Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Gestion de la démence avec des feuilles d'huile d'olive - GOLDEN (GOLDEN)

18 juin 2020 mis à jour par: Magda Tsolaki, Aristotle University Of Thessaloniki
La démence légère (Mild Dementia) est un trouble de l'état d'esprit (mémoire, raison, attention, concentration, orientation temporelle) avec difficulté dans les activités complexes de la vie quotidienne (comptes bancaires, courses, transports, etc.). Les feuilles d'olivier contiennent plusieurs composés phénoliques composés, dont les plus importants sont l'oléo-européen et l'hydroxytyrosol. Les propriétés des feuilles d'olivier ont été attribuées principalement à ces deux substances.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La démence légère (Mild Dementia) est un trouble de l'état d'esprit (mémoire, raison, attention, concentration, orientation temporelle) avec difficulté dans les activités complexes de la vie quotidienne (comptes bancaires, achats, transports, etc.)

Les feuilles d'olivier contiennent plusieurs composés phénoliques, dont les plus importants sont l'oléo-européen et l'hydroxytyrosol. Les propriétés des feuilles d'olivier ont été attribuées principalement à ces deux substances. Les bienfaits de la consommation de feuilles d'olivier (jus, collation) se résument comme suit :

  1. Renforce le système immunitaire. C'est l'avantage prédominant de boire du jus ou de la boisson d'olive en raison de son principe actif, oléo-européen. L'efficacité multi-pathogène peut être bénéfique dans le traitement des virus de la grippe, l'herpès simplex a été pathogéniquement lié à la maladie d'Alzheimer, aux levures (syndrome des levures), aux bactéries (11 espèces). Des résultats spectaculaires ont également été rapportés dans le traitement des symptômes aigus du SIDA par l'administration de feuilles d'olivier. De plus, la neuroinflammation est l'un des mécanismes pathologiques de la maladie d'Alzheimer
  2. Action antioxydante. L'inhibition de l'oxydation du cholestérol LDL, causée par l'huile de feuille d'olivier, réduit le risque de développer une maladie cardiovasculaire. La présence simultanée de vitamine E « antioxydante » abondante dans les feuilles d'olivier renforce encore cette action. Le stress oxydatif est un facteur causal avéré de la maladie d'Alzheimer.
  3. Action antihypertensive. Depuis les années 1950, il existe des données cliniques sur l'utilisation des feuilles d'olivier dans le traitement de l'hypertension grâce à leur action vasodilatatrice. L'hypertension est également l'un des facteurs de risque environnementaux de la maladie d'Alzheimer.
  4. Inhibition de l'agrégation plaquettaire. Cette propriété fait des feuilles d'olivier une arme majeure pour traiter les événements cardiovasculaires et éviter les thrombus dangereux. Les événements vasculaires cérébraux ou cardiaques sont également des facteurs environnementaux vasculaires de la maladie d'Alzheimer
  5. Augmentation de l'énergie - Traitement de la fatigue chronique. La consommation de feuilles d'olivier a été signalée par de nombreux patients, mais aussi par des personnes en bonne santé, qu'elle donne plus d'énergie. Cette plus grande puissance, potentiellement, peut augmenter les performances au travail, les performances dans le sport. Aussi, de nombreux cas de récupération rapide d'une fatigue chronique avec consommation fréquente et systématique de feuilles d'olivier ont été rapportés. En bref, ils sont un outil très important pour l'homme moderne et stressé, le besoin de bien-être et de longévité.

On peut facilement observer la richesse des feuilles d'olivier en oligo-éléments, minéraux - le rôle de Fe, Cu, Zn, Al et Hg dans la maladie d'Alzheimer est très important - et vitamines, ce qui en fait un outil nutritionnel précieux pour l'homme. En même temps, leur ratio d'acides gras (saturés, monoinsaturés, polyinsaturés) est idéal et indique leurs propriétés cardioprotectrices et neuroprotectrices.

La présence de vitamine E est deux fois plus élevée que celle trouvée dans une proportion d'huile de sésame (4,1 mg / 100gr), faisant des feuilles d'olivier un aliment riche en cette vitamine. En ce qui concerne le fer, sa présence est supérieure à la présence correspondante des céréales du petit-déjeuner (8,2mg/100gr), donc annoncées comme un aliment complet et de qualité pour l'homme moderne.

Enfin, une référence particulière doit être faite à la fibre alimentaire des feuilles d'olivier. Les fibres alimentaires se retrouvent dans cet aliment en abondance, ce qui en fait un aliment qui aide au traitement multifactoriel de la constipation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Thessaloniki, Grèce, 54248
        • Greek Associoation of Alzheimer'S Disease and Related Disorders

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plaintes de mémoire
  • Fonction de mémoire anormale documentée en marquant 1 SD en dessous de la moyenne ajustée en fonction de l'âge sur la sous-échelle de la mémoire logique II (rappel de paragraphe retardé) de l'échelle de mémoire de Wechsler-R.
  • MMSE 18-24
  • CDR(somme des cases) >= 0,5
  • Diagnostic : démence légère (démence d'Alzheimer)
  • Échelle de dépression gériatrique (GDS) <6
  • Échelle ischémique modifiée de Hachinski <= 4
  • Stabilité des médicaments autorisés pendant 4 semaines
  • Années d'études : >= 5
  • Maîtrise de la langue
  • Conformité

Critère d'exclusion:

  • Acuité visuelle et auditive insuffisante pour les tests neuropsychologiques
  • Inscription à d'autres essais ou études non compatibles avec MICOIL
  • Antécédents de maladies neurologiques ou psychiatriques importantes ou présence d'autres maladies empêchant l'inscription.
  • Utilisation de médicaments interdits (énumérés ci-dessous)
  • Implants et dispositifs ferromagnétiques (y compris les implants ou dispositifs maintenus en place par sutures, granulation ou croissance de tissu, dispositifs de fixation ou par d'autres moyens) non éligibles à l'examen IRM. Malformation cérébrale ou autres conditions pouvant compliquer la ponction lombaire

Médicaments exclus :

  • Antidépresseurs aux propriétés anti-cholinergiques.
  • Utilisation régulière d'analgésiques narcotiques (> 2 doses par semaine) dans les 4 semaines suivant le dépistage.
  • Utilisation de neuroleptiques aux propriétés anticholinergiques (par exemple, chlorpromazine, thioridazine) dans les 4 semaines suivant le dépistage.
  • Utilisation chronique d'autres médicaments ayant une activité anticholinergique significative sur le système nerveux central dans les 4 semaines suivant le dépistage (par exemple, la diphénhydramine).
  • Utilisation de médicaments anti-parkinsoniens (y compris Sinemet, amantadine, bromocriptine, pergolide, sélégéline) dans les 4 semaines suivant le dépistage.
  • Participation à toute autre étude expérimentale sur les médicaments dans les 4 semaines suivant le dépistage (les individus ne peuvent participer à aucune étude sur les médicaments tout en participant à ce protocole).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Boisson de feuilles d'huile d'olive
50 patients Boisson de feuilles d'huile d'olive
Boisson de feuilles d'huile d'olive, oleuropéine
Comparateur actif: Protocole diététique méditerranéen Intervention
50 patients Complément alimentaire : Complément alimentaire : Régime méditerranéen
Régime méditerranéen, pour une alimentation personnelle avec les mêmes habitudes alimentaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation neuropsychologique - Mesures pour évaluer la fonction cognitive générale
Délai: ligne de base, 24 mois
Changements dans le score du Mini-Mental State Examination (MMSE) Échelle de score : 0-30, seuil : 24
ligne de base, 24 mois
Mesures FUCAS pour évaluer la fonctionnalité quotidienne
Délai: ligne de base, 24 mois
Changements dans le score de l'échelle d'évaluation cognitive fonctionnelle (FUCAS) Échelle de score : 42-126, seuil : 42
ligne de base, 24 mois
Test de fluidité des lettres et des catégories - Mesure pour évaluer la fluidité verbale et l'apprentissage
Délai: ligne de base, 24 mois
Changements dans le test de fluidité des lettres et des catégories
ligne de base, 24 mois
CDR- Mesures pour évaluer la fonction cognitive générale
Délai: ligne de base, 24 mois
Modifications du score Global Clinical Dementia Rating (CDR) (somme des cases)
ligne de base, 24 mois
MoCA - Mesures pour évaluer la fonction cognitive générale
Délai: ligne de base, 24 mois
Changements dans l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
ligne de base, 24 mois
Test de dessin d'horloge - Mesures pour évaluer la fonction cognitive générale
Délai: ligne de base, 24 mois
Changements dans le test de dessin d'horloge
ligne de base, 24 mois
Test de mémoire logique - Mesures pour évaluer la fonction cognitive générale
Délai: ligne de base, 24 mois
Modifications du test de mémoire logique
ligne de base, 24 mois
Digit Span Forward & Backward test - Mesures pour évaluer la fonction cognitive générale
Délai: ligne de base, 24 mois
Changements dans le test Digit Span Forward & Backward
ligne de base, 24 mois
WAIS-R (Wechler Adult Intelligence scele) Symbole numérique - Mesures pour évaluer la fonction cognitive générale
Délai: ligne de base, 24 mois
Changements dans le test de substitution de symboles numériques WAIS-R
ligne de base, 24 mois
TMT (Trail Making Test) partie A et B - Mesures pour évaluer la fonction cognitive générale
Délai: ligne de base, 24 mois
Changements dans le test de création de sentiers
ligne de base, 24 mois
Mesures ADASCog pour évaluer la fonctionnalité quotidienne
Délai: ligne de base, 24 mois
Changements dans l'échelle de score cognitif de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADASCog): 0-70, seuil: <15
ligne de base, 24 mois
Échelle d'évaluation fonctionnelle pour la démence - Mesures pour évaluer la fonctionnalité quotidienne
Délai: ligne de base, 24 mois
Changements dans l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la démence (FRSSD) Échelle de score : 0-6, coupure : > 6
ligne de base, 24 mois
Test d'apprentissage verbal auditif - Mesure pour évaluer la fluidité verbale et l'apprentissage
Délai: ligne de base, 24 mois
Changements dans le test d'apprentissage verbal auditif
ligne de base, 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Neuroimagerie
Délai: ligne de base, 24 mois
Changements dans le cerveau Imagerie par résonance magnétique (IRM) 1,5 Tesla (atrophie cérébrale)
ligne de base, 24 mois
LCR - bêta-amyloïde
Délai: ligne de base, 24 mois
Modifications des valeurs moyennes de la protéine bêta-amyloïde 1-42 à haute sensibilité
ligne de base, 24 mois
LCR (liquide céphalo-rachidien) Protéine TAU (protéine soluble)
Délai: ligne de base, 24 mois
Modifications des valeurs moyennes de la protéine TAU dans le liquide céphalo-rachidien
ligne de base, 24 mois
Enregistrement électroencéphalographique
Délai: ligne de base, 24 mois
Modifications de l'électroencéphalographie (EEG), état de repos. L'appareil enregistre les signaux cérébraux via 57 électrodes, 2 électrodes de référence fixées aux lobes de l'oreille et une électrode de masse placée en position antérieure gauche
ligne de base, 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids en kilogrammes
Délai: ligne de base, 24 mois
Changements de poids
ligne de base, 24 mois
Hauteur en mètres
Délai: ligne de base, 24 mois
Changements de hauteur
ligne de base, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

10 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2020

Première publication (Réel)

19 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner