornando as folhas de oliveira um alimento rico nessa vitamina. No que diz respeito ao ferro, a sua presença é superior à presença correspondente dos cereais matinais (8,2mg/100gr), tão anunciados como um alimento completo e de qualidade para o homem moderno.

Finalmente, uma referência particular deve ser feita à fibra alimentar das folhas de oliveira. A fibra alimentar é encontrada neste alimento em abundância, tornando-o um alimento que auxilia no tratamento multifatorial da constipação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Thessaloniki, Grécia, 54248
        • Greek Associoation of Alzheimer'S Disease and Related Disorders

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Reclamações de memória
  • Função de memória anormal documentada pela pontuação 1 SD abaixo da média ajustada para a idade na subescala de Memória Lógica II, (Lembrança de Parágrafo Atrasada) da Escala de Memória Wechsler-R.
  • MEEM 18-24
  • CDR(soma das caixas) >= 0,5
  • Diagnóstico: demência leve (demência de Alzheimer)
  • Escala de Depressão Geriátrica (GDS) <6
  • Escala isquêmica modificada de Hachinski <= 4
  • Estabilidade de Medicamentos Permitidos por 4 semanas
  • Anos de estudo: >= 5
  • Fluência proficiente no idioma
  • Conformidade

Critério de exclusão:

  • Acuidade visual e auditiva inadequada para testes neuropsicológicos
  • Inscrição em outros ensaios ou estudos não compatíveis com o MICOIL
  • História de doenças neurológicas ou psiquiátricas significativas ou presença de outras doenças que impeçam a inscrição.
  • Uso de medicamentos proibidos (listados abaixo)
  • Implantes e dispositivos ferromagnéticos (incluindo implantes ou dispositivos mantidos no lugar por suturas, granulação ou crescimento interno de tecido, dispositivos de fixação ou outros meios) não qualificados para ressonância magnética. Malformação cerebral ou outras condições que podem complicar a punção lombar

Medicação Excluída:

  • Antidepressivos com propriedades anticolinérgicas.
  • Uso regular de analgésicos narcóticos (>2 doses por semana) dentro de 4 semanas após a triagem.
  • Uso de neurolépticos com propriedades anticolinérgicas (por exemplo, clorpromazina, tioridazina) dentro de 4 semanas após a triagem.
  • Uso crônico de outros medicamentos com atividade anticolinérgica significativa do sistema nervoso central dentro de 4 semanas após a triagem (por exemplo, difenidramina).
  • Uso de medicamentos antiparkinsonianos (incluindo Sinemet, amantadina, bromocriptina, pergolida, selegelina) dentro de 4 semanas após a triagem.
  • Participação em qualquer outro estudo de medicamento experimental dentro de 4 semanas após a triagem (os indivíduos não podem participar de nenhum estudo de medicamento enquanto estiverem participando deste protocolo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bebida de Folhas de Azeite
50 pacientes Bebida de Folhas de Azeite
Bebida de Folhas de Azeite, Oleuropeína
Comparador Ativo: Intervenção do protocolo dietético mediterrâneo
50 pacientes Suplemento Alimentar: Suplemento Alimentar:Dieta Mediterrânea
Dieta mediterrânica, para uma alimentação pessoal com os mesmos hábitos alimentares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Neuropsicológica - Medidas para Avaliar a Função Cognitiva Geral
Prazo: linha de base, 24 meses
Alterações na pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) Escala de pontuação: 0-30, corte: 24
linha de base, 24 meses
FUCAS-Medições para avaliar a funcionalidade diária
Prazo: linha de base, 24 meses
Alterações na pontuação da escala de avaliação cognitiva funcional (FUCAS) Escala de pontuação: 42-126, corte: 42
linha de base, 24 meses
Teste de Fluência de Letras e Categorias - Medição para avaliar a fluência verbal e o aprendizado
Prazo: linha de base, 24 meses
Alterações no teste de fluência de letras e categorias
linha de base, 24 meses
CDR- Medidas para avaliar a função cognitiva geral
Prazo: linha de base, 24 meses
Alterações na pontuação da Classificação Clínica Global de Demência (CDR) (soma das caixas)
linha de base, 24 meses
MoCA- Medidas para avaliar a função cognitiva geral
Prazo: linha de base, 24 meses
Mudanças na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
linha de base, 24 meses
Teste de Desenho do Relógio - Medidas para Avaliar a Função Cognitiva Geral
Prazo: linha de base, 24 meses
Alterações na prova do Desenho do Relógio
linha de base, 24 meses
Teste de Memória Lógica - Medidas para Avaliar a Função Cognitiva Geral
Prazo: linha de base, 24 meses
Alterações no teste de Memória Lógica
linha de base, 24 meses
Teste de extensão de dígitos para frente e para trás - Medidas para avaliar a função cognitiva geral
Prazo: linha de base, 24 meses
Alterações no teste Digit Span Forward & Backward
linha de base, 24 meses
Símbolo de dígitos WAIS-R (Wechler Adult Intelligence scele) - Medidas para avaliar a função cognitiva geral
Prazo: linha de base, 24 meses
Alterações no Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos WAIS-R
linha de base, 24 meses
TMT (Teste de Trilha) parte A e B- Medidas para avaliar a função cognitiva geral
Prazo: linha de base, 24 meses
Mudanças no teste de trilha
linha de base, 24 meses
ADASCog-Measurements para avaliar a funcionalidade diária
Prazo: linha de base, 24 meses
Alterações na Escala de Avaliação Cognitiva da Doença de Alzheimer (ADASCog) Escala de pontuação: 0-70, corte: <15
linha de base, 24 meses
Escala de Avaliação Funcional para Medições de Demência para Avaliar a Funcionalidade Diária
Prazo: linha de base, 24 meses
Mudanças na Escala de Classificação Funcional para Demência (FRSSD) Escala de pontuação: 0-6, corte:>6
linha de base, 24 meses
Teste Auditivo de Aprendizagem Verbal - Medição para avaliar a fluência e aprendizagem verbal
Prazo: linha de base, 24 meses
Alterações no Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal
linha de base, 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Neuroimagem
Prazo: linha de base, 24 meses
Alterações no cérebro Ressonância Magnética (MRI) 1,5 Tesla (atrofia cerebral)
linha de base, 24 meses
LCR - beta amilóide
Prazo: linha de base, 24 meses
Alterações nos valores médios da proteína beta-amilóide 1-42 de alta sensibilidade
linha de base, 24 meses
LCR (líquido cefalorraquidiano) TAU-proteína (proteína solúvel)
Prazo: linha de base, 24 meses
Alterações nos valores médios da proteína TAU no líquido cefalorraquidiano
linha de base, 24 meses
Gravação de eletroencefalografia
Prazo: linha de base, 24 meses
Alterações na eletroencefalografia (EEG), estado de repouso. O dispositivo registra sinais cerebrais por meio de 57 eletrodos, 2 eletrodos de referência conectados aos lóbulos das orelhas e um eletrodo terra colocado em uma posição anterior esquerda
linha de base, 24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso em quilogramas
Prazo: linha de base, 24 meses
Mudanças de peso
linha de base, 24 meses
Altura em metros
Prazo: linha de base, 24 meses
Mudanças na Altura
linha de base, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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