- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04440020
Gestion de la démence avec des feuilles d'huile d'olive - GOLDEN (GOLDEN)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La démence légère (Mild Dementia) est un trouble de l'état d'esprit (mémoire, raison, attention, concentration, orientation temporelle) avec difficulté dans les activités complexes de la vie quotidienne (comptes bancaires, achats, transports, etc.)
Les feuilles d'olivier contiennent plusieurs composés phénoliques, dont les plus importants sont l'oléo-européen et l'hydroxytyrosol. Les propriétés des feuilles d'olivier ont été attribuées principalement à ces deux substances. Les bienfaits de la consommation de feuilles d'olivier (jus, collation) se résument comme suit :
- Renforce le système immunitaire. C'est l'avantage prédominant de boire du jus ou de la boisson d'olive en raison de son principe actif, oléo-européen. L'efficacité multi-pathogène peut être bénéfique dans le traitement des virus de la grippe, l'herpès simplex a été pathogéniquement lié à la maladie d'Alzheimer, aux levures (syndrome des levures), aux bactéries (11 espèces). Des résultats spectaculaires ont également été rapportés dans le traitement des symptômes aigus du SIDA par l'administration de feuilles d'olivier. De plus, la neuroinflammation est l'un des mécanismes pathologiques de la maladie d'Alzheimer
- Action antioxydante. L'inhibition de l'oxydation du cholestérol LDL, causée par l'huile de feuille d'olivier, réduit le risque de développer une maladie cardiovasculaire. La présence simultanée de vitamine E « antioxydante » abondante dans les feuilles d'olivier renforce encore cette action. Le stress oxydatif est un facteur causal avéré de la maladie d'Alzheimer.
- Action antihypertensive. Depuis les années 1950, il existe des données cliniques sur l'utilisation des feuilles d'olivier dans le traitement de l'hypertension grâce à leur action vasodilatatrice. L'hypertension est également l'un des facteurs de risque environnementaux de la maladie d'Alzheimer.
- Inhibition de l'agrégation plaquettaire. Cette propriété fait des feuilles d'olivier une arme majeure pour traiter les événements cardiovasculaires et éviter les thrombus dangereux. Les événements vasculaires cérébraux ou cardiaques sont également des facteurs environnementaux vasculaires de la maladie d'Alzheimer
- Augmentation de l'énergie - Traitement de la fatigue chronique. La consommation de feuilles d'olivier a été signalée par de nombreux patients, mais aussi par des personnes en bonne santé, qu'elle donne plus d'énergie. Cette plus grande puissance, potentiellement, peut augmenter les performances au travail, les performances dans le sport. Aussi, de nombreux cas de récupération rapide d'une fatigue chronique avec consommation fréquente et systématique de feuilles d'olivier ont été rapportés. En bref, ils sont un outil très important pour l'homme moderne et stressé, le besoin de bien-être et de longévité.
On peut facilement observer la richesse des feuilles d'olivier en oligo-éléments, minéraux - le rôle de Fe, Cu, Zn, Al et Hg dans la maladie d'Alzheimer est très important - et vitamines, ce qui en fait un outil nutritionnel précieux pour l'homme. En même temps, leur ratio d'acides gras (saturés, monoinsaturés, polyinsaturés) est idéal et indique leurs propriétés cardioprotectrices et neuroprotectrices.
La présence de vitamine E est deux fois plus élevée que celle trouvée dans une proportion d'huile de sésame (4,1 mg / 100gr), faisant des feuilles d'olivier un aliment riche en cette vitamine. En ce qui concerne le fer, sa présence est supérieure à la présence correspondante des céréales du petit-déjeuner (8,2mg/100gr), donc annoncées comme un aliment complet et de qualité pour l'homme moderne.
Enfin, une référence particulière doit être faite à la fibre alimentaire des feuilles d'olivier. Les fibres alimentaires se retrouvent dans cet aliment en abondance, ce qui en fait un aliment qui aide au traitement multifactoriel de la constipation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Thessaloniki, Grèce, 54248
- Greek Associoation of Alzheimer'S Disease and Related Disorders
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plaintes de mémoire
- Fonction de mémoire anormale documentée en marquant 1 SD en dessous de la moyenne ajustée en fonction de l'âge sur la sous-échelle de la mémoire logique II (rappel de paragraphe retardé) de l'échelle de mémoire de Wechsler-R.
- MMSE 18-24
- CDR(somme des cases) >= 0,5
- Diagnostic : démence légère (démence d'Alzheimer)
- Échelle de dépression gériatrique (GDS) <6
- Échelle ischémique modifiée de Hachinski <= 4
- Stabilité des médicaments autorisés pendant 4 semaines
- Années d'études : >= 5
- Maîtrise de la langue
- Conformité
Critère d'exclusion:
- Acuité visuelle et auditive insuffisante pour les tests neuropsychologiques
- Inscription à d'autres essais ou études non compatibles avec MICOIL
- Antécédents de maladies neurologiques ou psychiatriques importantes ou présence d'autres maladies empêchant l'inscription.
- Utilisation de médicaments interdits (énumérés ci-dessous)
- Implants et dispositifs ferromagnétiques (y compris les implants ou dispositifs maintenus en place par sutures, granulation ou croissance de tissu, dispositifs de fixation ou par d'autres moyens) non éligibles à l'examen IRM. Malformation cérébrale ou autres conditions pouvant compliquer la ponction lombaire
Médicaments exclus :
- Antidépresseurs aux propriétés anti-cholinergiques.
- Utilisation régulière d'analgésiques narcotiques (> 2 doses par semaine) dans les 4 semaines suivant le dépistage.
- Utilisation de neuroleptiques aux propriétés anticholinergiques (par exemple, chlorpromazine, thioridazine) dans les 4 semaines suivant le dépistage.
- Utilisation chronique d'autres médicaments ayant une activité anticholinergique significative sur le système nerveux central dans les 4 semaines suivant le dépistage (par exemple, la diphénhydramine).
- Utilisation de médicaments anti-parkinsoniens (y compris Sinemet, amantadine, bromocriptine, pergolide, sélégéline) dans les 4 semaines suivant le dépistage.
- Participation à toute autre étude expérimentale sur les médicaments dans les 4 semaines suivant le dépistage (les individus ne peuvent participer à aucune étude sur les médicaments tout en participant à ce protocole).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Boisson de feuilles d'huile d'olive
50 patients Boisson de feuilles d'huile d'olive
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Boisson de feuilles d'huile d'olive, oleuropéine
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Comparateur actif: Protocole diététique méditerranéen Intervention
50 patients Complément alimentaire : Complément alimentaire : Régime méditerranéen
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Régime méditerranéen, pour une alimentation personnelle avec les mêmes habitudes alimentaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation neuropsychologique - Mesures pour évaluer la fonction cognitive générale
Délai: ligne de base, 24 mois
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Changements dans le score du Mini-Mental State Examination (MMSE) Échelle de score : 0-30, seuil : 24
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ligne de base, 24 mois
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Mesures FUCAS pour évaluer la fonctionnalité quotidienne
Délai: ligne de base, 24 mois
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Changements dans le score de l'échelle d'évaluation cognitive fonctionnelle (FUCAS) Échelle de score : 42-126, seuil : 42
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ligne de base, 24 mois
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Test de fluidité des lettres et des catégories - Mesure pour évaluer la fluidité verbale et l'apprentissage
Délai: ligne de base, 24 mois
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Changements dans le test de fluidité des lettres et des catégories
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ligne de base, 24 mois
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CDR- Mesures pour évaluer la fonction cognitive générale
Délai: ligne de base, 24 mois
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Modifications du score Global Clinical Dementia Rating (CDR) (somme des cases)
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ligne de base, 24 mois
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MoCA - Mesures pour évaluer la fonction cognitive générale
Délai: ligne de base, 24 mois
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Changements dans l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
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ligne de base, 24 mois
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Test de dessin d'horloge - Mesures pour évaluer la fonction cognitive générale
Délai: ligne de base, 24 mois
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Changements dans le test de dessin d'horloge
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ligne de base, 24 mois
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Test de mémoire logique - Mesures pour évaluer la fonction cognitive générale
Délai: ligne de base, 24 mois
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Modifications du test de mémoire logique
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ligne de base, 24 mois
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Digit Span Forward & Backward test - Mesures pour évaluer la fonction cognitive générale
Délai: ligne de base, 24 mois
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Changements dans le test Digit Span Forward & Backward
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ligne de base, 24 mois
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WAIS-R (Wechler Adult Intelligence scele) Symbole numérique - Mesures pour évaluer la fonction cognitive générale
Délai: ligne de base, 24 mois
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Changements dans le test de substitution de symboles numériques WAIS-R
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ligne de base, 24 mois
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TMT (Trail Making Test) partie A et B - Mesures pour évaluer la fonction cognitive générale
Délai: ligne de base, 24 mois
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Changements dans le test de création de sentiers
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ligne de base, 24 mois
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Mesures ADASCog pour évaluer la fonctionnalité quotidienne
Délai: ligne de base, 24 mois
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Changements dans l'échelle de score cognitif de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADASCog): 0-70, seuil: <15
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ligne de base, 24 mois
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Échelle d'évaluation fonctionnelle pour la démence - Mesures pour évaluer la fonctionnalité quotidienne
Délai: ligne de base, 24 mois
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Changements dans l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la démence (FRSSD) Échelle de score : 0-6, coupure : > 6
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ligne de base, 24 mois
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Test d'apprentissage verbal auditif - Mesure pour évaluer la fluidité verbale et l'apprentissage
Délai: ligne de base, 24 mois
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Changements dans le test d'apprentissage verbal auditif
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ligne de base, 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Neuroimagerie
Délai: ligne de base, 24 mois
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Changements dans le cerveau Imagerie par résonance magnétique (IRM) 1,5 Tesla (atrophie cérébrale)
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ligne de base, 24 mois
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LCR - bêta-amyloïde
Délai: ligne de base, 24 mois
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Modifications des valeurs moyennes de la protéine bêta-amyloïde 1-42 à haute sensibilité
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ligne de base, 24 mois
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LCR (liquide céphalo-rachidien) Protéine TAU (protéine soluble)
Délai: ligne de base, 24 mois
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Modifications des valeurs moyennes de la protéine TAU dans le liquide céphalo-rachidien
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ligne de base, 24 mois
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Enregistrement électroencéphalographique
Délai: ligne de base, 24 mois
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Modifications de l'électroencéphalographie (EEG), état de repos. L'appareil enregistre les signaux cérébraux via 57 électrodes, 2 électrodes de référence fixées aux lobes de l'oreille et une électrode de masse placée en position antérieure gauche
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ligne de base, 24 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids en kilogrammes
Délai: ligne de base, 24 mois
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Changements de poids
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ligne de base, 24 mois
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Hauteur en mètres
Délai: ligne de base, 24 mois
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Changements de hauteur
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ligne de base, 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tsolaki M, Karathanasi E, Lazarou I, Dovas K, Verykouki E, Karacostas A, Georgiadis K, Tsolaki A, Adam K, Kompatsiaris I, Sinakos Z. Efficacy and Safety of Crocus sativus L. in Patients with Mild Cognitive Impairment: One Year Single-Blind Randomized, with Parallel Groups, Clinical Trial. J Alzheimers Dis. 2016 Jul 27;54(1):129-33. doi: 10.3233/JAD-160304.
- Tzekaki EE, Tsolaki M, Pantazaki AA, Geromichalos G, Lazarou E, Kozori M, Sinakos Z. Administration of the extra virgin olive oil (EVOO) in mild cognitive impairment (MCI) patients as a therapy for preventing the progress to AD. Hell J Nucl Med. 2019 Sep-Dec;22 Suppl 2:181.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ID: 46/6-2-19a
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