- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04440020
Håndtering af demens med olivenolieblade - GYLDT (GOLDEN)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mild demens (mild demens) er en sindstilstandsforstyrrelse (hukommelse, fornuft, opmærksomhed, koncentration, tidsorientering) med vanskeligheder i hverdagens komplekse aktiviteter (bankkonti, indkøb, transport osv.)
Olivenbladene indeholder flere phenolforbindelser, hvoraf de vigtigste er oleo-europæiske og hydroxytyrosol. Olivenbladenes egenskaber er hovedsageligt blevet tilskrevet disse to stoffer. Fordelene ved at spise olivenblade (juice, snack) er opsummeret som følger:
- Styrk immunforsvaret. Det er den overvejende fordel ved at drikke olivensaft eller drik på grund af dens aktive ingrediens, oleo-europæisk. Multipatogen effekt kan være gavnlig ved behandling af influenzavirus, herpes simplex er blevet patogenetisk forbundet med Alzheimers sygdom, gær (gærsyndrom), bakterier (11 arter). Spektakulære resultater er også blevet rapporteret i behandlingen af akutte symptomer på AIDS ved administration af olivenblade. Desuden er neuroinflammation en af de patologiske mekanismer ved Alzheimers sygdom
- Antioxidant virkning. Hæmning af oxidation af LDL-kolesterol, forårsaget af olivenbladsolie, reducerer risikoen for at udvikle hjerte-kar-sygdomme. Den samtidige tilstedeværelse af "antioxidant" vitamin E, der er rigeligt i olivenblade, forstærker denne handling yderligere. Oxidativ stress er en bevist årsagsfaktor for Alzheimers sygdom.
- Antihypertensiv virkning. Siden 1950'erne har der været kliniske data om brugen af olivenblade til behandling af hypertension gennem deres vasodilaterende virkning. En af de miljømæssige risikofaktorer for Alzheimers sygdom er også hypertension.
- Hæmning af blodpladeaggregation. Denne egenskab gør olivenblade til et vigtigt våben til behandling af kardiovaskulære hændelser og undgåelse af farlige tromber. Vaskulære cerebrale eller hjertehændelser er også vaskulære miljøfaktorer for Alzheimers sygdom
- Forøgelse af energi - Behandling af kronisk træthed. Indtagelse af olivenblade er blevet rapporteret af mange patienter, men også af raske mennesker, at det giver mere energi. Denne større styrke kan potentielt øge ydeevnen på arbejdet, ydeevnen i sporten. Der er også rapporteret mange tilfælde af hurtig bedring fra kronisk træthed med hyppigt og systematisk indtag af olivenblade. Kort sagt, de er et meget vigtigt redskab for den moderne og stressede mand, behovet for velvære og lang levetid.
Man kan let observere olivenbladenes rigdom i sporstoffer, mineraler - Fe, Cu, Zn, Al og Hg er meget vigtig i Alzheimers sygdom - og vitaminer, hvilket gør dem til et værdifuldt ernæringsredskab for mennesker. Samtidig er deres fedtsyreforhold (mættet, enkeltumættet, flerumættet) ideelt og indikerer deres hjertebeskyttende og neurobeskyttende egenskaber.
Tilstedeværelsen af E-vitamin er dobbelt så høj som den, der findes i en andel af sesamolie (4,1 mg / 100 gr), hvilket gør olivenbladene til en fødevare rig på dette vitamin. For så vidt angår jern, er dets tilstedeværelse større end den tilsvarende tilstedeværelse af morgenmadsprodukter (8,2 mg / 100 gr), så annonceret som en komplet og kvalitetsfødevare til den moderne mand.
Endelig skal der især henvises til olivenbladenes kostfibre. Kostfibrene findes i overflod i denne fødevare, hvilket gør den til en fødevare, der hjælper med multifaktoriel behandling af forstoppelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Grækenland, 54248
- Greek Associoation of Alzheimer'S Disease and Related Disorders
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hukommelsesklager
- Unormal hukommelsesfunktion dokumenteret ved at score 1 SD under det aldersjusterede gennemsnit på Logical Memory II-underskalaen (Delayed Paragraph Recall) fra Wechsler Memory Scale-R.
- MMSE 18-24
- CDR(sum af kasser) >= 0,5
- Diagnose: Mild demens (Alzheimers demens)
- Geriatrisk depressionsskala (GDS) <6
- Hachinski Modificeret iskæmisk skala <= 4
- Stabilitet af tilladte lægemidler i 4 uger
- Uddannelsesår: >= 5
- Dygtige sproglige flydende
- Overholdelse
Ekskluderingskriterier:
- Syns- og hørestyrke utilstrækkelig til neuropsykologisk testning
- Tilmelding til andre forsøg eller undersøgelser, der ikke er kompatible med MICOIL
- Anamnese med betydelige neurologiske eller psykiatriske sygdomme eller tilstedeværelse af andre sygdomme, der udelukker tilmelding.
- Brug af forbudte medicin (angivet nedenfor)
- Ferromagnetiske implantater og anordninger (inklusive implantater eller anordninger, der holdes på plads af suturer, granulering eller indvækst af væv, fikseringsanordninger eller på anden måde), er ikke kvalificerede til MR-scanning. Hjernemisdannelse eller andre tilstande, der kan komplicere lumbalpunktur
Udelukket medicin:
- Antidepressiva med anti-cholinerge egenskaber.
- Regelmæssig brug af narkotiske analgetika (>2 doser om ugen) inden for 4 uger efter screening.
- Brug af neuroleptika med anti-cholinerge egenskaber (f.eks. chlorpromazin, thioridazin) inden for 4 uger efter screening.
- Kronisk brug af anden medicin med signifikant antikolinerg aktivitet i centralnervesystemet inden for 4 uger efter screening (f.eks. diphenhydramin).
- Brug af anti-Parkinson medicin (inklusive Sinemet, amantadin, bromocriptin, pergolid, selegelin) inden for 4 uger efter screening.
- Deltagelse i enhver anden lægemiddelundersøgelse inden for 4 uger efter screening (individer må ikke deltage i nogen lægemiddelundersøgelse, mens de deltager i denne protokol).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Drik af olivenolieblade
50 patienter Drik af olivenolieblade
|
Drik af olivenolieblade, Oleuropein
|
|
Aktiv komparator: Middelhavskostprotokol Intervention
50 patienter Kosttilskud: Kosttilskud: Middelhavskost
|
Middelhavsdiæt, til en personlig ernæring med de samme kostvaner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuropsykologisk vurdering - Målinger til vurdering af generel kognitiv funktion
Tidsramme: baseline, 24 måneder
|
Ændringer i Mini-Mental State Examination (MMSE) score Scoreskala:0-30,cut off:24
|
baseline, 24 måneder
|
|
FUCAS-målinger til at vurdere daglig funktionalitet
Tidsramme: baseline, 24 måneder
|
Ændringer i funktionel kognitiv vurderingsskala (FUCAS) score Scoreskala:42-126,cut off:42
|
baseline, 24 måneder
|
|
Bogstav og kategori flydende test - Måling for at vurdere verbal flydende og læring
Tidsramme: baseline, 24 måneder
|
Ændringer i Bogstav & Kategori Flydende Test
|
baseline, 24 måneder
|
|
CDR- Målinger til vurdering af generel kognitiv funktion
Tidsramme: baseline, 24 måneder
|
Ændringer i Global Clinical Dementia Rating (CDR) score (sum af kasser)
|
baseline, 24 måneder
|
|
MoCA- Målinger til at vurdere generel kognitiv funktion
Tidsramme: baseline, 24 måneder
|
Ændringer i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
baseline, 24 måneder
|
|
Urtegningstest - Målinger for at vurdere generel kognitiv funktion
Tidsramme: baseline, 24 måneder
|
Ændringer i urtegningstesten
|
baseline, 24 måneder
|
|
Logisk hukommelsestest - Målinger for at vurdere generel kognitiv funktion
Tidsramme: baseline, 24 måneder
|
Ændringer i testen af logisk hukommelse
|
baseline, 24 måneder
|
|
Digit Span Forward & Backward test - Målinger for at vurdere generel kognitiv funktion
Tidsramme: baseline, 24 måneder
|
Ændringer i Digit Span Forward & Backward-testen
|
baseline, 24 måneder
|
|
WAIS-R (Wechler Adult Intelligence Scele) Ciffersymbol - Målinger til vurdering af generel kognitiv funktion
Tidsramme: baseline, 24 måneder
|
Ændringer i WAIS-R Digit Symbol Substitution Test
|
baseline, 24 måneder
|
|
TMT (Trail Making Test) del A og B- Målinger til vurdering af generel kognitiv funktion
Tidsramme: baseline, 24 måneder
|
Ændringer i Trail Making Test
|
baseline, 24 måneder
|
|
ADASCog-målinger til at vurdere daglig funktionalitet
Tidsramme: baseline, 24 måneder
|
Ændringer i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive (ADASCog) Scoreskala:0-70,cut off:<15
|
baseline, 24 måneder
|
|
Funktionel vurderingsskala for demens-målinger til vurdering af daglig funktionalitet
Tidsramme: baseline, 24 måneder
|
Ændringer i funktionel vurderingsskala for demens (FRSSD) scoreskala:0-6,cut off:>6
|
baseline, 24 måneder
|
|
Auditiv verbal læringstest - Måling for at vurdere verbal flydende og læring
Tidsramme: baseline, 24 måneder
|
Ændringer i den auditive verbal læringstest
|
baseline, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NeuroImaging
Tidsramme: baseline, 24 måneder
|
Ændringer i hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) 1,5 Tesla (hjerneatrofi)
|
baseline, 24 måneder
|
|
CSF - beta amyloid
Tidsramme: baseline, 24 måneder
|
Ændringer i middelværdier på højfølsomt beta-amyloid 1-42 protein
|
baseline, 24 måneder
|
|
CSF (cerebrospinalvæske) TAU-protein (opløseligt protein)
Tidsramme: baseline, 24 måneder
|
Ændringer i middelværdier på TAU-protein i cerebrospinalvæske
|
baseline, 24 måneder
|
|
Elektroencefalografi optagelse
Tidsramme: baseline, 24 måneder
|
Ændringer i elektroencefalografi (EEG), hviletilstand. Enheden optager hjernesignaler gennem 57 elektroder, 2 referenceelektroder fastgjort til øreflipperne og en jordelektrode placeret i venstre forreste position
|
baseline, 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt i kilogram
Tidsramme: baseline, 24 måneder
|
Ændringer i vægt
|
baseline, 24 måneder
|
|
Højde i meter
Tidsramme: baseline, 24 måneder
|
Ændringer i højden
|
baseline, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tsolaki M, Karathanasi E, Lazarou I, Dovas K, Verykouki E, Karacostas A, Georgiadis K, Tsolaki A, Adam K, Kompatsiaris I, Sinakos Z. Efficacy and Safety of Crocus sativus L. in Patients with Mild Cognitive Impairment: One Year Single-Blind Randomized, with Parallel Groups, Clinical Trial. J Alzheimers Dis. 2016 Jul 27;54(1):129-33. doi: 10.3233/JAD-160304.
- Tzekaki EE, Tsolaki M, Pantazaki AA, Geromichalos G, Lazarou E, Kozori M, Sinakos Z. Administration of the extra virgin olive oil (EVOO) in mild cognitive impairment (MCI) patients as a therapy for preventing the progress to AD. Hell J Nucl Med. 2019 Sep-Dec;22 Suppl 2:181.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID: 46/6-2-19a
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forebyggelse
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttetSvær pædiatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Ændrede leverfunktionstests | Glykæmisk intoleranceItalien
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig