- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04440020
Leczenie demencji za pomocą liści oliwy z oliwek - ZŁOTO (GOLDEN)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łagodna demencja (łagodna demencja) to stan zaburzenia umysłu (pamięć, rozum, uwaga, koncentracja, orientacja w czasie) z trudnościami w złożonych czynnościach życia codziennego (konta bankowe, zakupy, transport itp.)
Liście oliwne zawierają kilka związków fenolowych, z których najważniejsze to oleoeuropejski i hydroksytyrozol. Właściwości liści oliwnych przypisywano głównie tym dwóm substancjom. Korzyści z jedzenia liści oliwnych (sok, przekąska) podsumowano w następujący sposób:
- Wzmocnij układ odpornościowy. Jest to główna zaleta picia soku lub napoju z oliwek ze względu na jego aktywny składnik, oleo-europejski. Skuteczność wielopatogenna może być korzystna w leczeniu wirusów grypy, opryszczka pospolita została patogenetycznie powiązana z chorobą Alzheimera, drożdżakami (zespół drożdży), bakteriami (11 gatunków). Spektakularne wyniki odnotowano również w leczeniu ostrych objawów AIDS przez podawanie liści oliwnych. Również zapalenie nerwów jest jednym z patologicznych mechanizmów choroby Alzheimera
- Działanie przeciwutleniające. Hamowanie utleniania cholesterolu LDL, powodowane przez olej z liści oliwnych, zmniejsza ryzyko rozwoju chorób sercowo-naczyniowych. Jednoczesna obecność "przeciwutleniacza" witaminy E, która jest bogata w liście oliwne, dodatkowo wzmacnia to działanie. Stres oksydacyjny jest udowodnionym czynnikiem sprawczym choroby Alzheimera.
- Działanie przeciwnadciśnieniowe. Od lat pięćdziesiątych XX wieku istnieją dane kliniczne dotyczące stosowania liści oliwnych w leczeniu nadciśnienia tętniczego poprzez ich działanie rozszerzające naczynia krwionośne. Jednym ze środowiskowych czynników ryzyka choroby Alzheimera jest również nadciśnienie tętnicze.
- Hamowanie agregacji płytek krwi. Ta właściwość sprawia, że liście oliwne stają się główną bronią w leczeniu incydentów sercowo-naczyniowych i unikaniu niebezpiecznych zakrzepów. Naczyniowe zdarzenia mózgowe lub sercowe są również naczyniowymi czynnikami środowiskowymi choroby Alzheimera
- Wzrost energii - Leczenie przewlekłego zmęczenia. Spożywanie liści oliwnych zostało stwierdzone przez wielu pacjentów, ale także przez osoby zdrowe, że dodaje energii. Ta większa moc potencjalnie może zwiększyć wydajność w pracy, wydajność w sporcie. Odnotowano również wiele przypadków szybkiego powrotu do zdrowia po chronicznym zmęczeniu przy częstym i systematycznym spożywaniu liści oliwnych. Krótko mówiąc, są bardzo ważnym narzędziem dla współczesnego i zestresowanego mężczyzny, który potrzebuje dobrego samopoczucia i długowieczności.
Z łatwością można zaobserwować bogactwo liści oliwnych w pierwiastki śladowe, minerały - rola Fe, Cu, Zn, Al i Hg w chorobie Alzheimera jest bardzo ważna - oraz witaminy, co czyni je cennym narzędziem żywieniowym dla człowieka. Jednocześnie ich stosunek kwasów tłuszczowych (nasyconych, jednonienasyconych, wielonienasyconych) jest idealny i wskazuje na ich właściwości kardioprotekcyjne i neuroprotekcyjne.
Obecność witaminy E jest dwukrotnie wyższa niż w proporcji oleju sezamowego (4,1 mg / 100 gr), co sprawia, że liście oliwne są pokarmem bogatym w tę witaminę. Jeśli chodzi o żelazo, jego obecność jest większa niż odpowiadająca mu obecność płatków śniadaniowych (8,2 mg / 100 gr), reklamowanych jako kompletne i wysokiej jakości pożywienie dla współczesnego człowieka.
Na koniec należy zwrócić szczególną uwagę na błonnik pokarmowy zawarty w liściach oliwnych. Błonnik pokarmowy znajduje się w tym pokarmie w obfitości, co czyni go pokarmem, który pomaga w wieloczynnikowym leczeniu zaparć.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Thessaloniki, Grecja, 54248
- Greek Associoation of Alzheimer'S Disease and Related Disorders
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skargi na pamięć
- Nieprawidłowa funkcja pamięci udokumentowana wynikiem 1 odchylenia standardowego poniżej średniej dostosowanej do wieku w podskali pamięci logicznej II (opóźnione przywoływanie akapitów) w Skali pamięci Wechslera-R.
- MMSE 18-24
- CDR(suma pól) >= 0,5
- Diagnoza: łagodna demencja (demencja Alzheimera)
- Geriatryczna Skala Depresji (GDS) <6
- Zmodyfikowana skala niedokrwienna Hachinskiego <= 4
- Stabilność Dozwolonych Leków przez 4 tygodnie
- Lata nauki: >= 5
- Biegła znajomość języka
- Zgodność
Kryteria wyłączenia:
- Ostrość wzroku i słuchu niewystarczająca do testów neuropsychologicznych
- Włączenie do innych prób lub badań niezgodnych z MICOIL
- Historia poważnych chorób neurologicznych lub psychiatrycznych lub obecność innych chorób wykluczających rejestrację.
- Używanie zabronionych leków (wymienionych poniżej)
- Implanty i urządzenia ferromagnetyczne (w tym implanty lub urządzenia utrzymywane na miejscu za pomocą szwów, granulacji lub wrastania tkanki, urządzeń mocujących lub w inny sposób) nie kwalifikują się do skanowania MRI. Wady rozwojowe mózgu lub inne stany, które mogą komplikować nakłucie lędźwiowe
Wykluczone leki:
- Leki przeciwdepresyjne o właściwościach antycholinergicznych.
- Regularne stosowanie narkotycznych leków przeciwbólowych (>2 dawki tygodniowo) w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
- Stosowanie neuroleptyków o właściwościach antycholinergicznych (np. chlorpromazyna, tiorydazyna) w ciągu 4 tygodni od skriningu.
- Przewlekłe stosowanie innych leków o znacznym działaniu antycholinergicznym na ośrodkowy układ nerwowy w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego (np. difenhydramina).
- Stosowanie leków przeciw parkinsonizmowi (w tym Sinemet, amantadyna, bromokryptyna, pergolid, selegelina) w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym leku w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego (osoby nie mogą uczestniczyć w żadnym badaniu dotyczącym leku, jeśli uczestniczą w tym protokole).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Napój z liści oliwy z oliwek
50 pacjentów Napój z liści oliwy z oliwek
|
Napój z liści oliwy z oliwek, oleuropeina
|
|
Aktywny komparator: Śródziemnomorski protokół żywieniowy Interwencja
50 pacjentów Suplement diety: Suplement diety: dieta śródziemnomorska
|
Dieta Śródziemnomorska, do indywidualnego odżywiania z tymi samymi nawykami żywieniowymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena neuropsychologiczna - pomiary do oceny ogólnych funkcji poznawczych
Ramy czasowe: podstawa, 24 miesiące
|
Zmiany w wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE) Skala punktacji: 0-30, odcięcie: 24
|
podstawa, 24 miesiące
|
|
Pomiary FUCAS do oceny codziennej funkcjonalności
Ramy czasowe: podstawa, 24 miesiące
|
Zmiany w skali oceny czynności poznawczych (FUCAS) Skala punktacji: 42-126, odcięcie: 42
|
podstawa, 24 miesiące
|
|
Test płynności liter i kategorii — pomiar w celu oceny płynności werbalnej i uczenia się
Ramy czasowe: podstawa, 24 miesiące
|
Zmiany w teście płynności liter i kategorii
|
podstawa, 24 miesiące
|
|
CDR- Pomiary do oceny ogólnych funkcji poznawczych
Ramy czasowe: podstawa, 24 miesiące
|
Zmiany w punktacji Global Clinical Dementia Rating (CDR) (suma pól)
|
podstawa, 24 miesiące
|
|
MoCA – pomiary do oceny ogólnych funkcji poznawczych
Ramy czasowe: podstawa, 24 miesiące
|
Zmiany w montrealskiej ocenie funkcji poznawczych (MoCA)
|
podstawa, 24 miesiące
|
|
Test rysowania zegara - pomiary do oceny ogólnych funkcji poznawczych
Ramy czasowe: podstawa, 24 miesiące
|
Zmiany w teście rysowania zegara
|
podstawa, 24 miesiące
|
|
Test pamięci logicznej – pomiary do oceny ogólnych funkcji poznawczych
Ramy czasowe: podstawa, 24 miesiące
|
Zmiany w teście pamięci logicznej
|
podstawa, 24 miesiące
|
|
Test rozpiętości cyfr do przodu i do tyłu – pomiary do oceny ogólnych funkcji poznawczych
Ramy czasowe: podstawa, 24 miesiące
|
Zmiany w teście Digit Span Forward & Backward
|
podstawa, 24 miesiące
|
|
WAIS-R (skala inteligencji dorosłych Wechlera) Symbol cyfry - pomiary do oceny ogólnych funkcji poznawczych
Ramy czasowe: podstawa, 24 miesiące
|
Zmiany w teście zastępowania symboli cyfrowych WAIS-R
|
podstawa, 24 miesiące
|
|
TMT (Trail Making Test) część A i B- Pomiary do oceny ogólnych funkcji poznawczych
Ramy czasowe: podstawa, 24 miesiące
|
Zmiany w teście tworzenia szlaków
|
podstawa, 24 miesiące
|
|
Pomiary ADASCog do oceny codziennej funkcjonalności
Ramy czasowe: podstawa, 24 miesiące
|
Skala oceny zmian poznawczych w chorobie Alzheimera (ADASCog): 0-70, odcięcie: <15
|
podstawa, 24 miesiące
|
|
Funkcjonalna Skala Oceny dla Otępienia - Pomiary do Oceny Codziennej Funkcjonalności
Ramy czasowe: podstawa, 24 miesiące
|
Zmiany w funkcjonalnej skali oceny otępienia (FRSSD) Skala punktacji: 0-6, odcięcie:> 6
|
podstawa, 24 miesiące
|
|
Słuchowy test uczenia się werbalnego — pomiar oceniający płynność werbalną i uczenie się
Ramy czasowe: podstawa, 24 miesiące
|
Zmiany w teście uczenia się słowno-słuchowego
|
podstawa, 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neuroobrazowanie
Ramy czasowe: podstawa, 24 miesiące
|
Zmiany w mózgu Rezonans magnetyczny (MRI) 1,5 Tesli (atrofia mózgu)
|
podstawa, 24 miesiące
|
|
CSF - amyloid beta
Ramy czasowe: podstawa, 24 miesiące
|
Zmiany średnich wartości dla białka beta-amyloidu 1-42 o wysokiej czułości
|
podstawa, 24 miesiące
|
|
CSF (płyn mózgowo-rdzeniowy) Białko TAU (białko rozpuszczalne)
Ramy czasowe: podstawa, 24 miesiące
|
Zmiany średnich wartości białka TAU w płynie mózgowo-rdzeniowym
|
podstawa, 24 miesiące
|
|
Zapis elektroencefalograficzny
Ramy czasowe: podstawa, 24 miesiące
|
Zmiany w elektroencefalografii (EEG), stan spoczynku. Urządzenie rejestruje sygnały mózgowe za pomocą 57 elektrod, 2 elektrod referencyjnych przymocowanych do płatków uszu oraz elektrody uziemiającej umieszczonej z przodu po lewej stronie
|
podstawa, 24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga w kilogramach
Ramy czasowe: podstawa, 24 miesiące
|
Zmiany wagi
|
podstawa, 24 miesiące
|
|
Wysokość w metrach
Ramy czasowe: podstawa, 24 miesiące
|
Zmiany wysokości
|
podstawa, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tsolaki M, Karathanasi E, Lazarou I, Dovas K, Verykouki E, Karacostas A, Georgiadis K, Tsolaki A, Adam K, Kompatsiaris I, Sinakos Z. Efficacy and Safety of Crocus sativus L. in Patients with Mild Cognitive Impairment: One Year Single-Blind Randomized, with Parallel Groups, Clinical Trial. J Alzheimers Dis. 2016 Jul 27;54(1):129-33. doi: 10.3233/JAD-160304.
- Tzekaki EE, Tsolaki M, Pantazaki AA, Geromichalos G, Lazarou E, Kozori M, Sinakos Z. Administration of the extra virgin olive oil (EVOO) in mild cognitive impairment (MCI) patients as a therapy for preventing the progress to AD. Hell J Nucl Med. 2019 Sep-Dec;22 Suppl 2:181.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID: 46/6-2-19a
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapobieganie
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
Badania kliniczne na Napój z liści oliwy z oliwek
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyPseudofolliculitis BarbaeStany Zjednoczone